Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsdimensionsundersøgelse hos børn, der gennemgår MR-sederet med propofol og dexmedetomidin

10. juli 2019 opdateret af: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Sammenligning af ændringer i øvre luftvejsdimensioner med dexmedetomidin og propofol hos børn, der gennemgår MR

Sedation er påkrævet hos spædbørn og børn for at gennemføre MRI med succes, samtidig med at respiratorisk og hæmodynamisk stabilitet bevares. Begrænset adgang til patienten kan udgøre en sikkerhedsrisiko ved MR-undersøgelse. Derfor skal passende lægemidler udvælges, administreres og titreres for at nå disse mål. Propofol bruges almindeligvis til sedation hos børn i MR-indstilling på grund af dets forudsigelighed, hurtige indtræden og forskydning af virkning. Dexmedetomidin har beroligende og smertestillende egenskaber uden at påvirke kardiovaskulær og respiratorisk stabilitet. Begrundelsen for denne forskning er at vurdere effekten af ​​disse lægemidler på de øvre luftveje og validere deres brug hos børn med lidelser i de øvre luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne i konfigurationen af ​​de øvre luftveje på niveauet af den bløde gane, bunden af ​​tungen og spidsen af ​​epiglottis hos børn bedøvet med dexmedetomidin og propofol hos børn, der gennemgår MR.

Vi antager, at den øvre luftvejs kaliber vil være mindre hos børn, der får propofol end med dexmedetomidin.

Primært resultat At måle tværsnitsarealet (CSA) af de øvre luftveje på niveau med blød gane, tungebund og epiglottis i begge grupper af børn ved høje doser af propofol og dexmedetomidin og dermed sammenligne faldet i CSA med stigende doser af begge lægemidler.

Sekundære resultater At måle

  • anteroposterior (AP) diameter
  • tværgående (Tr) diameter af de øvre luftveje på de tre niveauer i begge grupper af børn ved både lave og høje doser af propofol og dexmedetomidin og sammenligne faldet i AP og Tr diameter ved stigende doser af dexmedetomidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår MR-hjerne
  • Alder 2-5 år
  • ASA I - II

Ekskluderingskriterier:

  • OSA
  • Patologi af øvre luftveje
  • Kraniofaciale anomalier
  • Gastroøsofageal refluks
  • Øget intrakranielt tryk
  • Kropsvægt på 20 % mere end ideelt
  • Kontraindikation til brugen af ​​begge lægemidler
  • Manglende opretholdelse af en fri luftvej under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Medicin: propofol

Administrer propofol bolus ved 2 mg/kg, efterfulgt af en infusion af propofol ved 100 mcg/kg/min. Øvre luftvejsbilleder vil blive taget 5 minutter efter, at patienten er stabil på denne infusion.

Efter at det første sæt billeder er opnået, øges dybden af ​​anæstesi ved at administrere en bolusdosis på 1 mg/kg propofol og infusion øges til 240 mcg/kg/min.

Billedoptagelser vil blive gentaget ca. 5 minutter efter stigningen i infusionshastigheden.

Andre navne:
  • induktionsmiddel
Aktiv komparator: dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin

Administrer dexmedetomidin med 1 mcg/kg i løbet af 10 minutter efterfulgt af en infusion af dexmedetomidin med 1 mcg/kg/time, og billede de øvre luftveje.

Efter det indledende sæt billeder er opnået, øges dybden af ​​anæstesi ved at administrere en bolusdosis dexmedetomidin 2 mcg/kg efterfulgt af en stigning i infusionshastigheden til 3 mcg/kg/time. Øvre luftvejsbilleder vil blive gentaget 5 minutter efter stigende infusion Billedoptagelser vil blive gentaget ca. 5 minutter efter stigningen i infusionshastigheden.

Andre navne:
  • alfa 2-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal (CSA) af den øvre luftvej på niveau med blød gane, tungebunden og spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Når udløbet sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter sevofluran seponering, vil der blive foretaget luftvejsmålinger
På hvert anatomisk niveau vil der blive opnået målinger under tre på hinanden følgende respirationscyklusser, og værdierne vil blive beregnet som gennemsnit.
Når udløbet sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter sevofluran seponering, vil der blive foretaget luftvejsmålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anteroposterior diameter af luftvejen på niveau med den bløde gane, tungebunden og spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Når den udløbne sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter seponering af devofluran, vil måling blive opnået
På hvert anatomisk niveau vil der blive opnået målinger under tre på hinanden følgende respirationscyklusser, og værdierne vil blive beregnet
Når den udløbne sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter seponering af devofluran, vil måling blive opnået
Tværgående diameter af luftvejen på niveau med blød gane, tungebund og spids af epiglottis
Tidsramme: Når den udløbne sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter sevofluran seponering, vil måling blive opnået
På hvert anatomisk niveau vil der blive opnået målinger under tre på hinanden følgende respirationscyklusser, og værdierne vil blive beregnet
Når den udløbne sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter sevofluran seponering, vil måling blive opnået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ombygning af luftveje

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner