Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mantram-gentagelsesmeditation for veteraner med PTSD

26. august 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Bærbar Mantram-meditation for veteraner med militærrelateret PTSD

Målet med denne undersøgelse var at bestemme nytten af ​​en bærbar, meditationsbaseret intervention kaldet Mantram Repetition Program (MRP) for veteraner med militærrelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne undersøgelse sammenlignede den individuelle levering af MRP med individuel levering af Present-Centered Therapy (PCT) på to steder i San Diego, Californien og Bedford, Massachusetts.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et prospektivt, parallelt gruppe, to-site, randomiseret klinisk forsøg på den terapeutiske behandlingseffektivitet af Mantram Repetition Program (MRP) ved at tilbyde det som en selvstændig intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand ved Present Centreret Therapy ( PCT) i en mangfoldig prøve af veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Primære resultater inkluderede kliniker-vurderet og selvrapporteret PTSD-symptomsværhedsgrad. Sekundære resultater omfattede søvnløshed, depression, vrede, åndeligt velvære og opmærksomhed. Veteraner blev rekrutteret fra en række forskellige klinikker, herunder primær pleje, kvinders sundhed og specialklinikker på to geografiske steder i Department of Veterans Affairs sundhedsvæsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Læs og skriv engelsk flydende
  • Traumatisk hændelse relateret til militærtjeneste, herunder kamp, ​​militær træningsulykker og militære seksuelle traumer
  • Transport til at deltage i møder og tilgængelig for at udfylde undersøgelsesprotokoller
  • Stabil dosis og type PTSD-medicin i mindst 6 uger (pr. diagramgennemgang)
  • Villig til at spore medicinændringer under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret, frivilligt samtykke
  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forårsage manglende evne til at fuldføre protokollen
  • Psykotiske symptomer
  • Demens eller andre organiske psykiske lidelser, der kan forårsage manglende evne til at gennemføre protokollen
  • Væsentligt dokumenteret alkohol/stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af alvorlige selvmordstrang eller hensigter
  • Bopæl i et geografisk område uden for San Diego County eller Bedford, Massachusetts-området

  • Aktuel daglig praksis af enhver færdighed i et meditationsbaseret program - inklusive, men ikke begrænset til:

    • Transcendental Meditation (TM)
    • Yoga
    • Tai Chi
    • Qi-Gong
    • Vipassana eller Insight Meditation
    • Kærlig-venlighed eller medfølelse meditation
    • Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) eller andet mindfulness-program
    • Guidede billeder
    • Mantram gentagelse
    • Passage meditation
    • Vandrende meditation
    • Zen eller buddhistisk meditation
    • Selvhypnose, Bio-feedback mv.
  • Andre deltageromstændigheder, der efter en konsensus fra undersøgelsesholdet ville forstyrre potentielle deltageres sikkerhed eller deres behov for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mantram-gentagelsesprogram (MRP)
Et bærbart meditationsbaseret "Mantram Repetition Program (MRP)" vil blive leveret individuelt i 8-ugentlige 1 times sessioner for at lære et sæt strategier til træning af opmærksomhed til at håndtere symptomer. For denne undersøgelse er programmet rettet mod symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner, der har oplevet militærrelateret traume.
Adfærdsmæssigt: Mantram-gentagelsesprogram (MRP)
MRP'en underviser i tre bærbare, mindfulness-strategier til at træne opmærksomhed og håndtere symptomer: 1) Mantram (helligt ord) Gentagelse, 2) Bremse farten og 3) En-punkts opmærksomhed. Disse værktøjer præsenteres som at arbejde sammen synergistisk og kumulativt over tid for at afbryde negative tanker, adfærd og følelsesmæssige tilstande såsom vrede, raseri, irritabilitet og utålmodighed. Deltagerne vælger deres egne ord eller sætninger og opfordres til at øve sig i at gentage et mantram til enhver tid eller sted. I denne undersøgelse leveres MRP individuelt i otte ugentlige, 1-times sessioner, ved hjælp af en standardiseret manual, instruktørvejledning og hjemmeopgaver til erfaringsbaseret læring.
Andre navne:
  • MRP, Mantram Meditation
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi (PCT)
Present Centered Therapy (PCT) er en form for individuelt afleverede 8-ugentlige, 1 times sessioner, der er problemorienterede for at forbedre den nuværende mestring. Til denne undersøgelse fungerede den som en opmærksomhedskontrolarm for de ikke-specifikke effekter af individuel terapeutinteraktion.
Adfærdsmæssigt: Nuværende centreret terapi (PCT)
PCT er en form for individuel terapi, der er problemorienteret for at forbedre den nuværende mestring. Det undgår detaljer om traumatiske oplevelser. I denne undersøgelse leveres den individuelt i 8 ugentlige sessioner af 1 time for at fungere som en aktiv opmærksomhedskontrolarm. Sessioner er ustrukturerede og administreres, så der er en vis inddragelse af deltagerens følelsesmæssige bekymringer med vægt på styrker og procesopmuntring frem for færdighedstræning. Tre komponenter i PCT omfatter 1) udvikling af et terapeutisk forhold til social støtte, 2) fokus på aktuelle problemer og problemløsning, 3) og opstilling af mål.
Andre navne:
  • PCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Diagnostic and Statistical Manual, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer måles ved CAPS for at bestemme PTSD-diagnose. Skalaen vurderer 17 punkter, der repræsenterer den diagnostiske og statistiske manual IV (DSM-IV) kriterier B (genoplevelse), C (undgåelse/bedøvende) og D (hyper-arousal). CAPS har demonstreret høje niveauer af intern konsistens, god inter-rater-pålidelighed og fremragende konvergent validitet. F1/I2-reglen vil blive anvendt til at etablere diagnosen PTSD i overensstemmelse med DSM-IV (f.eks. et symptom på kriterium B, tre af kriterium C og to af kriterium D. CAPS inkluderer også et punkt til at vurdere varigheden af ​​PTSD-symptomer . CAPS totalscore varierer fra 0-136 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
Genoplev underskalaen (kriterium B) på skalaen for klinisk administreret PTSD (CAPS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
Denne underskala måler hyppigheden og intensiteten af ​​(1) tilbagevendende eller påtrængende erindringer om traumer, (2) tilbagevendende, foruroligende drømme om traumet, (3) at opføre sig, som om den traumatiske begivenhed var tilbagevendende som et tilbageblik, (4) intens psykologisk nød ved eksponering for interne eller eksterne signaler, der ligner traumet; og/eller (5) fysiologisk reaktivitet ved eksponering for interne eller eksterne signaler, der symboliserer eller ligner et aspekt af traumet. Varigheden af ​​disse symptomer er længere end en måned, og symptomer forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder. Scoringer kan variere fra 0 til 40, og højere score betyder større sværhedsgrad af genoplevelsen.
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
Undgåelsesunderskala (kriterium C) på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
Denne underskala måler hyppigheden og intensiteten af ​​vedvarende undgåelse af stimuli forbundet med traumet og bedøvelse af generel lydhørhed som angivet ved 3 eller flere af følgende: (1) bestræbelser på at undgå tanker, følelser eller samtaler forbundet med traumet, (2 ) bestræbelser på at undgå aktiviteter, steder eller mennesker, der vækker erindringer om traumet, (3) manglende evne til at genkalde et vigtigt aspekt af traumet, (4) markant formindsket interesse eller deltagelse i væsentlige aktiviteter, (5) følelser af løsrivelse eller fremmedgørelse fra andre, (6) begrænset rækkevidde af affekt og/eller (7) følelse af en forkortet fremtid. Varigheden af ​​disse symptomer er mere end en måned og forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder. Scoringer spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af undgåelse.
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
Hyperarousal (Kriterium D) på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
Denne underskala måler hyppigheden og intensiteten af ​​øget ophidselse som angivet af to eller flere af følgende: (1) besvær med at falde eller forblive i søvn, (2) irritabilitet eller vredesudbrud, (3) koncentrationsbesvær, (4) hypervigilance og /eller (5) overdreven forskrækkelsesreaktion. Varigheden af ​​disse symptomer er mere end en måned og forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder. Score varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
PTSD-tjekliste-militær version [Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-TR-version]
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
PCL-M: PTSD-tjekliste-militær version (PCL-M) er et 17-elements selvrapporteringsscreeningsinstrument for PTSD-symptomer relateret til militære traumer. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (slet ikke generende) til 5 (ekstremt generende). Samlet score spænder fra 17 til 85. Højere score indikerer større generende symptomer. En score på > 50 kan tyde på, at PTSD-test-gentest reliabiliteten er høj (r = 0,96) og validiteten er tilstrækkelig, med en Kappa på 0,64 overensstemmelse for PTSD-diagnose sammenlignet med Structured Clinical Interview for DSM-IV.
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
ISI er et meget brugt mål for søvnløshed med veletableret reliabilitet og validitet. Den består af syv punkter, hvoraf tre vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed (dvs. sværhedsgrad ved at falde i søvn, forblive i søvn og vågne for tidligt). De resterende spørgsmål peger på tilfredshed med søvnmønsteret, søvnens effekt på dagtimerne og social funktion samt bekymring for aktuelle søvnvanskeligheder. Både kategoriske og kontinuerlige mål for søvnbesvær kan vurderes. Elementer er vurderet på en 0-4 Likert-skala med højere score, hvilket betyder større søvnløshed. Samlet score spænder fra 0-28. Oprindelige resultater blev fortolket som 0-7 = ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = sub-tærskel søvnløshed, 15-21 = moderat svær klinisk søvnløshed og 21-28 = svær klinisk søvnløshed. Senere anbefalinger for en klinisk, ikke fællesskabsprøve, er en cut-off på 11 point.
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) til depression
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
PHQ-9 er et 9-elements depressionsscreeningsværktøj baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. Hvert emne er vurderet fra en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Elementer summeres, og de samlede scorer varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer værre depression. En score på 11 eller mere betragtes som sandsynlig depression og 20 eller mere betragtes som alvorlig depression. Det er velvalideret og udbredt i medicinske omgivelser, såsom primærpleje. PHQ-9 omfatter de to vigtigste symptomdomæner, der er karakteristiske for depression: affektive og somatiske symptomer.
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form er et spørgeskema med 10 punkter med 4-punkts Likert-skala til at måle vrede som en følelsesmæssig tilstand. Scorer varierer fra 10 til 40 med højere score, der indikerer mere vrede. Samtidig validitet er blevet understøttet af korrelationer med mål for fjendtlighed, neuroticisme og angst. Intern konsistenspålidelighed er blevet rapporteret som god til fremragende.
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
Spielberger Træk Vrede Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form er et spørgeskema med 10 punkter med 4-punkts Likert-skala, der bruges til at måle vrede som et personlighedstræk. Scorer varierer fra 10 til 40 med højere score, der indikerer mere karaktertræk vrede. Samtidig validitet er blevet understøttet af korrelationer med mål for fjendtlighed, neuroticisme og angst. Intern konsistenspålidelighed er blevet rapporteret som god til fremragende.
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære-skala-udvidet (FACIT-SpEx)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
FACIT-SpEx blev udviklet til at vurdere åndelige komponenter (f.eks. harmoni, mening, formål med livet, fred, tro/sikkerhed) af livskvalitet ved hjælp af 23 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Samlet score går fra 0 til 92. Højere score indikerer større åndeligt velvære. Validitet er blevet påvist af signifikante Pearson-korrelationer mellem mål for livskvalitet, humør og religiøs vækst. Det har demonstreret intern konsistenspålidelighed.
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2-måneders opfølgning.
FFMQ en skala med 39 punkter, der måler fem komponenter af mindfulness: observation; beskrive; handler med bevidsthed; ikke-bedømmelse af indre oplevelse; og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Hver underskala indeholder enten 7 eller 8 elementer, der er vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Elementer vendes tilfældigt, og højere score repræsenterer højere niveauer af mindfulness. Samlet score spænder fra 39 til 195.
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Ledende efterforsker: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPLE-003-11S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger