Mantram-gentagelsesmeditation for veteraner med PTSD
26. august 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Bærbar Mantram-meditation for veteraner med militærrelateret PTSD
Målet med denne undersøgelse var at bestemme nytten af en bærbar, meditationsbaseret intervention kaldet Mantram Repetition Program (MRP) for veteraner med militærrelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Denne undersøgelse sammenlignede den individuelle levering af MRP med individuel levering af Present-Centered Therapy (PCT) på to steder i San Diego, Californien og Bedford, Massachusetts.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemførte et prospektivt, parallelt gruppe, to-site, randomiseret klinisk forsøg på den terapeutiske behandlingseffektivitet af Mantram Repetition Program (MRP) ved at tilbyde det som en selvstændig intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand ved Present Centreret Therapy ( PCT) i en mangfoldig prøve af veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Primære resultater inkluderede kliniker-vurderet og selvrapporteret PTSD-symptomsværhedsgrad.
Sekundære resultater omfattede søvnløshed, depression, vrede, åndeligt velvære og opmærksomhed.
Veteraner blev rekrutteret fra en række forskellige klinikker, herunder primær pleje, kvinders sundhed og specialklinikker på to geografiske steder i Department of Veterans Affairs sundhedsvæsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Læs og skriv engelsk flydende
- Traumatisk hændelse relateret til militærtjeneste, herunder kamp, militær træningsulykker og militære seksuelle traumer
- Transport til at deltage i møder og tilgængelig for at udfylde undersøgelsesprotokoller
- Stabil dosis og type PTSD-medicin i mindst 6 uger (pr. diagramgennemgang)
- Villig til at spore medicinændringer under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret, frivilligt samtykke
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forårsage manglende evne til at fuldføre protokollen
- Psykotiske symptomer
- Demens eller andre organiske psykiske lidelser, der kan forårsage manglende evne til at gennemføre protokollen
- Væsentligt dokumenteret alkohol/stofmisbrug
- Tilstedeværelse af alvorlige selvmordstrang eller hensigter
- Bopæl i et geografisk område uden for San Diego County eller Bedford, Massachusetts-området
Aktuel daglig praksis af enhver færdighed i et meditationsbaseret program - inklusive, men ikke begrænset til:
- Transcendental Meditation (TM)
- Yoga
- Tai Chi
- Qi-Gong
- Vipassana eller Insight Meditation
- Kærlig-venlighed eller medfølelse meditation
- Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) eller andet mindfulness-program
- Guidede billeder
- Mantram gentagelse
- Passage meditation
- Vandrende meditation
- Zen eller buddhistisk meditation
- Selvhypnose, Bio-feedback mv.
- Andre deltageromstændigheder, der efter en konsensus fra undersøgelsesholdet ville forstyrre potentielle deltageres sikkerhed eller deres behov for behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mantram-gentagelsesprogram (MRP)
Et bærbart meditationsbaseret "Mantram Repetition Program (MRP)" vil blive leveret individuelt i 8-ugentlige 1 times sessioner for at lære et sæt strategier til træning af opmærksomhed til at håndtere symptomer.
For denne undersøgelse er programmet rettet mod symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner, der har oplevet militærrelateret traume.
|
MRP'en underviser i tre bærbare, mindfulness-strategier til at træne opmærksomhed og håndtere symptomer: 1) Mantram (helligt ord) Gentagelse, 2) Bremse farten og 3) En-punkts opmærksomhed.
Disse værktøjer præsenteres som at arbejde sammen synergistisk og kumulativt over tid for at afbryde negative tanker, adfærd og følelsesmæssige tilstande såsom vrede, raseri, irritabilitet og utålmodighed.
Deltagerne vælger deres egne ord eller sætninger og opfordres til at øve sig i at gentage et mantram til enhver tid eller sted.
I denne undersøgelse leveres MRP individuelt i otte ugentlige, 1-times sessioner, ved hjælp af en standardiseret manual, instruktørvejledning og hjemmeopgaver til erfaringsbaseret læring.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi (PCT)
Present Centered Therapy (PCT) er en form for individuelt afleverede 8-ugentlige, 1 times sessioner, der er problemorienterede for at forbedre den nuværende mestring.
Til denne undersøgelse fungerede den som en opmærksomhedskontrolarm for de ikke-specifikke effekter af individuel terapeutinteraktion.
|
PCT er en form for individuel terapi, der er problemorienteret for at forbedre den nuværende mestring.
Det undgår detaljer om traumatiske oplevelser.
I denne undersøgelse leveres den individuelt i 8 ugentlige sessioner af 1 time for at fungere som en aktiv opmærksomhedskontrolarm.
Sessioner er ustrukturerede og administreres, så der er en vis inddragelse af deltagerens følelsesmæssige bekymringer med vægt på styrker og procesopmuntring frem for færdighedstræning.
Tre komponenter i PCT omfatter 1) udvikling af et terapeutisk forhold til social støtte, 2) fokus på aktuelle problemer og problemløsning, 3) og opstilling af mål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Diagnostic and Statistical Manual, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer måles ved CAPS for at bestemme PTSD-diagnose.
Skalaen vurderer 17 punkter, der repræsenterer den diagnostiske og statistiske manual IV (DSM-IV) kriterier B (genoplevelse), C (undgåelse/bedøvende) og D (hyper-arousal).
CAPS har demonstreret høje niveauer af intern konsistens, god inter-rater-pålidelighed og fremragende konvergent validitet.
F1/I2-reglen vil blive anvendt til at etablere diagnosen PTSD i overensstemmelse med DSM-IV (f.eks. et symptom på kriterium B, tre af kriterium C og to af kriterium D. CAPS inkluderer også et punkt til at vurdere varigheden af PTSD-symptomer .
CAPS totalscore varierer fra 0-136 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
|
Genoplev underskalaen (kriterium B) på skalaen for klinisk administreret PTSD (CAPS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
Denne underskala måler hyppigheden og intensiteten af (1) tilbagevendende eller påtrængende erindringer om traumer, (2) tilbagevendende, foruroligende drømme om traumet, (3) at opføre sig, som om den traumatiske begivenhed var tilbagevendende som et tilbageblik, (4) intens psykologisk nød ved eksponering for interne eller eksterne signaler, der ligner traumet; og/eller (5) fysiologisk reaktivitet ved eksponering for interne eller eksterne signaler, der symboliserer eller ligner et aspekt af traumet.
Varigheden af disse symptomer er længere end en måned, og symptomer forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.
Scoringer kan variere fra 0 til 40, og højere score betyder større sværhedsgrad af genoplevelsen.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
|
Undgåelsesunderskala (kriterium C) på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
Denne underskala måler hyppigheden og intensiteten af vedvarende undgåelse af stimuli forbundet med traumet og bedøvelse af generel lydhørhed som angivet ved 3 eller flere af følgende: (1) bestræbelser på at undgå tanker, følelser eller samtaler forbundet med traumet, (2 ) bestræbelser på at undgå aktiviteter, steder eller mennesker, der vækker erindringer om traumet, (3) manglende evne til at genkalde et vigtigt aspekt af traumet, (4) markant formindsket interesse eller deltagelse i væsentlige aktiviteter, (5) følelser af løsrivelse eller fremmedgørelse fra andre, (6) begrænset rækkevidde af affekt og/eller (7) følelse af en forkortet fremtid.
Varigheden af disse symptomer er mere end en måned og forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.
Scoringer spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af undgåelse.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
|
Hyperarousal (Kriterium D) på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
Denne underskala måler hyppigheden og intensiteten af øget ophidselse som angivet af to eller flere af følgende: (1) besvær med at falde eller forblive i søvn, (2) irritabilitet eller vredesudbrud, (3) koncentrationsbesvær, (4) hypervigilance og /eller (5) overdreven forskrækkelsesreaktion.
Varigheden af disse symptomer er mere end en måned og forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.
Score varierer fra 0 til 40.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
|
PTSD-tjekliste-militær version [Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-TR-version]
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
PCL-M: PTSD-tjekliste-militær version (PCL-M) er et 17-elements selvrapporteringsscreeningsinstrument for PTSD-symptomer relateret til militære traumer.
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (slet ikke generende) til 5 (ekstremt generende).
Samlet score spænder fra 17 til 85. Højere score indikerer større generende symptomer.
En score på > 50 kan tyde på, at PTSD-test-gentest reliabiliteten er høj (r = 0,96) og validiteten er tilstrækkelig, med en Kappa på 0,64 overensstemmelse for PTSD-diagnose sammenlignet med Structured Clinical Interview for DSM-IV.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
ISI er et meget brugt mål for søvnløshed med veletableret reliabilitet og validitet.
Den består af syv punkter, hvoraf tre vurderer sværhedsgraden af søvnløshed (dvs. sværhedsgrad ved at falde i søvn, forblive i søvn og vågne for tidligt).
De resterende spørgsmål peger på tilfredshed med søvnmønsteret, søvnens effekt på dagtimerne og social funktion samt bekymring for aktuelle søvnvanskeligheder.
Både kategoriske og kontinuerlige mål for søvnbesvær kan vurderes.
Elementer er vurderet på en 0-4 Likert-skala med højere score, hvilket betyder større søvnløshed.
Samlet score spænder fra 0-28.
Oprindelige resultater blev fortolket som 0-7 = ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = sub-tærskel søvnløshed, 15-21 = moderat svær klinisk søvnløshed og 21-28 = svær klinisk søvnløshed.
Senere anbefalinger for en klinisk, ikke fællesskabsprøve, er en cut-off på 11 point.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) til depression
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
PHQ-9 er et 9-elements depressionsscreeningsværktøj baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV.
Hvert emne er vurderet fra en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Elementer summeres, og de samlede scorer varierer fra 0 til 27.
Højere score indikerer værre depression.
En score på 11 eller mere betragtes som sandsynlig depression og 20 eller mere betragtes som alvorlig depression.
Det er velvalideret og udbredt i medicinske omgivelser, såsom primærpleje.
PHQ-9 omfatter de to vigtigste symptomdomæner, der er karakteristiske for depression: affektive og somatiske symptomer.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); Baseline til 2 måneder efter behandling.
|
|
Spielberger State Anger Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
Spielberger State Anger Inventory-Short Form er et spørgeskema med 10 punkter med 4-punkts Likert-skala til at måle vrede som en følelsesmæssig tilstand.
Scorer varierer fra 10 til 40 med højere score, der indikerer mere vrede.
Samtidig validitet er blevet understøttet af korrelationer med mål for fjendtlighed, neuroticisme og angst.
Intern konsistenspålidelighed er blevet rapporteret som god til fremragende.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
|
Spielberger Træk Vrede Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form er et spørgeskema med 10 punkter med 4-punkts Likert-skala, der bruges til at måle vrede som et personlighedstræk.
Scorer varierer fra 10 til 40 med højere score, der indikerer mere karaktertræk vrede.
Samtidig validitet er blevet understøttet af korrelationer med mål for fjendtlighed, neuroticisme og angst.
Intern konsistenspålidelighed er blevet rapporteret som god til fremragende.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære-skala-udvidet (FACIT-SpEx)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
FACIT-SpEx blev udviklet til at vurdere åndelige komponenter (f.eks. harmoni, mening, formål med livet, fred, tro/sikkerhed) af livskvalitet ved hjælp af 23 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Samlet score går fra 0 til 92.
Højere score indikerer større åndeligt velvære.
Validitet er blevet påvist af signifikante Pearson-korrelationer mellem mål for livskvalitet, humør og religiøs vækst.
Det har demonstreret intern konsistenspålidelighed.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2 måneder efter behandling.
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2-måneders opfølgning.
|
FFMQ en skala med 39 punkter, der måler fem komponenter af mindfulness: observation; beskrive; handler med bevidsthed; ikke-bedømmelse af indre oplevelse; og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Hver underskala indeholder enten 7 eller 8 elementer, der er vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Elementer vendes tilfældigt, og højere score repræsenterer højere niveauer af mindfulness.
Samlet score spænder fra 39 til 195.
|
Baseline til efterbehandling (uge 8); baseline til 2-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
- Ledende efterforsker: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bormann JE, Plumb DN, Beck DJ, Glickman M, Zhao S, Osei-Bonsu PE, Johnston JM, Herz L, Elwy AR. Portable meditation-based mantram program reduces PTSD symptoms in veterans: A randomized controlled trial. Poster session presented at: International Society for Traumatic Stress Studies Annual Symposium; 2014 Nov 1; Miami, FL.
- Malaktaris A, McLean CL, Mallavarapu S, Herbert MS, Kelsven S, Bormann JE, Lang AJ. Higher frequency of mantram repetition practice is associated with enhanced clinical benefits among United States Veterans with posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jun 10;13(1):2078564. doi: 10.1080/20008198.2022.2078564. eCollection 2022.
- Bormann JE, Thorp SR, Smith E, Glickman M, Beck D, Plumb D, Zhao S, Ackland PE, Rodgers CS, Heppner P, Herz LR, Elwy AR. Individual Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Using Mantram Repetition: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2018 Oct 1;175(10):979-988. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060611. Epub 2018 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2012
Først opslået (Skøn)
10. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPLE-003-11S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mantram-gentagelsesprogram (MRP)
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Motor funktion | Øvre ekstremitetsfunktion | Hemiparese efter slagtilfældePakistan