Undersøg sikkerhed og ydeevne af biomimestenten hos patienter med enkeltstående, De Novo, ikke-komplekse koronare læsioner (meriT-1)

Inklusionskriterier:

• Patient med > 18 år;
• Symptomer på stabil eller ustabil angina og/eller tilstedeværelse af en positiv funktionel test for iskæmi;
• Tilstedeværelse af en enkelt de novo mållæsion placeret i et naturligt koronarkar, der er egnet til perkutan behandling med undersøgelsesstenterne;
• Acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG);

• Forsøgspersonen er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for proceduren og er villig til at gennemgå ALLE undersøgelsesprotokolopfølgninger, inklusive angiografiske (og IVUS) opfølgninger efter 8 måneder.

  • Mållæsion lokaliseret i et større epikardielt koronarkar med en reference på 2,5-3,5 mm i diameter (ved visuel estimering)
  • Mållæsioner ≤ 19 mm i længden (ved visuel vurdering), der kan behandles (dækkes) af en enkelt undersøgelsesstent (19 eller 24 mm i længden);
  • ≥ 50 % og < 100 % diameter stenose;
  • TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flowgrad ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for lægemidler i klasse mTOR-hæmmere (sirolimus), heparin, enhver påkrævet medicin, herunder thienopyridiner, koboltkrom og kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
• Patienten er en kvinde med frugtbarhed;
• Forbehandling af mållæsionen med andre anordninger end ballonangioplastik;
• Tidligere brachyterapi i målkarret;
• Tilstedeværelse af ikke-målkarlæsioner, som kræver trinvise procedure(r) < 30 dage efter indeksproceduren;
• Forudgående CABG-operation til målkar;
• Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller CABG-kirurgi < 30 dage til datoen for indeksproceduren;
• Akut myokardieinfarkt < 3 dage, med hjerteenzymforhøjelse inklusive total kreatinkinase (CK) > 2 gange den øvre normale grænseværdi og/eller CK-MB over den øvre normale grænseværdi inden for de seneste 72 timer;
• CK- og/eller CK-MB-niveauer forhøjet over den øvre normale grænseværdi på tidspunktet for indeksproceduren;
• Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %;
• Nyreinsufficiens bestemt af en baseline serumkreatinin > 2,0/dl;
• Trombocytopeni med et baseline trombocyttal < 100.000 celler/mm3;
• Anæmi med baseline hæmoglobin < 10g/dL;
• Omfattende perifer vaskulær sygdom eller ekstrem antikoagulering, der udelukker sikker > 5 French sheath-indsættelse;
• Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner;
• Patienter har haft et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder;
• Betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste 6 måneder;
• Patienten er modtager af en hjertetransplantation;
• Enhver elektiv kirurgisk procedure er planlagt inden for 12 måneder efter indeksproceduren;
• Kendt sygdom eller enhver alvorlig klinisk tilstand med forventet levetid < 2 år;
• Deltagelse i den aktive fase eller opfølgningsfasen af ​​ethvert andet klinisk forsøg inden for 6 måneder;
• Umulighed at overholde trombocythæmmende behandling under undersøgelsens kliniske opfølgning;
• Enhver umulighed for at overholde alle protokolopfølgninger.
• Mållæsion eller kar med angiografiske tegn på moderat eller svær forkalkning;
• Tilstedeværelse af alvorlig slyngelhed;
• Tilstedeværelse af alvorlig vinkling (> 60o);
• Tilstedeværelse af intraluminal trombe;
• Mållæsion, der involverer en bifurkation (sidegren ≥ 2,0 mm);
• Mållæsion placeret i venstre hovedstamme;
• Aorto-ostial læsionsplacering;
• Mållæsion, der involverer en sidegren med referencediameter ≥ 2,0 mm;
• Tilstedeværelse af en signifikant stenose (> 40 %) i målkarret enten proksimalt eller distalt for mållæsionen, som vil være ubehandlet;
• Tidligere placering af en stent inden for 10 mm fra mållæsionen;
• Total okklusion (TIMI flowgrad 0 eller 1);
• Mållæsion lokaliseret i et arterielt eller venetransplantat;
• Mållæsion på grund af in-stent restenose;
• Koronar anatomi uegnet til perkutan behandling med implantation af de tilgængelige undersøgelsesstenter.