Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

St.Jude Medical Cardiac Lead Assessment Study (CLAS)

29. juli 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) er designet som et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, internationalt postmarket overvågningsstudie under 522 Order PS120111 (16. august 2012).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme prævalensen og forekomsten af ​​eksternaliserede ledere og andre visuelle ledningsanomalier (som påvist ved billeddannelse) og risikoen for progression til elektrisk dysfunktion hos personer med en eller flere af følgende St. Jude Medical (SJM) hjerteledninger: Riata-ledninger, Riata ST-ledninger, Durata- og/eller QuickSite/QuickFlex Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-ledninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University Hospital of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy Medical Group
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose St. Francis Health Services
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Naples Heart Rhytm Specialists, PA
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Arrhythmia Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 615 8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8565
        • Osaka City University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en markedsfrigivet St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) allerede implanteret, og som også har mindst én markedsfrigivet Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata allerede implanteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient har allerede implanteret en markedsfrigivet SJM Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), CRT-D eller CRT-P.
  2. Patienten har mindst én markedsfrigivet Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata allerede implanteret, hvor elektrodemodelnummeret og elektrodeimplantationsdatoen er angivet i tabel 1 (se vedlagte protokol).
  3. Har evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig til at overholde de foreskrevne evalueringer som beskrevet i denne studieplan.
  4. Er 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er i øjeblikket gravid.
  2. Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i en klinisk lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, som kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af SJM, i løbet af denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med SJM-ledninger implanteret
Patienten har mindst én markedsfrigivet Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- eller Durata-ledning implanteret
Enhed: Implanteret med en eller flere af følgende SJM-ledninger: Riata-ledninger, RiataST-ledninger, Durata-ledninger og QuickSite/QuickFlex-ledninger

Riata-ledninger implanteret mellem 2002-2009 Riata ST-ledninger implanteret mellem 2006-2009 Quicksite eller QuickFlex-ledninger implanteret mellem 2006-2010 Durata-ledninger implanteret mellem 2008-2010

Forsøgspersonerne blev fulgt i tre år, og cinefluoroskopi blev foretaget årligt for at bestemme prævalensen af ​​eksternaliserede ledere eller andre visuelle ledningsanomalier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ledninger med elektrisk dysfunktion
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved indskrivning og i løbet af 3 års opfølgning
Forekomsten af ​​elektrisk dysfunktion blev beregnet som antallet af ledninger, der har elektrisk dysfunktion gennem tre års opfølgning for de 4 ledningsgrupper divideret med det samlede antal ledninger hos tilmeldte patienter i hver af de 4 ledningsgrupper.
Dette resultat vurderes ved indskrivning og i løbet af 3 års opfølgning
Antal leads med eksternaliserede ledere
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved indskrivning
Forekomsten af ​​eksternaliserede ledere blev beregnet som antallet af afledninger, der har vist sig at have eksternaliserede ledere ved billeddannelse på tidspunktet for indskrivningen i hver af de 4 afledningsgrupper divideret med det samlede antal afledninger hos indskrevne patienter i hver af de 4 afledningsgrupper
Dette resultat vurderes ved indskrivning
Antal andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori (fraktur, knæk, subclavian crush, andre uregelmæssigheder)
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved indskrivning
Forekomsten af ​​andre visuelle lead-anomalier (af hver underkategori) blev beregnet som antallet af leads, der har vist sig at have andre visuelle anomalier (af hver underkategori) på tidspunktet for tilmelding i hver af de 4 lead-grupper divideret med det samlede antal af leads. leads i indskrevne patienter i hver af de 4 leadgrupper.
Dette resultat vurderes ved indskrivning
Den årlige risikorate for ledningsdysfunktion i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger.
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra indskrivning gennem forløbet af 3 års opfølgning
Årlig fareprocent er andelen af ​​antallet af ledninger med elektrisk dysfunktion i forhold til det samlede antal ledningsopfølgningsår.
Dette resultat vurderes fra indskrivning gennem forløbet af 3 års opfølgning
Den årlige risikorate for nye tilfælde af eksternaliserede ledere (fra tilmelding til år 1) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata Leads.
Tidsramme: år 1 opfølgning
Årlig hazard rate beregnet som forholdet mellem alle leads, der bedømmes af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelsen af ​​eksternaliserede dirigenter i forhold til de samlede opfølgningsår fra indskrivning til år 1
år 1 opfølgning
Den årlige risikorate for nye tilfælde af eksternaliserede ledere (fra år 1 til år 2) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger.
Tidsramme: år 1 til år 2 opfølgning
Årlig hazard rate beregnet som forholdet mellem alle leads, der bedømmes af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelse af eksternaliserede konduktører i forhold til de samlede opfølgningsår fra år 1 til år 2
år 1 til år 2 opfølgning
Den årlige risikorate for nye tilfælde af eksternaliserede ledere (fra år 2 til år 3) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger.
Tidsramme: år 2 til år 3 opfølgning
Årlig hazard rate beregnet som forholdet mellem alle leads, der bedømmes af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelse af eksternaliserede konduktører i forhold til de samlede opfølgningsår fra år 2 til år 3
år 2 til år 3 opfølgning
Den årlige risikorate for nye tilfælde af andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori (fra tilmelding til år 1) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra indskrivning til år 1
Årlig hazard rate beregnet som andelen af ​​leads bedømt af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelsen af ​​andre visuelle lead-anomalier til det samlede antal opfølgningsår fra indskrivning til år 1
Dette resultat vurderes fra indskrivning til år 1
Den årlige risikorate for nye tilfælde af andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori (fra år 1 til år 2) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra år 1 til år 2 i opfølgningen
Årlig fareprocent beregnet som andelen af ​​kundeemner bedømt af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelsen af ​​anden visuel blyanomali i forhold til det samlede opfølgningsår fra år 1 til år 2
Dette resultat vurderes fra år 1 til år 2 i opfølgningen
Den årlige risikorate for nye tilfælde af andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori (fra år 2 til år 3) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra år 2 til år 3 opfølgning
Årlig fareprocent beregnet som andelen af ​​kundeemner bedømt af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelsen af ​​anden visuel blyanomali til det samlede opfølgningsår fra år 2 til år 3
Dette resultat vurderes fra år 2 til år 3 opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for detektering af eksterne ledere til elektrisk dysfunktion efter år for første implantation
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af EC til forløbet af 3 års opfølgning
Kaplan-Meier analyse af tid fra eksternaliserede ledere (EC) til elektrisk dysfunktion, efter år for første implantation. Optælling af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for påvisning af EC
Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af EC til forløbet af 3 års opfølgning
Estimering af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for påvisning af anden visuel ledningsanomali til elektrisk dysfunktion efter år for første implantation
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af anden visuel ledningsanomali til forløbet af 3 års opfølgning
Kaplan-Meier analyse af tid fra anden visuel ledningsanomali til elektrisk dysfunktion, efter år for første implantation. Optælling af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for detektering af anden visuel ledningsanomali
Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af anden visuel ledningsanomali til forløbet af 3 års opfølgning
Antal deltagere med en uønsket hændelse gennem 30 dage efter indgreb for bly (f.eks. udvinding, opgivelse, revision, andet).
Tidsramme: inden for 30 dage i forbindelse med undersøgelseslederrelaterede interventioner
Antal deltagere med uønskede hændelser inden for 30 dage i forbindelse med undersøgelsesledningsrelaterede interventioner for hver hovedgruppe
inden for 30 dage i forbindelse med undersøgelseslederrelaterede interventioner
Estimering af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for detektering af eksterne ledere til klinisk intervention, efter år for første implantation
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af eksternaliseret leder til 3 års opfølgning
tid fra eksternaliserede konduktører til klinisk intervention for alle lead undergrupper.
Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af eksternaliseret leder til 3 års opfølgning
Estimering af ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori til klinisk intervention, efter år for indledende implantation
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af anden visuel blyanomali indtil 3 års opfølgning
Kaplan-Meier analyse af tid fra visuelle ledningsanomalier for alle lednings- og ledningsalderunderkategorier til klinisk intervention
Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af anden visuel blyanomali indtil 3 års opfølgning
Sammenligning af antallet af patienter med eksterne konduktorer med antallet af patienter uden eksterne konduktorer (EC)
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra indskrivning til forløbet af 3 års opfølgning
Sammenligning af patienter med EC med dem uden EC: blystørrelseseffekt på antallet af patienter med eller uden EC (7F og 8F er blystørrelser, F = fransk). Riata ledninger har 8F diameter og Riata ST ledninger har 7F diameter. Riata/Riata ST-familierne af ledninger blev kun brugt til denne sammenligning for at bestemme, om forskellen i blystørrelse (med siliciummaterialet og andre blydesignfaktorer kontrolleret for) havde en effekt på eksternalisering af ledere.
Dette resultat vurderes fra indskrivning til forløbet af 3 års opfølgning
Sammenligning af patienter med elektrisk dysfunktion med dem uden elektrisk dysfunktion (ED).
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra indskrivning til forløbet af 3 års opfølgning
Sammenligning af patienter med ED med dem uden ED: individets alderseffekt på ED
Dette resultat vurderes fra indskrivning til forløbet af 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 60039775/K
  • CRD-619 (ANDET: St. Jude Medical)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger