Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

St. Jude Medical Cardiac Lead Assessment -tutkimus (CLAS)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, usean keskuksen kansainväliseksi markkinoille saattamisen jälkeiseksi seurantatutkimukseksi 522 Orderin PS120111 (16. elokuuta 2012) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ulkoisten johtimien ja muiden visuaalisten johtopoikkeamien esiintyvyys ja esiintyvyys (kuvantamisen osoittamana) sekä sähköisen toimintahäiriön etenemisen riski koehenkilöillä, joilla on yksi tai useampi seuraavista St. Jude Medical (SJM) -sairauksista sydänjohdot: Riata-, Riata-ST-, Durata- ja/tai QuickSite/QuickFlex-sydänsynkronointiterapiajohdot (CRT).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2216

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 615 8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University Hospital of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy Medical Group
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose St. Francis Health Services
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
        • Naples Heart Rhytm Specialists, PA
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Heart Clinic of Hammond, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Arrhythmia Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on jo implantoitu St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) tai Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) ja joille on jo implantoitu vähintään yksi markkinoille vapautettu Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on jo markkinoille julkaistu SJM-implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD), CRT-D tai CRT-P.
  2. Potilaalla on jo vähintään yksi markkinoille vapautettu Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata, johon lyijyn mallinumero ja lyijynimplanttien päivämäärä on ilmoitettu taulukossa 1 (katso liitteenä oleva protokolla).
  3. Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla valmis noudattamaan tässä tutkimussuunnitelmassa kuvattuja määrättyjä arviointeja.
  4. Ovat 18 vuotta tai vanhempia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on tällä hetkellä raskaana.
  2. Ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia SJM:n määrittelemällä tavalla tämän kliinisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joille on istutettu SJM-johdot
Potilaalle on implantoitu vähintään yksi markkinoille julkaistu Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- tai Durata-lyijy
Laite: Implantoitu yhdellä tai useammalla seuraavista SJM-kytkimistä: Riata-, RiataST-, Durata- ja QuickSite/QuickFlex-kytkimet

Riata-johdot istutettu vuosina 2002-2009 Riata ST-johdot istutettu 2006-2009 Quicksite- tai QuickFlex-johdot istutettu vuosina 2006-2010 Durata-johdot istutettu 2008-2010

Koehenkilöitä seurattiin kolmen vuoden ajan ja sinefluoroskopiakuvauksia tehtiin vuosittain ulkoisten johtimien tai muiden visuaalisen johtovirheiden esiintyvyyden määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköhäiriöitä sisältävien johtojen määrä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen vuoden seurannan aikana
Sähköisen toimintahäiriön esiintyvyys laskettiin niiden johtojen lukumääränä, joilla on sähköinen toimintahäiriö kolmen vuoden seurannan aikana neljässä johtoryhmässä jaettuna johtojen kokonaismäärällä rekisteröidyissä potilaissa kussakin neljästä johtoryhmästä.
Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen vuoden seurannan aikana
Johtojen määrä ulkoisilla johtimilla
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
Ulkopuolisten johtimien esiintyvyys laskettiin niiden johtojen lukumääränä, joissa on osoitettu olevan ulkoisia johtimia kuvantamisella ilmoittautumishetkellä kussakin neljästä kytkentäryhmästä jaettuna johtojen kokonaismäärällä ilmoittautuneilla potilailla kussakin neljästä johtoryhmästä.
Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
Muiden visuaalisen johdon poikkeavuuksien lukumäärä kussakin alakategoriassa (murtuma, taittuminen, subclavian puristus, muut epäsäännöllisyydet)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
Muiden näköhäiriöiden esiintyvyys (kunkin alakategorian mukaan) laskettiin niiden liidien määränä, joilla on osoitettu olevan muita visuaalisia poikkeavuuksia (jokaisessa alakategoriassa) ilmoittautumishetkellä kuhunkin neljästä kytkentäryhmästä jaettuna liidien kokonaismäärällä. johtavat tutkimukseen osallistuneilla potilailla jokaisessa neljästä pääryhmästä.
Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
Lyijyn sähköhäiriöiden vuotuinen riskiaste Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-kytkennöissä.
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantajakson aikana
Vuotuinen vaarasuhde on sähköhäiriöisten johtojen lukumäärän osuus johtojen seurantavuosien kokonaismäärästä.
Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantajakson aikana
Uusien ulkopuolisten johtimien (ilmoittautumisesta vuoteen 1) aiheuttamien riskien vuositaso Riatassa, Riata ST:ssä, QuickSite/QuickFlexissä (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa.
Aikaikkuna: vuoden 1 seuranta
Vuotuinen vaarataso laskettuna kaikkien komitean arvioimien johtojen ja ulkopuolisten johtimien läsnäolon lopullisen tuloksen suhteena seurantavuosien kokonaismäärään ilmoittautumisesta vuoteen 1
vuoden 1 seuranta
Uusien ulkoisten johtimien (vuodesta 1 vuoteen 2) aiheuttamien riskien vuositaso Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa.
Aikaikkuna: vuosi 1 - vuosi 2 seuranta
Vuotuinen vaarasuhde lasketaan kaikkien komitean arvioimien johtojen ja ulkopuolisten johtimien läsnäolon lopullisen tuloksen suhdetta seurantavuosiin vuodesta 1 vuoteen 2
vuosi 1 - vuosi 2 seuranta
Uusien ulkoisten johtimien (vuodesta 2 vuoteen 3) aiheuttamien riskien vuositaso Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-kynnyksissä.
Aikaikkuna: vuosi 2-3 seuranta
Vuotuinen vaarasuhde lasketaan kaikkien komitean arvioimien johtojen ja ulkopuolisten johtimien läsnäolon lopullisen tuloksen suhdetta seurantavuosiin vuodesta 2 vuoteen 3
vuosi 2-3 seuranta
Muiden visuaalisen lyijyn poikkeamien uusien tapausten vuotuinen riskiaste kussakin alaluokissa (ilmoittautumisesta vuoteen 1) Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisesta vuoteen 1
Vuotuinen vaarasuhde laskettuna komitean arvioimien liikkeiden osuutena ja jolla on selkeä tulos muun visuaalisen johtovirheen esiintymisestä kokonaisseurantavuosiin ilmoittautumisesta vuoteen 1
Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisesta vuoteen 1
Muiden visuaalisen lyijyn poikkeavuuksien uusien tapausten vuotuinen riskiaste kussakin alakategoriassa (vuodesta 1 vuoteen 2) Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan seurantavuodesta 1 vuoteen 2
Vuotuinen vaarasuhde laskettuna suhteessa komitean arvioimiin johtoihin ja jolla on selkeä tulos muun visuaalisen johtovirheen esiintymisestä kokonaisseurantavuosiin vuodesta 1 vuoteen 2
Tämä tulos arvioidaan seurantavuodesta 1 vuoteen 2
Muiden visuaalisen lyijyn poikkeavuuksien uusien tapausten vuotuinen riskiaste kussakin alakategoriassa (vuodesta 2 vuoteen 3) Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan vuoden 2–3 seurannassa
Vuotuinen vaarasuhde laskettuna suhteessa komitean arvioimiin johtoihin ja jolla on selkeä tulos muun visuaalisen johtovirheen esiintymisestä kokonaisseurantavuosiin vuodesta 2 vuoteen 3
Tämä tulos arvioidaan vuoden 2–3 seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio kumulatiivisista johdinpoikkeamatapahtumista ulkoisten johtimien havaitsemisesta sähköiseen toimintahäiriöön, ensimmäisen istutuksen vuoden mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan EC:n havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
Kaplan-Meier-analyysi ajasta ulkoisista johtimista (EC) sähköiseen toimintahäiriöön alkuperäisen implantoinnin vuoden mukaan. Kumulatiivinen lyijyn poikkeavuustapahtumien määrä EC:n havaitsemisesta
Tämä tulos arvioidaan EC:n havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
Arvio kumulatiivisista johtopoikkeamien tapahtumista muun visuaalisen johtopoikkeaman havaitsemisesta sähköiseen toimintahäiriöön, ensimmäisen istutuksen vuoden mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan muiden näköjohtopoikkeamien havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
Kaplan-Meier-analyysi ajasta muista visuaalisten johtojen poikkeavuuksista sähköiseen toimintahäiriöön alkuperäisen implantin vuoden mukaan. Kumulatiivisten lyijyhäiriötapahtumien määrä muiden visuaalisten johtopoikkeamien havaitsemisesta
Tämä tulos arvioidaan muiden näköjohtopoikkeamien havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen tapahtuma 30 päivän kuluessa lyijyn interventiosta (esim. poistaminen, hylkääminen, tarkistaminen, muu).
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimusjohtoon liittyvistä toimenpiteistä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 30 päivän sisällä tutkimusjohtoon liittyviin interventioihin liittyviä haittavaikutuksia kussakin pääryhmässä
30 päivän kuluessa tutkimusjohtoon liittyvistä toimenpiteistä
Arvio kumulatiivisista lyijyn anomaliatapahtumista ulkopuolisten johtimien havaitsemisesta kliiniseen interventioon, ensimmäisen istutuksen vuoden mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ulkopuolisen johtimen havaitsemisesta 3 vuoden seurantaan
aika ulkopuolisista johtimista kliiniseen interventioon kaikissa johtoalaryhmissä.
Tämä tulos arvioidaan ulkopuolisen johtimen havaitsemisesta 3 vuoden seurantaan
Arvio lyijyn anomaliatapahtumista muiden visuaalisten lyijypoikkeavuuksien ajankohdasta kunkin alakategorian mukaan kliiniseen interventioon, ensimmäisen implantin vuoden mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan muiden näköjohtopoikkeamien havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
Kaplan-Meier-analyysi ajasta visuaalisista lyijyhäiriöistä kaikissa lyijy- ja lyijy-iän alakategorioissa kliiniseen interventioon
Tämä tulos arvioidaan muiden näköjohtopoikkeamien havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
Ulkoistettuja johtimia käyttävien potilaiden lukumäärän vertailu potilaiden lukumäärään, joilla ei ole ulkoisia johtimia (EC)
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantaan asti
EC-potilaiden vertailu potilaisiin, joilla ei ole EC:tä: lyijykoon vaikutus potilaiden määrään, joilla on tai ei ole EC:tä (7F ja 8F ovat lyijykoot, F = ranska). Riata-johtimien halkaisija on 8F ja Riata ST -johtojen halkaisija on 7F. Riata/Riata ST -johtoperheitä käytettiin tähän vertailuun vain sen määrittämiseksi, oliko lyijyn koon erolla (piimateriaalin ja muiden ohjattujen lyijyn suunnittelutekijöiden kanssa) vaikutusta johtimien ulkoistamiseen.
Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantaan asti
Potilaiden, joilla on sähköinen toimintahäiriö, vertailu potilaisiin, joilla ei ole sähköhäiriötä (ED).
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantaan asti
ED-potilaiden vertailu potilaisiin, joilla ei ole ED:tä: kohteen iän vaikutus ED:hen
Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 60039775/K
  • CRD-619 (MUUTA: St. Jude Medical)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia