St.Jude Medical Cardiac Lead Assessment Study (CLAS)
29. juli 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) er designet som et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, internationalt postmarket overvågningsstudie under 522 Order PS120111 (16. august 2012).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme prævalensen og forekomsten af eksternaliserede ledere og andre visuelle ledningsanomalier (som påvist ved billeddannelse) og risikoen for progression til elektrisk dysfunktion hos personer med en eller flere af følgende St. Jude Medical (SJM) hjerteledninger: Riata-ledninger, Riata ST-ledninger, Durata- og/eller QuickSite/QuickFlex Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-ledninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2216
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Forenede Stater, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har en markedsfrigivet St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) allerede implanteret, og som også har mindst én markedsfrigivet Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata allerede implanteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient har allerede implanteret en markedsfrigivet SJM Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), CRT-D eller CRT-P.
- Patienten har mindst én markedsfrigivet Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata allerede implanteret, hvor elektrodemodelnummeret og elektrodeimplantationsdatoen er angivet i tabel 1 (se vedlagte protokol).
- Har evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig til at overholde de foreskrevne evalueringer som beskrevet i denne studieplan.
- Er 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket gravid.
- Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i en klinisk lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, som kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af SJM, i løbet af denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med SJM-ledninger implanteret
Patienten har mindst én markedsfrigivet Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- eller Durata-ledning implanteret
|
Riata-ledninger implanteret mellem 2002-2009 Riata ST-ledninger implanteret mellem 2006-2009 Quicksite eller QuickFlex-ledninger implanteret mellem 2006-2010 Durata-ledninger implanteret mellem 2008-2010 Forsøgspersonerne blev fulgt i tre år, og cinefluoroskopi blev foretaget årligt for at bestemme prævalensen af eksternaliserede ledere eller andre visuelle ledningsanomalier |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ledninger med elektrisk dysfunktion
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved indskrivning og i løbet af 3 års opfølgning
|
Forekomsten af elektrisk dysfunktion blev beregnet som antallet af ledninger, der har elektrisk dysfunktion gennem tre års opfølgning for de 4 ledningsgrupper divideret med det samlede antal ledninger hos tilmeldte patienter i hver af de 4 ledningsgrupper.
|
Dette resultat vurderes ved indskrivning og i løbet af 3 års opfølgning
|
|
Antal leads med eksternaliserede ledere
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved indskrivning
|
Forekomsten af eksternaliserede ledere blev beregnet som antallet af afledninger, der har vist sig at have eksternaliserede ledere ved billeddannelse på tidspunktet for indskrivningen i hver af de 4 afledningsgrupper divideret med det samlede antal afledninger hos indskrevne patienter i hver af de 4 afledningsgrupper
|
Dette resultat vurderes ved indskrivning
|
|
Antal andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori (fraktur, knæk, subclavian crush, andre uregelmæssigheder)
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved indskrivning
|
Forekomsten af andre visuelle lead-anomalier (af hver underkategori) blev beregnet som antallet af leads, der har vist sig at have andre visuelle anomalier (af hver underkategori) på tidspunktet for tilmelding i hver af de 4 lead-grupper divideret med det samlede antal af leads. leads i indskrevne patienter i hver af de 4 leadgrupper.
|
Dette resultat vurderes ved indskrivning
|
|
Den årlige risikorate for ledningsdysfunktion i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger.
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra indskrivning gennem forløbet af 3 års opfølgning
|
Årlig fareprocent er andelen af antallet af ledninger med elektrisk dysfunktion i forhold til det samlede antal ledningsopfølgningsår.
|
Dette resultat vurderes fra indskrivning gennem forløbet af 3 års opfølgning
|
|
Den årlige risikorate for nye tilfælde af eksternaliserede ledere (fra tilmelding til år 1) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata Leads.
Tidsramme: år 1 opfølgning
|
Årlig hazard rate beregnet som forholdet mellem alle leads, der bedømmes af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelsen af eksternaliserede dirigenter i forhold til de samlede opfølgningsår fra indskrivning til år 1
|
år 1 opfølgning
|
|
Den årlige risikorate for nye tilfælde af eksternaliserede ledere (fra år 1 til år 2) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger.
Tidsramme: år 1 til år 2 opfølgning
|
Årlig hazard rate beregnet som forholdet mellem alle leads, der bedømmes af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelse af eksternaliserede konduktører i forhold til de samlede opfølgningsår fra år 1 til år 2
|
år 1 til år 2 opfølgning
|
|
Den årlige risikorate for nye tilfælde af eksternaliserede ledere (fra år 2 til år 3) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger.
Tidsramme: år 2 til år 3 opfølgning
|
Årlig hazard rate beregnet som forholdet mellem alle leads, der bedømmes af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelse af eksternaliserede konduktører i forhold til de samlede opfølgningsår fra år 2 til år 3
|
år 2 til år 3 opfølgning
|
|
Den årlige risikorate for nye tilfælde af andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori (fra tilmelding til år 1) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra indskrivning til år 1
|
Årlig hazard rate beregnet som andelen af leads bedømt af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelsen af andre visuelle lead-anomalier til det samlede antal opfølgningsår fra indskrivning til år 1
|
Dette resultat vurderes fra indskrivning til år 1
|
|
Den årlige risikorate for nye tilfælde af andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori (fra år 1 til år 2) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra år 1 til år 2 i opfølgningen
|
Årlig fareprocent beregnet som andelen af kundeemner bedømt af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelsen af anden visuel blyanomali i forhold til det samlede opfølgningsår fra år 1 til år 2
|
Dette resultat vurderes fra år 1 til år 2 i opfølgningen
|
|
Den årlige risikorate for nye tilfælde af andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori (fra år 2 til år 3) i Riata, Riata ST, QuickSite/QuickFlex (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) og Durata ledninger
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra år 2 til år 3 opfølgning
|
Årlig fareprocent beregnet som andelen af kundeemner bedømt af udvalget og et klart resultat af tilstedeværelsen af anden visuel blyanomali til det samlede opfølgningsår fra år 2 til år 3
|
Dette resultat vurderes fra år 2 til år 3 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for detektering af eksterne ledere til elektrisk dysfunktion efter år for første implantation
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af EC til forløbet af 3 års opfølgning
|
Kaplan-Meier analyse af tid fra eksternaliserede ledere (EC) til elektrisk dysfunktion, efter år for første implantation.
Optælling af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for påvisning af EC
|
Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af EC til forløbet af 3 års opfølgning
|
|
Estimering af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for påvisning af anden visuel ledningsanomali til elektrisk dysfunktion efter år for første implantation
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af anden visuel ledningsanomali til forløbet af 3 års opfølgning
|
Kaplan-Meier analyse af tid fra anden visuel ledningsanomali til elektrisk dysfunktion, efter år for første implantation.
Optælling af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for detektering af anden visuel ledningsanomali
|
Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af anden visuel ledningsanomali til forløbet af 3 års opfølgning
|
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse gennem 30 dage efter indgreb for bly (f.eks. udvinding, opgivelse, revision, andet).
Tidsramme: inden for 30 dage i forbindelse med undersøgelseslederrelaterede interventioner
|
Antal deltagere med uønskede hændelser inden for 30 dage i forbindelse med undersøgelsesledningsrelaterede interventioner for hver hovedgruppe
|
inden for 30 dage i forbindelse med undersøgelseslederrelaterede interventioner
|
|
Estimering af kumulative ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for detektering af eksterne ledere til klinisk intervention, efter år for første implantation
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af eksternaliseret leder til 3 års opfølgning
|
tid fra eksternaliserede konduktører til klinisk intervention for alle lead undergrupper.
|
Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af eksternaliseret leder til 3 års opfølgning
|
|
Estimering af ledningsanomalihændelser fra tidspunktet for andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori til klinisk intervention, efter år for indledende implantation
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af anden visuel blyanomali indtil 3 års opfølgning
|
Kaplan-Meier analyse af tid fra visuelle ledningsanomalier for alle lednings- og ledningsalderunderkategorier til klinisk intervention
|
Dette resultat vurderes fra tidspunktet for påvisning af anden visuel blyanomali indtil 3 års opfølgning
|
|
Sammenligning af antallet af patienter med eksterne konduktorer med antallet af patienter uden eksterne konduktorer (EC)
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra indskrivning til forløbet af 3 års opfølgning
|
Sammenligning af patienter med EC med dem uden EC: blystørrelseseffekt på antallet af patienter med eller uden EC (7F og 8F er blystørrelser, F = fransk).
Riata ledninger har 8F diameter og Riata ST ledninger har 7F diameter.
Riata/Riata ST-familierne af ledninger blev kun brugt til denne sammenligning for at bestemme, om forskellen i blystørrelse (med siliciummaterialet og andre blydesignfaktorer kontrolleret for) havde en effekt på eksternalisering af ledere.
|
Dette resultat vurderes fra indskrivning til forløbet af 3 års opfølgning
|
|
Sammenligning af patienter med elektrisk dysfunktion med dem uden elektrisk dysfunktion (ED).
Tidsramme: Dette resultat vurderes fra indskrivning til forløbet af 3 års opfølgning
|
Sammenligning af patienter med ED med dem uden ED: individets alderseffekt på ED
|
Dette resultat vurderes fra indskrivning til forløbet af 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2012
Først opslået (SKØN)
11. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 60039775/K
- CRD-619 (ANDET: St. Jude Medical)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .