Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Liraglutid som tilføjelse til Metformin sammenlignet med enten Liraglutid eller Metformin alene, eller til en kombination af Metformin og et SU-middel (sulfonylurinstof) hos personer med type 2-diabetes

24. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt på glykæmisk kontrol af individuel maksimal effektiv dosis af NNC 90-1170 som tilføjelsesterapi til metformin sammenlignet med monoterapi af NNC 90-1170 eller metformin eller en metformin-SU-kombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes. En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallelgruppe, dosistitreringsundersøgelse med en åben mærket OHA-arm

Dette forsøg udføres i Europa og Oceanien. Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten på glykæmisk kontrol af NNC 90-1170 (liraglutid) tilsat metformin sammenlignet med metformin givet alene til forsøgspersoner med type 2-diabetes tidligere behandlet med OHA'er (orale hypoglykæmiske midler).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Danmark, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 7TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S70 3RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caerleon, Det Forenede Kongerige, NP18 1AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Det Forenede Kongerige, GU15 2NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magherafelt, Det Forenede Kongerige
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Det Forenede Kongerige, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaxley. Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med mindst 50 % af maksimale dosis(r) af OHA(er) i mindst tre måneder
  • Varighed af type 2-diabetesdiagnose mindst et år
  • HbA1c 8,0-13,0 %, begge inklusiv
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25-40 kg/m^2, begge inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med thiazolidindioner eller insulin påbegyndt inden for de sidste fire måneder forud for forsøget
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension
  • Kræft eller enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgets resultater
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Brug af ethvert lægemiddel (undtagen OHA'er), som efter efterforskerens mening kan interferere med glukoseniveauet
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  • Eventuelle kontraindikationer for metformin eller glimepirid i henhold til de lokale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NNC 90-1170 + Met
Medicin: liraglutid
Individuelt tilpasset dosis, maksimalt 2,0 mg. Injiceres subkutant
Medicin: metformin
1000 mg dagligt, indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: NNC 90-1170 + Opfyldt placebo
Medicin: placebo
Metformin placebo indgivet oralt. 1000 mg dagligt
Medicin: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individuelt tilpasset dosis, maksimalt 2,0 mg. Injiceres subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Opfyldt + NNC 90-1170 placebo
Medicin: metformin
1000 mg dagligt, indgivet oralt
Medicin: placebo
Metformin placebo indgivet oralt. 1000 mg dagligt
Medicin: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individuelt tilpasset dosis, maksimalt 2,0 mg. Injiceres subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Mødte + Glim
Medicin: metformin
1000 mg dagligt, indgivet oralt
Medicin: glimepirid
Individuelt tilpasset dosis, administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Fastende plasma/serumglukose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
C-peptid
Vægt
Insulin
Andre uønskede hændelser
Hjemmeovervåget fastende plasmaglukose
Hjemmeovervåget 7-punkts glukoseprofil
Fruktosamin
HbA1c (glykeret hæmoglobin A1c)
Beta-cellefunktion og insulinresistens (HOMA-model)
Gastrointestinale bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN2211-1499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger