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Effetto di Liraglutide come terapia aggiuntiva alla metformina rispetto a liraglutide o metformina da sole o a una combinazione di metformina e un agente SU (sulfanilurea) in soggetti con diabete di tipo 2

24 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto sul controllo glicemico della dose massima efficace individuale di NNC 90-1170 come terapia aggiuntiva alla metformina rispetto alla monoterapia di NNC 90-1170 o metformina o una terapia di combinazione metformina-SU in pazienti con diabete di tipo 2. Uno studio di titolazione della dose in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli con un braccio OHA con etichetta aperta

Questo processo è condotto in Europa e Oceania. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sul controllo glicemico di NNC 90-1170 (liraglutide) aggiunto a metformina rispetto a metformina somministrata da sola in soggetti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con OHA (agenti ipoglicemizzanti orali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danimarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Danimarca, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bad Lauterberg, Germania, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Rawa Mazowiecka, Polonia, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aylesbury, Regno Unito, HP21 7TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Regno Unito, S70 3RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Regno Unito, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caerleon, Regno Unito, NP18 1AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Regno Unito, GU15 2NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Regno Unito, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Regno Unito, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magherafelt, Regno Unito
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Regno Unito, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaxley. Peterborough, Regno Unito, PE7 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattati con almeno il 50% della(e) dose(e) massima(e) di OHA(i) per almeno tre mesi
  • Durata della diagnosi di diabete di tipo 2 almeno un anno
  • HbA1c 8,0-13,0%, entrambi inclusivi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m^2, entrambi inclusi.

Criteri di esclusione:

  • - Trattamento in corso con tiazolidinedioni o insulina iniziato negli ultimi quattro mesi prima della sperimentazione
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione trattata/non trattata incontrollata
  • Cancro o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 2, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione degli OHA), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con il livello di glucosio
  • Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
  • Eventuali controindicazioni a metformina o glimepiride secondo le linee guida locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NNC 90-1170 + Met
Droga: liraglutide
Dose aggiustata individualmente, massimo 2,0 mg. Iniettato per via sottocutanea
Droga: metformina
1000 mg al giorno, somministrati per via orale
SPERIMENTALE: NNC 90-1170 + Met placebo
Droga: placebo
Metformina placebo somministrata per via orale. 1000 mg al giorno
Droga: placebo
NNC 90-1170 placebo. Dose aggiustata individualmente, massimo 2,0 mg. Iniettato per via sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Met + NNC 90-1170 placebo
Droga: metformina
1000 mg al giorno, somministrati per via orale
Droga: placebo
Metformina placebo somministrata per via orale. 1000 mg al giorno
Droga: placebo
NNC 90-1170 placebo. Dose aggiustata individualmente, massimo 2,0 mg. Iniettato per via sottocutanea
ACTIVE_COMPARATORE: Incontrato + Glim
Droga: metformina
1000 mg al giorno, somministrati per via orale
Droga: glimepiride
Dose aggiustata individualmente, somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Glicemia plasmatica/sierica a digiuno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
C-peptide
Il peso
Insulina
Altri eventi avversi
Glicemia plasmatica a digiuno monitorata domiciliarmente
Profilo glicemico a 7 punti monitorato a casa
Fruttosamina
HbA1c (emoglobina glicata A1c)
Funzione delle cellule beta e insulino-resistenza (modello HOMA)
Eventi avversi gastrointestinali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN2211-1499

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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