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Wirkung von Liraglutid als Zusatz zu Metformin im Vergleich zu Liraglutid oder Metformin allein oder zu einer Kombination aus Metformin und einem SU-Wirkstoff (Sulfonylharnstoff) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

24. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Einfluss auf die glykämische Kontrolle der individuellen maximalen wirksamen Dosis von NNC 90-1170 als Zusatztherapie zu Metformin im Vergleich zur Monotherapie von NNC 90-1170 oder Metformin oder einer Metformin-SU-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Dosistitrationsstudie mit einem offenen OHA-Arm

Dieser Versuch wird in Europa und Ozeanien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von NNC 90-1170 (Liraglutid) zusätzlich zu Metformin auf die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Metformin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die zuvor mit OHAs (oralen Antidiabetika) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Dänemark, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 7TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S70 3RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caerleon, Vereinigtes Königreich, NP18 1AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Vereinigtes Königreich, GU15 2NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magherafelt, Vereinigtes Königreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Vereinigtes Königreich, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaxley. Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die mindestens drei Monate lang mit mindestens 50 % der maximalen Dosis(en) von OHA(s) behandelt wurden
  • Dauer der Typ-2-Diabetes-Diagnose mindestens ein Jahr
  • HbA1c 8,0-13,0 %, beides inklusive
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m², beides inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Thiazolidindionen oder Insulin, begonnen innerhalb der letzten vier Monate vor der Studie
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
  • Krebs oder jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Verwendung von Arzneimitteln (außer OHAs), die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosespiegel beeinträchtigen könnten
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jegliche Kontraindikationen für Metformin oder Glimepirid gemäß den örtlichen Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NNC 90-1170 + Met
Arzneimittel: Liraglutid
Individuell angepasste Dosis, maximal 2,0 mg. Subkutan injiziert
Arzneimittel: Metformin
1000 mg täglich, oral verabreicht
EXPERIMENTAL: NNC 90-1170 + Placebo erfüllt
Arzneimittel: Placebo
Metformin-Placebo oral verabreicht. 1000 mg täglich
Arzneimittel: Placebo
NNC 90-1170 Placebo. Individuell angepasste Dosis, maximal 2,0 mg. Subkutan injiziert
PLACEBO_COMPARATOR: Met + NNC 90-1170 Placebo
Arzneimittel: Metformin
1000 mg täglich, oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Metformin-Placebo oral verabreicht. 1000 mg täglich
Arzneimittel: Placebo
NNC 90-1170 Placebo. Individuell angepasste Dosis, maximal 2,0 mg. Subkutan injiziert
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Arzneimittel: Metformin
1000 mg täglich, oral verabreicht
Arzneimittel: Glimepirid
Individuell angepasste Dosis, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Nüchternplasma-/Serumglukose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
C-Peptid
Gewicht
Insulin
Andere unerwünschte Ereignisse
Zu Hause überwachter Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
Zu Hause überwachtes 7-Punkte-Glukoseprofil
Fructosamin
HbA1c (glykiertes Hämoglobin A1c)
Betazellfunktion und Insulinresistenz (HOMA-Modell)
Magen-Darm-Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN2211-1499

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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