Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 til migræneprofylakse hos deltagere med episodisk migræne (MK-6096-020)

8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 til migræneprofylakse hos patienter med episodisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 versus placebo til forebyggelse af migræne hos deltagere med episodisk migræne. Efter en 28-dages screeningsperiode, hvor baseline antallet af månedlige migrænedage blev vurderet, blev deltagerne randomiseret til at modtage MK-6096 eller placebo i en 12-ugers behandlingsperiode. Deltagere, der fuldførte alle 12 uger af behandlingsperioden, modtog lægemiddel eller placebo i yderligere 2 uger i udløbsperioden. Behandlingstildelingen i udløbsperioden blev bestemt ved den indledende randomisering. I udløbsperioden fortsatte deltagere, der fik placebo i behandlingsperioden, med at modtage placebo, og deltagere, der fik MK-6096 i behandlingsperiode 2, fik enten MK-6096 eller placebo i forholdet 1:1. Den hypotese, der blev testet i undersøgelsen, er, at MK-6096 10 mg er bedre end placebo med hensyn til at reducere migrænefrekvensen målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i månedlige migrænedage i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med migræne med eller uden aura i >1 år og med ≥4 og ≤14 migrænedage om måneden i de 3 måneder før studiet
  • Mand, kvinde uden reproduktionspotentiale eller kvinde med reproduktionspotentiale, som ikke er gravid ved graviditetstest og accepterer at bruge acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid
  • Planlægger at donere æg eller sæd under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Basilar eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • >50 år i en alder af migræne debut
  • ≥15 hovedpinedage om måneden eller medicin taget mod akut migræne eller anden hovedpine mere end 10 dage om måneden i en af ​​de tre måneder forud for undersøgelsen
  • Migræneprofylaktisk medicin (defineret som medicin indtaget dagligt for at forhindre migræne) taget i de 30 dage før undersøgelsen
  • Anamnese med narkolepsi, katapleksi, døgnrytmeforstyrrelser, parasomni, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, overdreven søvnighed i dagtimerne eller søvnbesvær på grund af en medicinsk tilstand (f.eks. astma, gastroøsofageal reflukssygdom osv.)
  • Klinisk, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) tegn på ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, human immundefektvirus (HIV) sygdom eller signifikant lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller anden systemisk sygdom
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation eller anden revaskulariseringsprocedure, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Andre forvirrende smertesyndromer (dvs. tilstand, der kræver daglig brug af opioider), psykiatriske tilstande såsom ukontrolleret svær depression, demens eller betydelige neurologiske lidelser andre end migræne
  • Overhængende risiko for selvskade, baseret på klinisk interview og svar på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre. Ekskluder enhver potentiel deltager, der rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan inden for de seneste 2 måneder eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Anamnese med overfølsomhed over for mere end to kemiske klasser af lægemidler, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin
  • Nylig historie (inden for det seneste 1 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller "rekreativ brug" af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin
  • Donerede blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger efter undersøgelsen, eller har til hensigt at donere blodprodukter eller modtage blodprodukter inden for 30 dage før undersøgelsen og under hele undersøgelsen
  • Indtagelse af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Kropsmasseindeks >40 kg/m^2
  • Historik om transmeridianrejser (på tværs af >3 tidszoner) eller skifteholdsarbejde (defineret som permanent nathold eller roterende dag-/natholdsarbejde) inden for de seneste 2 uger eller forventer at skulle rejse (på tværs af >3 tidszoner) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-6096
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbeltblindet MK-6096, to 5 mg tabletter (10 mg dosis), oralt en gang dagligt i 12 uger i behandlingsperioden. De, der fuldførte behandlingsperioden, blev randomiseret 1:1 til at modtage dobbeltblind MK-6096 eller placebo én gang dagligt i den 2-ugers udløbsperiode.
Medicin: MK-6096
MK-6096, to 5 mg tabletter (i alt 10 mg dosis), oralt, en gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, 2 tabletter, oralt, en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbelt-blind placebo, to tabletter, oralt, en gang dagligt i 12 uger i behandlingsperioden. De, der fuldførte behandlingsperioden, fortsatte med at modtage dobbeltblind placebo én gang dagligt i den 2-ugers udløbsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo, 2 tabletter, oralt, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Deltagerne registrerede data i den elektroniske migrænehovedpinedagbog om aftenen cirka en time før sengetid og før de tog undersøgelsesmedicin under screening og behandlingsperioden. En migræne blev defineret som en hovedpine med mindst ét ​​associeret symptom på aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning. Ændring i de gennemsnitlige månedlige migrænedage under screening (baseline) versus under den 12-ugers behandlingsperiode blev vurderet. Et negativt tal indikerer en reduktion i gennemsnitlige månedlige migrænedage.
Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode: Uge 0-12; Udløbsperiode: Uge 13-14
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Statistisk analyse sammenlignede kun behandlingsperiodearmene.
Behandlingsperiode: Uge 0-12; Udløbsperiode: Uge 13-14
Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Behandlingsperiode: Uge 0-12; Udløbsperiode: Uge 13-14
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Statistisk analyse sammenlignede kun behandlingsperiodearmene.
Behandlingsperiode: Uge 0-12; Udløbsperiode: Uge 13-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Deltagerne registrerede data i den elektroniske migrænehovedpinedagbog om aftenen cirka en time før sengetid og før de tog undersøgelsesmedicin under screening og behandlingsperioden. En hovedpine blev defineret som hovedpinesmerter af mindst 30 minutters varighed eller i en hvilken som helst varighed, hvor hovedpinebehandling blev administreret. Ændring i de gennemsnitlige månedlige hovedpinedage under screening (baseline) versus i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev vurderet. Et negativt tal indikerer en reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage.
Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Deltagerne registrerede data i den elektroniske migrænehovedpinedagbog om aftenen cirka en time før sengetid og før de tog undersøgelsesmedicin under screening og behandlingsperioden. En migræne blev defineret som en hovedpine med mindst ét ​​associeret symptom på aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning. Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i de månedlige migrænedage i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode versus under screening (Baseline) blev analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær mixed effect-model.
Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Procentdel af deltagere med mindst 30 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Deltagerne registrerede data i den elektroniske migrænehovedpinedagbog om aftenen cirka en time før sengetid og før de tog undersøgelsesmedicin under screening og behandlingsperioden. En migræne blev defineret som en hovedpine med mindst ét ​​associeret symptom på aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning. Procentdel af deltagere med mindst 30 % reduktion i de månedlige migrænedage under screening (baseline) versus i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær mixed effect-model.
Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-6096

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner