Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af NVA237 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
23. december 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af NVA237 sammenlignet med Tiotropium tilføjet til Fluticason/Salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af NVA237 sammenlignet med tiotropium ved tilføjelse til fluticason/salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
773
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2153
- Novartis Investigative Site
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Castle Hill, New South Wales, Australien, 2067
- Novartis Investigative Site
-
Dapto, New South Wales, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Novartis Investigative Site
-
Ermington, New South Wales, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Novartis Investigative Site
-
Hinchinbrook, New South Wales, Australien, 2168
- Novartis Investigative Site
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2089
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Arundel, Queensland, Australien, 4214
- Novartis Investigative Site
-
Aspley, Queensland, Australien, 4034
- Novartis Investigative Site
-
Beenleigh, Queensland, Australien, 4207
- Novartis Investigative Site
-
Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Australien, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Deception Bay, Queensland, Australien, 4508
- Novartis Investigative Site
-
Everton Plaza, Queensland, Australien, 4053
- Novartis Investigative Site
-
Holland Park, Queensland, Australien, 4121
- Novartis Investigative Site
-
Jimboomba, Queensland, Australien, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kedron, Queensland, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Kenmore, Queensland, Australien, 4069
- Novartis Investigative Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- Novartis Investigative Site
-
Logan Central, Queensland, Australien, 4114
- Novartis Investigative Site
-
Loganholme, Queensland, Australien, 4129
- Novartis Investigative Site
-
Mermaid Beach, Queensland, Australien, 4218
- Novartis Investigative Site
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Novartis Investigative Site
-
Nerang, Queensland, Australien, 4211
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Novartis Investigative Site
-
Glenelg East, South Australia, Australien, 5045
- Novartis Investigative Site
-
Golden Grove, South Australia, Australien, 5125
- Novartis Investigative Site
-
Hamley Bridge, South Australia, Australien, 5401
- Novartis Investigative Site
-
Kensington Gardens, South Australia, Australien, 5065
- Novartis Investigative Site
-
Prospect, South Australia, Australien, 5082
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Lalor, Victoria, Australien, 3075
- Novartis Investigative Site
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Noble Park, Victoria, Australien, 3174
- Novartis Investigative Site
-
Oakleigh East, Victoria, Australien, 3166
- Novartis Investigative Site
-
Preston, Victoria, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Rosebud, Victoria, Australien, 3063
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Bicton, Western Australia, Australien
- Novartis Investigative Site
-
East Fremantle, Western Australia, Australien, 6158
- Novartis Investigative Site
-
East Victoria Park, Western Australia, Australien, 6101
- Novartis Investigative Site
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Novartis Investigative Site
-
Mirrabooka, Western Australia, Australien, 6061
- Novartis Investigative Site
-
Morley, Western Australia, Australien, 6062
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
-
Noranda, Western Australia, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australien, 6069
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Pinjarra, Western Australia, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Novartis Investigative Site
-
Woodvale, Western Australia, Australien, 6026
- Novartis Investigative Site
-
Yokine, Western Australia, Australien, 6060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Novartis Investigative Site
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, New Zealand
- Novartis Investigative Site
-
Dunedin, New Zealand
- Novartis Investigative Site
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, New Zealand
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, New Zealand
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær KOL (stadie II eller stadie III) i henhold til GOLD 2010 guideline
- Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
- Kvalificerende FEV1 ved besøg 2 (dag -7)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med astma eller en historie med højt eosinofiltal i blodet (>600/mm³)
- Patienter med samtidig lungesygdom
- Patienter med lungelobektomi eller lungevolumenreduktion eller lungetransplantation
- Patienter med α-1 antitrypsin mangel
- Patienter, der har fået levende svækkede vaccinationer inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVA237 + Fluticason/Salmeterol (Flu/Sal)
NVA237 50 µg én gang dagligt (NVA237 + Tiotropium placebo + Flu/Sal).
NVA237 50 μg o.d., leveret via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) o.d.
plus Placebo til tiotropium o.d.
leveres via et proprietært inhalationsapparat plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning.
Derudover blev alle deltagere ved besøg 1 forsynet med en korttidsvirkende β2-agonist (salbutamol), som de blev instrueret i at bruge under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
|
NVA237 50 μg o.d., leveret via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning
Tiotropium 18 μg o.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning
|
|
Aktiv komparator: Tiotropium + Flu/Sal
Tiotropium 18 µg én gang dagligt (NVA237 placebo + Tiotropium + Flu/Sal).
Tiotropium 18 μg o.d.
leveret via et proprietært inhalationsapparat plus Placebo til NVA237 o.d.
leveres via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning.
Derudover blev alle deltagere ved besøg 1 forsynet med en korttidsvirkende β2-agonist (salbutamol), som de blev instrueret i at bruge under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
|
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning
Tiotropium 18 μg o.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning
Tiotropium 18 μg o.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning
|
|
Placebo komparator: Influenza/Sal
Placebo (NVA237 placebo + Tiotropium placebo + Flu/Sal).
Placebo til tiotropium o.d.
leveret via et proprietært inhalationsapparat plus Placebo til NVA237 o.d.
leveres via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning.
Derudover blev alle deltagere ved besøg 1 forsynet med en korttidsvirkende β2-agonist (salbutamol), som de blev instrueret i at bruge under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
|
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning
Tiotropium 18 μg o.d.
leveres via en proprietær inhalationsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lav-tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (NVA237 versus Tiotropium)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
Trough FEV1 refererede til gennemsnittet af FEV1 kl. 23:15 timer og 23:45 timer efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdier taget i klinikken 45 minutter og 15 minutter før den første dosis randomiseret behandling ved besøg 3. En blandet model blev brugt og indeholdt behandling som en fast effekt med baseline-målingen af dal-FEV1 , FEV1 før inhalation af korttidsvirkende bronkodilatatorer og FEV1 efter inhalation af bronkodilatatorer og stratifikationsfaktorer som kovariater.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lavpunkt FEV1 (Influenza/Sal versus NVA237/Tiotropium+Influenza/Sal)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
Trough FEV1 refererede til gennemsnittet af FEV1 kl. 23:15 og 23:45 efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1 værdier taget i klinikken 45min og 15min før den første dosis randomiseret behandling ved besøg 3. En blandet model blev brugt og indeholdt behandling som en fast effekt med baseline måling af dal FEV1, FEV1 før inhalation af korttidsvirkende bronkodilatatorer, og FEV1 post-inhalation af bronkodilatatorer og stratifikationsfaktorer som kovariater.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lavpunkt FEV1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
Trough FEV1 refererede til gennemsnittet af FEV1 kl. 23:15 og 23:45 efter morgendosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1 værdier taget i klinikken 45min og 15min før den første dosis randomiseret behandling ved besøg 3. En blandet model blev brugt og indeholdt behandling som en fast effekt med baseline måling af dal FEV1, FEV1 før inhalation af korttidsvirkende bronkodilatatorer, og FEV1 post-inhalation af bronkodilatatorer og stratifikationsfaktorer som kovariater.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
|
SGRQ-C er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 40 punkter opdelt i to komponenter: 1) symptomer, 2) aktivitet og påvirkninger.
Den lavest mulige værdi er nul og den højeste er 100.
Højere værdier svarede til større svækkelse af livskvalitet.
En analysemodel inkluderede termer for behandling, baseline total SGRQ score, FEV1 og baseline rygestatus.
Modellen indeholdt også som faste effekter baseline total SGRQ-score, FEV1 før inhalation af korttidsvirkende bronkodilatator, FEV1 efter inhalation af korttidsvirkende bronkodilatator og stratifikationsfaktorer som kovariater.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust ved brug af redningsmedicin
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Det samlede antal pust af redningsmedicin brugt i løbet af de sidste 12 timer registreret om morgenen (brug om natten) og om aftenen (brug i dagtimerne) over de fulde 12 uger blev divideret med det samlede antal dage med ikke-manglende redningsdata til udled det gennemsnitlige antal af redningsmedicin om dagen og natten.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal pust af redningsmedicin dag- og nattetid blev analyseret som for ændringen fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig procentdel af nætter med 'ingen natteopvågninger'
Tidsramme: 12 uger
|
En nat med 'ingen natlig opvågning' defineres ud fra dagbogsdata som enhver nat, hvor patienten ikke vågnede på grund af symptomer.
Det samlede antal nætter med 'ingen natteopvågninger' over behandlingsperioden blev divideret med det samlede antal nætter, hvor der er foretaget dagbogsoptagelser for at udlede procentdelen af 'ingen nattevågninger', som vil blive opsummeret ved behandling og analyseret ved hjælp af en lignende blandet model som specificeret for primær analyse.
Dagbogsdata registreret i løbet af 7-dages indkøringsperioden blev brugt til at beregne basislinjeprocenten af nætter "ingen natteopvågninger".
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig procentdel af dage med udførelse af sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 12 uger
|
En 'dag i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter' blev defineret ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor patienten ikke var forhindret i at udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter på grund af luftvejssymptomer.
Procentdelen af 'dage i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter' blev udledt og analyseret ved hjælp af en lignende blandet model som specificeret for primær analyse som for procentdelen af nætter med 'ingen natlig opvågning'.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2012
Først opslået (Skøn)
20. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Glycopyrrolat
- Tiotropiumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- CNVA237AAU01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .