Submassiv og massiv lungeembolibehandling med ultralydsaccelereret trombolyseterapi (SEATTLE II)
15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, enkeltarmet, multicenterforsøg med EkoSonic® endovaskulært system og aktivase til behandling af akut lungeemboli (PE)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om EKOS EkoSonic® Endovascular Device, når det bruges sammen med rekombinant vævsplasminogenaktivator (t-PA) som behandling for akut PE, vil mindske forholdet mellem højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) ) diameter inden for 48 =/- 6 timer hos deltagere med massiv eller submassiv PE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
- Baptist Health
-
-
California
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Memorial Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- St. Vincent Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Overlook Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Mt. Carmel East
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Providence Memorial and Sierra Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Computertomografi (CT) tegn på proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller segmental lungearterie)
- PE-symptomvarighed mindre end eller lig med (<=)14 dage
- Informeret samtykke kan indhentes fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
- Massiv PE (synkope, systemisk arteriel hypotension, kardiogent shock eller genoplivet hjertestop) eller
- Submassiv PE (RV diameter-til-LV-diameter større end eller lig med [>=] 0,9 på kontrastforstærket bryst-CT)
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), hovedtraume eller anden aktiv intrakraniel eller intraspinal sygdom inden for et år
- Nylig (inden for en måned) eller aktiv blødning fra et større organ
- Hæmatokrit mindre end (<) 30 procent (%)
- Blodplader < 100 tusinde/mikroliter (mcL)
- International Normalized Ratio (INR) større end (>) 3
- Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >50 sekunder uden antikoagulantia
- Større operation inden for syv dage efter screening for studietilmelding
- Serumkreatinin >2 milligram/deciliter (mg/dL)
- Klinikeren vurderer høj risiko for katastrofal blødning
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Graviditet
- Kateterbaseret farmakomekanisk behandling for lungeemboli inden for 3 dage efter tilmelding til studiet
- Systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg trods vasopressor eller inotrop støtte
- Hjertestop (inklusive pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli), der kræver aktiv hjerte-lunge-redning (HLR)
- Bevis på irreversibelt neurologisk kompromis
- Forventet levetid <30 dage
- Anvendelse af trombolytika eller glycoprotein IIb/IIIa-antagonister inden for 3 dage før inklusion i undersøgelsen
- Tidligere tilmelding til SEATTLE-studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EkoSonic® endovaskulært system
Deltagerne vil modtage i alt 24 milligram (mg) rekombinant t-PA-infusion med en infusionshastighed på 1 milligram/time (mg/time) pr. enhed (2 mg/time for bilateral PE) leveret gennem EkoSonic® Endovascular System .
Denne behandling giver mulighed for en rekombinant t-PA-infusionstid på henholdsvis 24 timer for et kateter og 12 timer for to katetre.
|
Deltagerne vil modtage 24 mg r-tPA leveret via EkoSonic Endovascular Device.
Andre navne:
24 mg r-tPA vil blive leveret gennem EkoSonic Endovascular System.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje i højre ventrikel (RV) Diameter-til-venstre ventrikel (LV) Diameterforhold inden for 48 +/- 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline, inden for 48 +/- 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem RV-diameter/LV-diameter blev bestemt ved kontrastforstærket thorax-computertomografi (CT) inden for 48 +/- 6 timer efter påbegyndelse af ultralydsaccelereret kateterrettet fibrinolyse.
|
Baseline, inden for 48 +/- 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: Fra start af studiet medikamentinfusion op til 72 timer
|
Uønskede blødningshændelser blev klassificeret (alvorlig eller livstruende, moderat eller mild blødning) i henhold til klassifikationen Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO).
Deltagerhyppigheden af større blødningshændelser blev defineret som GUSTO moderate og alvorlige hændelser, der opstod inden for 72 timer efter start af den ultralydsaccelererede kateter-rettede fibrinolyseprocedure.
Mild: Opfylder ikke kriterierne for moderat eller svær; Moderat: Kræver transfusion - Ingen hæmodynamisk kompromis; og Alvorlig: Blødning forårsager hæmodynamisk kompromittering og nødvendig intervention eller intrakraniel blødning.
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Fra start af studiet medikamentinfusion op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i pulmonal arterie systolisk tryk ved 48 timer efter start af terapi
Tidsramme: Baseline, time 48 efter påbegyndelse af behandlingen
|
Ændring i systolisk tryk i pulmonal arterie blev vurderet ved baseline højre-hjerte kateterisering sammenlignet med højre hjerte kateterisation ved afslutningen af ultralyd-accelereret kateter-rettet fibrinolyse og estimeret ved post-procedure transthorax ekkokardiografi inden for 48 timer efter påbegyndelse af proceduren.
|
Baseline, time 48 efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende lungeemboli (PE)
Tidsramme: Baseline op til dag 30
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende PE op til 30 dage efter afslutningen af den ultralydsaccelererede kateter-rettede fibrinolyseprocedure blev rapporteret med en Wilson-score på 95 % konfidensinterval.
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline op til dag 30
|
|
Antal deltagere, der døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til dag 30
|
Antallet af deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag i op til 30 dage efter afslutningen af den ultralydsaccelererede kateter-rettede fibrinolyseprocedure, blev rapporteret.
|
Baseline op til dag 30
|
|
Antal enheder, der ikke kunne bruges til infusion
Tidsramme: Baseline op til dag 30
|
Tekniske komplikationer forbundet med brugen af EkoSonic-apparatet blev registreret under kateterplacering i lungearterien og under infusionsproceduren.
|
Baseline op til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narinder Bhalla, MD, Baptist Health
- Ledende efterforsker: William Kuo, MD, Stanford Hospital and Clinics
- Ledende efterforsker: Stephen K Liu, MD, Memorial Medical Center - Modesto
- Ledende efterforsker: Immad Sidiq, MD, Hartford Hospital
- Studiestol: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's
- Ledende efterforsker: Mark J Garcia, MD, Christiana Hospital
- Ledende efterforsker: Rohit Bhatheja, MD, AdventHealth
- Ledende efterforsker: Robert Kennedy, MD, Holmes Regional Medical Center
- Ledende efterforsker: Fakhir Elmasri, MD, Lakeland Regional Medical Center
- Ledende efterforsker: Barry S Weinstock, MD, Orlando Regional Medical Center
- Ledende efterforsker: Juan Ayerdi, MD, Medical Center of Central Georgia
- Ledende efterforsker: Nilesh Goswami, MD, Prairie Heart Institute - St.John's Hospital
- Ledende efterforsker: Kannan Natarajan, MD, St Vincent's Hospital
- Ledende efterforsker: Tod C Engelhardt, MD, East Jefferson General Hospital
- Ledende efterforsker: Mark Kumar, MD, Overlook Medical Center
- Ledende efterforsker: John Rundback, MD, Holy Name Hospital
- Ledende efterforsker: Jacob Cynamon, MD, Montefiore Medical Center
- Ledende efterforsker: Peter Soukas, MD, The Miriam Hospital
- Ledende efterforsker: Mohammad L Raja, MD, Providence Memorial Hospital - Sierra Vista Hospital
- Ledende efterforsker: Keith M Sterling, MD, INOVA Alexandria
- Ledende efterforsker: John Gurley, MD, University of Kentucky
- Ledende efterforsker: Noah Jones, MD, Mt. Carmel East
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sadiq I, Goldhaber SZ, Liu PY, Piazza G; Submassive and Massive Pulmonary Embolism Treatment with Ultrasound AcceleraTed ThromboLysis ThErapy (SEATTLE II) Investigators. Risk factors for major bleeding in the SEATTLE II trial. Vasc Med. 2017 Feb;22(1):44-50. doi: 10.1177/1358863X16676355. Epub 2017 Jan 31.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2012
Først opslået (SKØN)
20. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKOS 09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .