Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral testosteron mod træthed hos mandlige multipel sklerosepatienter

4. juli 2014 opdateret af: James Marriott MD, Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Et randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg, der evaluerer oral testosteron til behandling af træthed hos mandlige multipel sklerosepatienter

Træthed er et af de hyppigste symptomer rapporteret af multipel sklerose (MS) patienter og er ofte en væsentlig kilde til handicap. I modsætning til normal træthed forekommer multipel sklerose-relateret træthed (MSRF) uafhængigt af aktivitetsniveau, hvilket tyder på, at det skyldes dysfunktion i de neurale veje, der regulerer opfattelsen af ​​energi, selvom den præcise årsag stadig ikke er forstået. Mens MSRF kan håndteres gennem livsstilsændringer og med lægemiddelbehandling, er disse foranstaltninger almindeligvis enten ineffektive eller kun delvist effektive.

Administration af det mandlige kønshormon testosteron har vist sig at forbedre energiniveauet hos mænd med testosteron-mangeltilstande. Testosteron reducerer også træthed hos patienter med andre medicinske tilstande, der ikke er forbundet med lave testosteronniveauer, hvilket tyder på, at denne behandling også kan være nyttig til symptomatisk kontrol af MSRF.

Dette foreslåede syv måneder lange kliniske forsøg er designet til at teste hypotesen om, at administration af orale testosterontabletter til mandlige MS-patienter vil resultere i en forbedring af træthed i forhold til administration af placebotabletter. Da træthed ofte rapporteres af MS-patienter som et af deres mest frustrerende og invaliderende symptomer, vil enhver bevist yderligere behandlingsmulighed for MSRF være gavnlig til at forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne mandlige (18-65 år) patienter er kvalificerede. Patienter over > 65 år vil blive ekskluderet på grund af øget risiko for prostatahypertrofi eller karcinom i den aldersgruppe.
  • Patienter skal have diagnosen MS ved hjælp af de reviderede McDonald-kriterier fra 2005.
  • Patienter skal have en EDSS-score ≤ 6,5.
  • Patienter skal have en baseline MFIS-score ≥ 45 (dvs.: patienter med træthed).
  • Patienter skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen efter en drøftelse af de potentielle risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen med deres læge. Dette samtykke skal anerkende, at testosteronadministration i MS er eksperimentel og ikke har nogen dokumenteret fordel.
  • Patienter må ikke tage andre midler til specifikt at behandle MSRF (modafinil [Alertec®], amantadin, methylphenidat [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende testosteron administration.
  • Enhver Health Canada godkendt indikation for testosteron administration.
  • Kendt overfølsomhed enhver komponent i testosteron undecanoat (Andriol®) formuleringen inklusive soja.
  • Anamnese med tilbagefald inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med prostatahypertrofi eller prostatakarcinom.
  • Historie om brystkræft.
  • Moderate eller svære prostatasymptomer (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
  • Alle patienter ≥ 50 år gamle (eller ≥ 40 år gamle, hvis anamnese med prostatacancer/prostatahypertrofi hos en førstegradsslægtning eller hvis afrikansk-canadisk) vil kræve en urologisk vurdering, herunder prostataspecifikt antigen (PSA) og digital rektalundersøgelse ( DRE). Sådanne patienter vil blive udelukket, hvis de har et højt PSA-niveau, eller hvis de har en palpabel prostataknude. Unormale PSA-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af standard aldersspecifikke cut-off niveauer.
  • Andre alvorlige medicinske komorbiditeter, herunder: enhver anden cancer eller myelodysplastisk syndrom, anæmi eller polycytæmi af enhver årsag, vaskulære risikofaktorer (herunder hypertension, dyslipidæmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, atrieflimren, anden hyperkoaguerbar tilstand eller trombotisk risikofaktor), alvorlig nyre- eller leversygdom, diabetes, obstruktiv søvnapnø eller alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Historie om nuværende alkoholmisbrug.
  • Nylig større operation.
  • Brug af følgende lægemidler, hvis metabolisme kan ændres af TT: warfarin, kortikosteroider, propranolol, cyclosporin eller perikon.81
  • Patienter på cyclophosphamid eller mitoxantron (Novantrone®) kemoterapi mod MS vil blive udelukket. Patienter i andre godkendte sygdomsmodificerende behandlinger for MS (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], glatirameracetat [Copaxone®] og natalizumab [Tysabri®]) kan deltage i dette forsøg, forudsat at de har været på disse behandlinger i mindst seks måneder i en stabil dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: placebo
to gange dagligt
Eksperimentel: Testosteron undecanoat
Medicin: Testosteron undecanoat
40 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Andriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træthed (målt med Modified Fatigue Impact Scale [M-FIS])
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træthed målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Livskvalitet målt med aldrende mænds symptomer (AMS) skalaen
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Neurologisk status målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Antal deltagere med , type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manitoba
Manitoba Medical Service Foundation
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James J Marriott, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38486
  • 812.14 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Manitoba Medical Service Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger