Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt testosteron for tretthet hos mannlige multippel sklerosepasienter

4. juli 2014 oppdatert av: James Marriott MD, Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

En randomisert, kontrollert crossover-forsøk som evaluerer oralt testosteron i behandling av tretthet hos mannlige multippel sklerosepasienter

Tretthet er et av de hyppigste symptomene rapportert av multippel sklerose (MS) pasienter og er ofte en betydelig kilde til funksjonshemming. I motsetning til normal tretthet, oppstår multippel skleroserelatert tretthet (MSRF) uavhengig av aktivitetsnivå, noe som tyder på at det skyldes dysfunksjon i nevrale banene som regulerer oppfatningen av energi, selv om den nøyaktige årsaken fortsatt ikke er forstått. Mens MSRF kan håndteres gjennom livsstilsendringer og med medikamentell behandling, er disse tiltakene vanligvis enten ineffektive eller bare delvis effektive.

Administrering av det mannlige kjønnshormonet testosteron har vist seg å forbedre energinivået hos menn med testosteronmangeltilstander. Testosteron reduserer også tretthet hos pasienter med andre medisinske tilstander som ikke er forbundet med lave testosteronnivåer, noe som tyder på at denne behandlingen også kan være nyttig i symptomatisk kontroll av MSRF.

Denne foreslåtte syv måneder lange kliniske studien er utformet for å teste hypotesen om at administrering av orale testosterontabletter til mannlige MS-pasienter vil resultere i en forbedring av tretthet i forhold til administrering av placebotabletter. Siden tretthet ofte rapporteres av MS-pasienter som et av deres mest frustrerende og invalidiserende symptomer, vil ethvert bevist tilleggsbehandlingsalternativ for MSRF være gunstig for å forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne mannlige (18-65 år) pasienter er kvalifisert. Pasienter over > 65 år vil bli ekskludert på grunn av økt risiko for prostatahypertrofi eller karsinom i den aldersgruppen.
  • Pasienter må ha diagnosen MS ved å bruke de reviderte McDonald-kriteriene fra 2005.
  • Pasienter må ha en EDSS-score ≤ 6,5.
  • Pasienter må ha en baseline MFIS-score ≥ 45 (dvs. de pasientene med fatigue).
  • Pasienter må samtykke til å delta i studien etter en diskusjon av potensielle risikoer og fordeler ved å delta i studien med legen sin. Dette samtykket må erkjenne at testosteronadministrasjon ved MS er eksperimentell og ikke har noen bevist nytte.
  • Pasienter må ikke bruke andre midler for å spesifikt behandle MSRF (modafinil [Alertec®], amantadin, metylfenidat [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende testosteronadministrasjon.
  • Enhver Health Canada-godkjent indikasjon for testosteronadministrasjon.
  • Kjent overfølsomhet enhver komponent i testosteronundekanoat (Andriol®)-formuleringen inkludert soya.
  • Historie med tilbakefall de siste 3 månedene.
  • Historie med prostatahypertrofi eller prostatakarsinom.
  • Historie om brystkreft.
  • Moderate eller alvorlige prostatasymptomer (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
  • Alle pasienter ≥ 50 år (eller ≥ 40 år gamle hvis historie med prostatakreft/prostatahypertrofi hos en førstegrads slektning eller hvis afrikansk-kanadisk) vil kreve en urologisk vurdering inkludert prostataspesifikt antigen (PSA) og digital rektalundersøkelse ( DRE). Slike pasienter vil bli ekskludert dersom de har et høyt PSA-nivå eller hvis de har en palpabel prostataknute. Unormale PSA-nivåer vil bli bestemt ved å bruke standard aldersspesifikke grenseverdier.
  • Andre alvorlige medisinske komorbiditeter inkludert: annen kreft eller myelodysplastisk syndrom, anemi eller polycytemi uansett årsak, vaskulære risikofaktorer (inkludert hypertensjon, dyslipidemi, hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, atrieflimmer, annen hyperkoaguerbar tilstand eller trombotisk risikofaktor), alvorlig nyre- eller leversykdom, diabetes, obstruktiv søvnapné eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Historie om nåværende alkoholmisbruk.
  • Nylig større operasjon.
  • Bruk av følgende medisiner hvis metabolisme kan bli endret av TT: warfarin, kortikosteroider, propranolol, ciklosporin eller johannesurt.81
  • Pasienter på cyklofosfamid eller mitoksantron (Novantrone®) kjemoterapi for MS vil bli ekskludert. Pasienter på andre godkjente sykdomsmodifiserende behandlinger for MS (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], glatirameracetat [Copaxone®] og natalizumab [Tysabri®]) kan delta i denne studien forutsatt at de har vært på disse behandlingene i minst seks måneder i en stabil dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: placebo
to ganger daglig
Eksperimentell: Testosteronundekanoat
Legemiddel: Testosteronundekanoat
40 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Andriol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i tretthet (målt med Modified Fatigue Impact Scale [M-FIS])
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i tretthet målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Livskvalitet målt med skalaen Aging Males' Symptoms (AMS).
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Nevrologisk status målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Antall deltakere med , type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manitoba
Manitoba Medical Service Foundation
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James J Marriott, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38486
  • 812.14 (Annet stipend/finansieringsnummer: Manitoba Medical Service Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger