Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral testosteron mod træthed hos mandlige multipel sklerosepatienter

4. juli 2014 opdateret af: James Marriott MD, Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Et randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg, der evaluerer oral testosteron til behandling af træthed hos mandlige multipel sklerosepatienter

Træthed er et af de hyppigste symptomer rapporteret af multipel sklerose (MS) patienter og er ofte en væsentlig kilde til handicap. I modsætning til normal træthed forekommer multipel sklerose-relateret træthed (MSRF) uafhængigt af aktivitetsniveau, hvilket tyder på, at det skyldes dysfunktion i de neurale veje, der regulerer opfattelsen af ​​energi, selvom den præcise årsag stadig ikke er forstået. Mens MSRF kan håndteres gennem livsstilsændringer og med lægemiddelbehandling, er disse foranstaltninger almindeligvis enten ineffektive eller kun delvist effektive.

Administration af det mandlige kønshormon testosteron har vist sig at forbedre energiniveauet hos mænd med testosteron-mangeltilstande. Testosteron reducerer også træthed hos patienter med andre medicinske tilstande, der ikke er forbundet med lave testosteronniveauer, hvilket tyder på, at denne behandling også kan være nyttig til symptomatisk kontrol af MSRF.

Dette foreslåede syv måneder lange kliniske forsøg er designet til at teste hypotesen om, at administration af orale testosterontabletter til mandlige MS-patienter vil resultere i en forbedring af træthed i forhold til administration af placebotabletter. Da træthed ofte rapporteres af MS-patienter som et af deres mest frustrerende og invaliderende symptomer, vil enhver bevist yderligere behandlingsmulighed for MSRF være gavnlig til at forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne mandlige (18-65 år) patienter er kvalificerede. Patienter over > 65 år vil blive ekskluderet på grund af øget risiko for prostatahypertrofi eller karcinom i den aldersgruppe.
  • Patienter skal have diagnosen MS ved hjælp af de reviderede McDonald-kriterier fra 2005.
  • Patienter skal have en EDSS-score ≤ 6,5.
  • Patienter skal have en baseline MFIS-score ≥ 45 (dvs.: patienter med træthed).
  • Patienter skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen efter en drøftelse af de potentielle risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen med deres læge. Dette samtykke skal anerkende, at testosteronadministration i MS er eksperimentel og ikke har nogen dokumenteret fordel.
  • Patienter må ikke tage andre midler til specifikt at behandle MSRF (modafinil [Alertec®], amantadin, methylphenidat [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende testosteron administration.
  • Enhver Health Canada godkendt indikation for testosteron administration.
  • Kendt overfølsomhed enhver komponent i testosteron undecanoat (Andriol®) formuleringen inklusive soja.
  • Anamnese med tilbagefald inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med prostatahypertrofi eller prostatakarcinom.
  • Historie om brystkræft.
  • Moderate eller svære prostatasymptomer (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
  • Alle patienter ≥ 50 år gamle (eller ≥ 40 år gamle, hvis anamnese med prostatacancer/prostatahypertrofi hos en førstegradsslægtning eller hvis afrikansk-canadisk) vil kræve en urologisk vurdering, herunder prostataspecifikt antigen (PSA) og digital rektalundersøgelse ( DRE). Sådanne patienter vil blive udelukket, hvis de har et højt PSA-niveau, eller hvis de har en palpabel prostataknude. Unormale PSA-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af standard aldersspecifikke cut-off niveauer.
  • Andre alvorlige medicinske komorbiditeter, herunder: enhver anden cancer eller myelodysplastisk syndrom, anæmi eller polycytæmi af enhver årsag, vaskulære risikofaktorer (herunder hypertension, dyslipidæmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, atrieflimren, anden hyperkoaguerbar tilstand eller trombotisk risikofaktor), alvorlig nyre- eller leversygdom, diabetes, obstruktiv søvnapnø eller alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Historie om nuværende alkoholmisbrug.
  • Nylig større operation.
  • Brug af følgende lægemidler, hvis metabolisme kan ændres af TT: warfarin, kortikosteroider, propranolol, cyclosporin eller perikon.81
  • Patienter på cyclophosphamid eller mitoxantron (Novantrone®) kemoterapi mod MS vil blive udelukket. Patienter i andre godkendte sygdomsmodificerende behandlinger for MS (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], glatirameracetat [Copaxone®] og natalizumab [Tysabri®]) kan deltage i dette forsøg, forudsat at de har været på disse behandlinger i mindst seks måneder i en stabil dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: placebo
to gange dagligt
Eksperimentel: Testosteron undecanoat
Medicin: Testosteron undecanoat
40 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Andriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træthed (målt med Modified Fatigue Impact Scale [M-FIS])
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træthed målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Livskvalitet målt med aldrende mænds symptomer (AMS) skalaen
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Neurologisk status målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Antal deltagere med , type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
Manitoba Medical Service Foundation
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Marriott, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38486
  • 812.14 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Manitoba Medical Service Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Testosteron undecanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner