Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intergroup Randomized Trial for børn eller unge med B-celle non-hodgkin lymfom eller B-akut leukæmi: Rituximab evaluering hos højrisikopatienter

5. februar 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergruppeforsøg for børn eller unge med B-cellet non-hodgkin lymfom eller B-akut leukæmi: Evaluering af Rituximabs effektivitet og sikkerhed hos højrisikopatienter - Fase III-forsøg

Formålet med forsøget er at teste, om tilføjelse af 6 injektioner af rituximab til standard "Lymphome malin B" LMB kemoterapi regime forbedrer Event Free Survival (EFS) sammenlignet med LMB kemoterapi alene hos børn/unge med fremskreden stadium B-celle Non-Hodgkin Lymfom (NHL) / B-akut leukæmi (B-AL) (stadium III og LDH > Nx2, ethvert stadium IV eller B-AL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Birmingham
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påviste B-celle maligniteter, enten Burkitt lymfom eller B-AL (=Burkitt leukæmi = L3-AL) eller diffus stor B-celle NHL eller aggressiv moden B-celle NHL ikke andet specificeret eller specificerbart.
  • Trin III med forhøjet LDH-niveau ("B-høj"), [LDH > to gange den institutionelle øvre grænse for de normale værdier for voksne (> Nx2)] eller et hvilket som helst stadium IV eller B-AL.
  • 6 måneder til under 18 år på tidspunktet for samtykket.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og efter behandlingens afslutning: i løbet af tolv måneder for kvinder, under hensyntagen til rituximabs egenskaber og i fem måneder for mænd, under hensyntagen til egenskaberne af methotrexat.
  • Fuldfør den indledende oparbejdning inden for 8 dage før behandlingen, der muliggør en sikker stadieinddeling.
  • I stand til at overholde planlagt opfølgning og håndtering af toksicitet.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter og/eller deres forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Follikulært lymfom, MALT og nodulær marginalzone er ikke inkluderet i denne terapeutiske undersøgelse
  • Patienter med medfødt immundefekt, kromosombrudssyndrom, tidligere organtransplantation, tidligere malignitet af enhver type eller kendt positiv HIV-serologi.
  • Bevis på graviditet eller amning.
  • Der vil ikke være udelukkelseskriterier baseret på organfunktion.
  • Tidligere eller nuværende anti-cancer behandling undtagen kortikosteroider i mindre end en uge.
  • Tumorcelle negativ for CD20
  • Tidligere eksponering for rituximab.
  • Alvorlig aktiv virusinfektion, især hepatitis B.
  • Hepatitis B bærerstatus historie med HBV eller positiv serologi.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde den nationale lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMB-kemo

Forfase (COP) for alle grupper efterfulgt af:

  • i gruppe B: 4 kurser: 2 COPADM + 2 CYM, med MTX 3g/m²
  • i gruppe C: 6 kurser: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 vedligeholdelseskurser, med MTX 8g/m², på 4 timer i C1, på 24 timer i C3 (undtagen det første kursus) og CNS-positive patienter modtager yderligere IT før hvert CYVE-kursus og HDMTX mellem CYVE-kurser.
Medicin: Vincristin, cyclophosphamid, methotrexat, doxorubicin, cytarabin, ara-C

Præfase (COP) for alle grupper efterfulgt af:

i gruppe B: 4 kurser: 2 COPADM + 2 CYM, med MTX 3g/m² i gruppe C: 6 kurser: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 vedligeholdelseskurser, med MTX 8g/m², i 4 timer i C1, i 24 timer i C3 (undtagen 1. forløb) og CNS-positive patienter modtager yderligere IT før hvert CYVE-forløb og HDMTX mellem CYVE-forløbene.
Eksperimentel: LMB-kemo + Rituximab
LMB-kemoterapi som i komparatorarmen Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injektioner: to doser med 48 timers interval gives ved D-2 og D1 af de to første kure (COPADM) og én dosis ved starten af de to følgende kure (CYM eller CYVE).
Medicin: Rituximab, Vincristine, cyclophosphamid, methotrexat, doxorubicin, cytarabin, ara-C
LMB kemo som i komparatorarmen Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injektioner: to doser med 48 timers interval gives ved D-2 og D1 af de 2 første kure (COPADM) og en dosis i begyndelsen af ​​de 2 efterfølgende forløb ( CYM eller CYVE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Minimum tid til død af enhver årsag, tilstedeværelse af levedygtige celler i rest efter [2. (Rituximab-)CYVE], tilbagefald, progressiv sygdom eller anden malignitet målt fra randomisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Akut toksicitet under behandling i henhold til NCI-CTC V4
6 måneder
Langtids toksicitet
Tidsramme: 5 år
Langtidstoksicitet, især immunrekonstitution, hjertetoksicitet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studiestol: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Anslået)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Vincristin, cyclophosphamid, methotrexat, doxorubicin, cytarabin, ara-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner