Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Doripenem og Piperacillin/Tazobactam hos mere end 120 kg kritisk syge patienter

28. november 2016 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Overvægtige patienter er modtagelige for at udvikle akutte komplikationer, når de indlægges på en intensiv afdeling (ICU). Alvorlig infektion kan være forbundet med kardiovaskulært svigt ("chok") og er forbundet med 35-50 % dødelighed. Et af de vigtigste spørgsmål for at helbrede infektion er at administrere antibiotika. Imidlertid er underdosering af antibiotika en af ​​hovedårsagerne, der forklarer behandlingssvigt. Der er meget få data vedrørende særlige forhold ved antibiotikadosering hos kritisk syge, overvægtige patienter. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken af ​​to hovedantibiotika (doripenem og piperacillin/Tazobactam) hos både overvægtige og ikke-overvægtige kritisk syge patienter, der præsenterer et septisk shock. Efterforskernes hypotese er, at den sædvanlige dosis for disse antibiotika kan være nøjagtig hos ikke-overvægtige patienter, men ikke hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N=52 patienter fordelt på 4*13 patienter (13 pr. antibiotikum og pr. gruppe, overvægtige eller ikke-overvægtige).

Overvægt er defineret ved en vægt over 120 kg. Antibiotikum valgt af den intensivist, der har ansvaret for sagen. Doripenem 1 g/8 timer med en 4 timers IV-infusion uanset patientens vægt. Piperacillin/Tazobactam 4g IV (1t) og derefter 16g/24h IV kontinuerligt uanset patientens vægt.

Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.

Sædvanlige plasma- og urinprøver for urinstof, kreatinin, elektrolytter, blodplader og bilirubin hver 24 timer.

Mikrobiologi: bakteriel identifikation og MIC-måling med E-test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • Patienter i svær sepsis eller septisk shock defineret af knoglekriterier (påvist eller meget mistænkt infektion med organsvækkelse og/eller behov for et vasopressivt middel for at holde et gennemsnitligt arterielt tryk på mere end 65 mmHg)
  • Patient, der kræver behandling med undersøgelsens antibiotika
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patienten skal være tilsluttet eller begunstiget af en social sygesikring
  • Patientens deltagelse i forsøget skal noteres i lægejournalen

Specifikt for overvægtige patienter: Vægt > 120 kg

Specifikt for ingen overvægtige patienter: Vægt mindre end eller lig med 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindreårig patient mindreårig
  • Patient beskyttet ved lov
  • Kendt allergi over for undersøgelsens antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen overvægtig patient
Patient med vægt mindre end eller lig med 120 kg
Medicin: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne arm er sammensat af 26 ingen overvægtige patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen:

  • hos 13 ingen overvægtige patienter vil Pipéracillin/tazobactam blive administreret i 4 g IV (1 time) og derefter 16 g/24 timer IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time.
  • hos 13 patienter ingen overvægt: doripénème vil blive indgivet på 1g/8 timer med en 4 timers IV-infusion. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.
Andre navne:
  • ingen overvægtige patienters farmakokinetik
Medicin: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne arm er sammensat af 26 overvægtige patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen:

  • til 13 overvægtige patienter vil Pipéracillin/tazobactam blive administreret i 4 g IV (1 time) og derefter 16 g/24 timer IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time.
  • hos 13 patienter overvægtige: doripénème vil blive administreret på 1g/8 timer med en 4 timers IV-infusion. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.
Andre navne:
  • overvægtige patienters farmakokinetik
EKSPERIMENTEL: Overvægtige patienter
Patient med vægt over 120 kg
Medicin: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne arm er sammensat af 26 ingen overvægtige patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen:

  • hos 13 ingen overvægtige patienter vil Pipéracillin/tazobactam blive administreret i 4 g IV (1 time) og derefter 16 g/24 timer IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time.
  • hos 13 patienter ingen overvægt: doripénème vil blive indgivet på 1g/8 timer med en 4 timers IV-infusion. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.
Andre navne:
  • ingen overvægtige patienters farmakokinetik
Medicin: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne arm er sammensat af 26 overvægtige patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen:

  • til 13 overvægtige patienter vil Pipéracillin/tazobactam blive administreret i 4 g IV (1 time) og derefter 16 g/24 timer IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time.
  • hos 13 patienter overvægtige: doripénème vil blive administreret på 1g/8 timer med en 4 timers IV-infusion. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.
Andre navne:
  • overvægtige patienters farmakokinetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid over MIC (beregnet med E-testen) hos overvægtige og ikke overvægtige kritisk syge patienter
Tidsramme: op til dag 8
op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8739 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner