Sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​AA4500 til behandling af ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (almindeligvis kendt som cellulite)

Inklusionskriterier:

• Vær en kvinde og være ≥ 21 år og ≤ 60 år
• Har en hudtypeklassificering af I til V i henhold til Fitzpatrick-skalaen
• Hav EFP i de posterolaterale lår og/eller balder i mindst 12 måneder før screeningsbesøget
• Har en fotonumerisk cellulite-sværhedsskala (CSS)-score på ≥ 7, hvilket repræsenterer moderat til svær cellulitesværhed i højre eller venstre balde eller højre eller venstre posterolaterale lår (valgt kvadrant)

• Hav et område med EFP inden for den valgte kvadrant, der er mindst 8 cm x 10 cm (dvs. mål-EFP-område) og er egnet til behandling:

  • Mål-EFP-området skal være placeret på det posterolaterale lår eller inde i balden og involverer ikke glutealfolden
  • Mål-EFP-området skal være tydeligt, når forsøgspersonen står, uden brug af nogen form for manipulation, såsom hudklemning eller muskelsammentrækning (dvs. CSS Classification E-score på 2 eller 3) ved screening og før injektion
• Har et Body Mass Index (BMI) mellem 20,0 og 33,0 kg/m2 og har til hensigt at opretholde en stabil kropsvægt under hele undersøgelsens varighed (en variation på ≤5 % fra baseline kropsvægt er tilladt)
• Vær villig til at afstå fra at bruge kunstige garvningsanordninger og lotioner i løbet af 2-ugers perioden før screening og i hele undersøgelsens varighed
• Vær villig til at påføre solcreme med solbeskyttelsesfaktor (SPF) ≥15 til den valgte kvadrant før hver eksponering for solen, mens du deltager i undersøgelsen (dvs. screening gennem dag 90)
• Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil ved screening
• Få en negativ uringraviditetstest ved screening og før injektion af AA4500 og brug en effektiv præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin anordning [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] præventionsmidler eller barrierekontrol) i mindst én menstruationscyklus før for at studere tilmelding og under undersøgelsens varighed, eller være kirurgisk steril, eller være en postmenopausal kvinde (ingen menstruation i mindst 1 år eller hysterektomi)
• Være villig og i stand til at samarbejde med kravene til studiet, herunder krav i fødslen og gennem hele studiet
• Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC). Forsøgspersonen skal også underskrive en godkendelsesformular for at tillade videregivelse af hendes beskyttede helbredsoplysninger (PHI). PHI-godkendelsesformularen og informeret samtykkeformular kan være en integreret formular eller kan være separate formularer afhængigt af institutionen
• Kunne udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Har en af ​​følgende betingelser:

  • Skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre det kontrolleres med medicin i ≥ 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, som bestemt af investigator
  • Ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
  • Vaskulær lidelse (f.eks. flebitis eller åreknuder) i det område, der skal behandles
  • Lipødem eller en lymfatisk lidelse
  • Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom
  • Dokumenteret autoimmun lidelse såsom lupus erythematosus, leddegigt
  • Betændelse eller aktiv infektion i det område, der skal behandles
  • Kutan ændring i det område, der skal behandles
  • Udslæt, eksem, psoriasis eller hudkræft i det område, der skal behandles
  • Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling
  • Koagulationsforstyrrelse; tager et antikoagulant (undtagen ≤ 150 mg aspirin dagligt) op til 7 dage før injektionsdagen
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C (historie af hepatitis A er tilladt)
  • Kendt immundefektsygdom eller en positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Andre væsentlige tilstande, herunder kropsdysmorfisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen

• Har brugt et af følgende til behandling af EFP på benene eller balden eller har til hensigt at bruge et af følgende på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen:

  • Fedtsugning til enhver tid før injektion af AA4500
  • Injektioner (f.eks. mesoterapi); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; eller operation (inklusive subcision) inden for 12 måneder før injektion af AA4500
  • Endermologi eller lignende behandlinger inden for 6 måneder før injektion af AA4500
  • Massageterapi inden for 3 måneder før injektion af AA4500
  • Cremer til at forebygge eller afbøde EFP inden for 2 uger før injektion af AA4500
• Har en tatovering i den kvadrant, der er udvalgt til behandling
• Ammer i øjeblikket en baby eller giver modermælk til en baby
• Har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
• Har til hensigt at påbegynde et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet
• Har en urealistisk forventning til behandlingsresultat, som bestemt af investigator
• Har en positiv alkoholudåndingstest og/eller en positiv urinmedicinsk screening for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og/eller propoxyphen ved screening eller dag -1
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før injektion af AA4500
• Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
• Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage før behandling
• Har til enhver tid modtaget AA4500