Kollateral ventilationseffekter på respons på AeriSeal-systembehandling i øvre lobe dominerende emfysem (CV+/-)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
• Alder > eller = 40 år på tidspunktet for screeningen
• Avanceret øvre laps dominerende emfysem ved CT-scanning
• To (2) undersegmenter passende til behandling baseret på CT-scanning i 2 forskellige øvre lapsegmenter i hver lunge (i alt 4 tilgængelige undersegmenter)
• MRCD spørgeskemascore på 2 eller højere ved screening
• Manglende medicinsk behandling for at give lindring af symptomer

• Spirometri 15 minutter efter administration af bronkodilatator (BEGGE):

  • FEV1 < 50 % forudsagt
  • FEV1/FVC-forhold < 70 %

• Lungevolumener ved plethysmografi (BEGGE):

  • TLC > 100 % forudsagt
  • RV > 150 % forudsagt
• DLco > eller = 20 og < eller = 60 % forudsagt
• Iltmætning (SpO2) > 90 % på < eller = 4 L/min supplerende O2, i hvile
• Seks minutters gangtestafstand > eller = 150 m
• Rygeafholdenhed i mindst 16 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, forudgående lungetransplantation, forudgående luftvejsstentplacering, forudgående pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumenreduktionsterapi af enhver type
• Krav til ventilatorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv)
• Tre (3) eller flere KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse inden for 1 år efter screeningsbesøg eller en KOL-eksacerbation, der kræver indlæggelse inden for 8 uger efter screeningsbesøg
• α-1 antitrypsin serumniveau på <80 mg/dl (immunodiffusion) eller <11µmol/L (nephelometri) ved screeningsbesøg i fravær af enzymerstatningsterapi. Patienter med dokumenteret α-1-antitrypsin-mangel, der kræver erstatningsterapi, er udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.

• Pulmonal hypertension, defineret som:

  • Ekkokardiogram med estimeret peak systolisk tryk > 45 mmHg ved tilstedeværelse af trikuspidalklap opstød angivet i ekkokardiogramrapporten
  • Hvis ekkokardiogrammet viser peak systolisk tryk > 45 mmHg, er højre hjertekateterisering påkrævet for at udelukke pulmonal hypertension, defineret som peak systolisk tryk > 45 mmHg eller middeltryk > 35 mmHg
• Klinisk signifikant astma (reversibel luftvejsobstruktion) eller bronkiektasi

• CT-scanning: Tilstedeværelse af følgende radiologiske abnormiteter:

  • Lungeknude på CT-scanning større end 1,0 cm i diameter (gælder ikke, hvis det er til stede i 2 år eller mere uden forøgelse i størrelse, eller hvis det er påvist godartet ved biopsi/PET)
  • Radiologisk billede i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion, f.eks. uforklarligt parenkymalt infiltrat
  • Betydelig interstitiel lungesygdom
  • Betydelig pleurasygdom
  • Kæmpe bulløs sygdom (en dominerende bulla > 10 cm i diameter)
• Brug af systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende, immunsuppressive midler, hepariner, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol; bemærk: trombocythæmmende lægemidler inklusive aspirin og clopidogrel er tilladt) og forsøgsmedicin inden for 4 uger efter screening
• Allergi eller følsomhed over for medicin, der kræves for sikkert at gennemgå AeriSeal System-behandling
• Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Body mass index < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
• Kvindelig patient gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i det næste år

• Betydelig komorbiditet, der indebærer uoverkommelige risici eller er forbundet med mindre end 2 års forventet overlevelse, herunder et af følgende:

  • HIV/AIDS
  • Aktiv malignitet
  • Slagtilfælde eller TIA inden for 12 måneder efter screening
  • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter screening
  • Kongestiv hjerteinsufficiens inden for 12 måneder efter screening defineret ved kliniske tegn på højre eller venstre høresvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % på ekkokardiogram
• Enhver tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse, såsom alkoholisme, høj risiko for stofmisbrug eller manglende overholdelse ved tilbagevenden til opfølgende besøg