Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vareniclin på rygningspåmindelser (VSMK)

15. august 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Karakterisering af en Cue-sårbar farmako-responsiv endofenotype hos rygere

Vareniclin er det bedste rygestopmiddel til dato; det er dog kun effektivt i en undergruppe af rygere og er forbundet med uønskede bivirkninger i andre undergrupper. For at forstå den underliggende farmako-heterogenitet vil det foreslåede projekt bruge perfusionsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse og en funktionel kandidatgenassocieringstilgang ved hjælp af hjerne, adfærdsmæssige og kliniske endepunkter i et placebokontrolleret studie af kronisk vareniclinadministration hos rygere. Hjerne- og adfærdsreaktioner på rygesignaler vil være betydeligt større i 9/10-gentagelser sammenlignet med 10/10-gentagelser. DAT 9/10-gentagende rygere, der modtager vareniclin, vil have et bedre behandlingsresultat sammenlignet med 10/10-gentagelser. Med henblik på den kliniske del af undersøgelsen vil ændringen fra cigaretter pr. dag ved baseline til den sidste behandlingsdag blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk raske mandlige eller kvindelige nikotinafhængige patienter i alderen 18-60 år uden anden aktuel stofafhængighed eller psykiatrisk diagnose.
  • Røg ≥ 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder før studiestart.
  • Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. steriliseret via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller mindst 1 år post-menopausal) eller i den fødedygtige alder, men praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra mindst 2 uger før screening indtil 30 dage efter den sidste dosis vareniclin. Eksempler på medicinsk acceptable metoder til denne protokol omfatter barriere (diafragma eller kondom) med sæddræbende middel, en intrauterin (IUD), orale præventionsmidler, levonorgestrel-implantat eller fuldstændig abstinens.
  • Forsøgspersoner giver frivilligt informeret samtykke.
  • Fagene skal læse på 8. klassetrin eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedtraume eller skade, der forårsager tab af bevidsthed, varer mere end tre (3) minutter eller er forbundet med kraniebrud eller inter-kraniel blødning eller unormal MR.
  • Tilstedeværelse af magnetisk aktive proteser, plader, stifter, permanent holder, kugler osv. i patientens krop (medmindre en radiolog bekræfter, at dets tilstedeværelse er uproblematisk). En røntgenstråle kan opnås for at bestemme berettigelse givet muligheden for et fremmedlegeme.
  • Selvrapportering af hiv-positiv og om medicin for symptomer: Fastlægges på individuel basis af resultater fra den fysiske undersøgelse og endelig godkendelse af undersøgelseslægen.
  • Symptomatisk tilstedeværelse af anden hæmatologisk sygdom.
  • Klinisk signifikante lever (lever), nyre (nyre), neurologiske eller endokrinologiske abnormiteter.
  • Anamnese med enhver kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder og enhver alvorlig/betydelig kardiovaskulær hændelse i forsøgspersonens liv. Dette vil blive bestemt på individuel basis af undersøgelseslægen.
  • Anamnese med psykose eller anfald.
  • Brug af medicin eller naturlige urter, der kan forårsage sedation eller kan påvirke de hjernesystemer, der undersøges (medicinbrug vil blive vurderet fra sag til sag).
  • Klaustrofobi eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge i MRI i cirka en (1) time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo vil blive ordineret til ikke-afholdende rygere i de samme doser, som er blevet påvist at være klinisk effektive for vareniclin: 0,5 mg to gange dagligt i 3 dage og derefter 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsforløbet på 8 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive ordineret til ikke-afholdende rygere i de samme doser, som er blevet påvist at være klinisk effektive for vareniclin: 0,5 mg to gange dagligt i 3 dage og derefter 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsforløbet på 8 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Vareniclin
Vareniclin vil blive ordineret til ikke-afholdende rygere i de samme doser, som har vist sig at være klinisk effektive: 0,5 mg to gange dagligt i 3 dage og derefter 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsforløbet på 8 uger.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin vil blive ordineret til ikke-afholdende rygere i de samme doser, som har vist sig at være klinisk effektive: 0,5 mg to gange dagligt i 3 dage og derefter 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsforløbet på 8 uger.
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter om dagen
Tidsramme: sidste uge af behandlingen (1-8 uger)
Cigaretter om dagen ved baseline versus 8 ugers behandling, placebokontrolleret
sidste uge af behandlingen (1-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 813779
  • 1R01DA029845-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger