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Auswirkungen von Vareniclin auf Raucherinnerungen (VSMK)

15. August 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Charakterisierung eines Cue-anfälligen Pharmako-responsiven Endophänotyps bei Rauchern

Vareniclin ist das bisher beste Mittel zur Raucherentwöhnung; Allerdings ist es nur bei einer Untergruppe von Rauchern wirksam und geht bei anderen Untergruppen mit unerwünschten Nebenwirkungen einher. Um die zugrunde liegende Pharmakoheterogenität zu verstehen, wird das vorgeschlagene Projekt die perfusionsfunktionale Magnetresonanztomographie und einen funktionellen Kandidatengen-Assoziationsansatz unter Verwendung von Gehirn-, Verhaltens- und klinischen Endpunkten in einer placebokontrollierten Studie zur chronischen Vareniclin-Verabreichung bei Rauchern verwenden. Gehirn- und Verhaltensreaktionen auf Rauchsignale werden bei 9/10-Wiederholungen deutlich stärker sein als bei 10/10-Wiederholungen. DAT 9/10-Wiederholungsraucher, die Vareniclin erhalten, haben bessere Behandlungsergebnisse im Vergleich zu 10/10-Wiederholungsrauchern. Für den klinischen Studienteil der Studie wird der Wechsel von Zigaretten pro Tag zu Studienbeginn bis zum letzten Behandlungstag angegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich gesunde männliche oder weibliche nikotinabhängige Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne aktuelle Drogenabhängigkeit oder psychiatrische Diagnose.
  • Rauchen Sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn ≥ 10 Zigaretten pro Tag.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. sterilisiert durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder im gebärfähigen Alter sind, aber mindestens 2 Wochen vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Vareniclin-Dosis eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode praktizieren. Beispiele für medizinisch akzeptable Methoden für dieses Protokoll sind Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid, ein Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, ein Levonorgestrel-Implantat oder vollständige Abstinenz.
  • Die Probanden geben eine freiwillige Einverständniserklärung ab.
  • Die Fächer müssen auf dem Niveau der 8. Klasse oder höher lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopftraumata oder -verletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten, länger als drei (3) Minuten anhielten oder mit einem Schädelbruch oder einer interkraniellen Blutung oder einem abnormalen MRT einhergingen.
  • Vorhandensein magnetisch aktiver Prothesen, Platten, Stifte, permanenter Retainer, Kugeln usw. im Körper des Patienten (es sei denn, ein Radiologe bestätigt, dass das Vorhandensein unproblematisch ist). Bei der Möglichkeit eines Fremdkörpers kann eine Röntgenaufnahme angefertigt werden, um die Eignung festzustellen.
  • Selbstauskunft von HIV-Positiven und unter Medikamenteneinnahme gegen Symptome: Wird individuell anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der endgültigen Genehmigung durch den Studienarzt festgelegt.
  • Symptomatisches Vorliegen einer anderen hämatologischen Erkrankung.
  • Klinisch signifikante Leber- (Leber), Nieren- (Niere), neurologische oder endokrinologische Anomalien.
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate und eines schwerwiegenden/bedeutenden kardiovaskulären Ereignisses im Leben des Probanden. Dies wird individuell vom Studienarzt festgelegt.
  • Vorgeschichte von Psychosen oder Anfällen.
  • Verwendung von Medikamenten oder natürlichen Kräutern, die eine Sedierung bewirken oder die untersuchten Gehirnsysteme beeinträchtigen können (die Verwendung von Medikamenten wird von Fall zu Fall beurteilt).
  • Klaustrophobie oder ein anderer medizinischer Zustand, der es der Person unmöglich macht, etwa eine (1) Stunde lang im MRT zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo wird nicht abstinenten Rauchern in den gleichen Dosen verschrieben, die sich für Vareniclin als klinisch wirksam erwiesen haben: 0,5 mg zweimal täglich für 3 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für den Rest der Behandlungsdauer von 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird nicht abstinenten Rauchern in den gleichen Dosen verschrieben, die sich für Vareniclin als klinisch wirksam erwiesen haben: 0,5 mg zweimal täglich für 3 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für den Rest der Behandlungsdauer von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Vareniclin
Vareniclin wird nicht abstinenten Rauchern in denselben Dosen verschrieben, die sich als klinisch wirksam erwiesen haben: 0,5 mg zweimal täglich für 3 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für den Rest der Behandlungsdauer von 8 Wochen.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin wird nicht abstinenten Rauchern in denselben Dosen verschrieben, die sich als klinisch wirksam erwiesen haben: 0,5 mg zweimal täglich für 3 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für den Rest der Behandlungsdauer von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: letzte Behandlungswoche (1-8 Wochen)
Zigaretten pro Tag zu Studienbeginn im Vergleich zu 8 Wochen Behandlung, placebokontrolliert
letzte Behandlungswoche (1-8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 813779
  • 1R01DA029845-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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