Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vareniclin på rygningspåmindelser (VSMK)

15. august 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Karakterisering af en Cue-sårbar farmako-responsiv endofenotype hos rygere

Vareniclin er det bedste rygestopmiddel til dato; det er dog kun effektivt i en undergruppe af rygere og er forbundet med uønskede bivirkninger i andre undergrupper. For at forstå den underliggende farmako-heterogenitet vil det foreslåede projekt bruge perfusionsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse og en funktionel kandidatgenassocieringstilgang ved hjælp af hjerne, adfærdsmæssige og kliniske endepunkter i et placebokontrolleret studie af kronisk vareniclinadministration hos rygere. Hjerne- og adfærdsreaktioner på rygesignaler vil være betydeligt større i 9/10-gentagelser sammenlignet med 10/10-gentagelser. DAT 9/10-gentagende rygere, der modtager vareniclin, vil have et bedre behandlingsresultat sammenlignet med 10/10-gentagelser. Med henblik på den kliniske del af undersøgelsen vil ændringen fra cigaretter pr. dag ved baseline til den sidste behandlingsdag blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk raske mandlige eller kvindelige nikotinafhængige patienter i alderen 18-60 år uden anden aktuel stofafhængighed eller psykiatrisk diagnose.
  • Røg ≥ 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder før studiestart.
  • Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. steriliseret via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller mindst 1 år post-menopausal) eller i den fødedygtige alder, men praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra mindst 2 uger før screening indtil 30 dage efter den sidste dosis vareniclin. Eksempler på medicinsk acceptable metoder til denne protokol omfatter barriere (diafragma eller kondom) med sæddræbende middel, en intrauterin (IUD), orale præventionsmidler, levonorgestrel-implantat eller fuldstændig abstinens.
  • Forsøgspersoner giver frivilligt informeret samtykke.
  • Fagene skal læse på 8. klassetrin eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedtraume eller skade, der forårsager tab af bevidsthed, varer mere end tre (3) minutter eller er forbundet med kraniebrud eller inter-kraniel blødning eller unormal MR.
  • Tilstedeværelse af magnetisk aktive proteser, plader, stifter, permanent holder, kugler osv. i patientens krop (medmindre en radiolog bekræfter, at dets tilstedeværelse er uproblematisk). En røntgenstråle kan opnås for at bestemme berettigelse givet muligheden for et fremmedlegeme.
  • Selvrapportering af hiv-positiv og om medicin for symptomer: Fastlægges på individuel basis af resultater fra den fysiske undersøgelse og endelig godkendelse af undersøgelseslægen.
  • Symptomatisk tilstedeværelse af anden hæmatologisk sygdom.
  • Klinisk signifikante lever (lever), nyre (nyre), neurologiske eller endokrinologiske abnormiteter.
  • Anamnese med enhver kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder og enhver alvorlig/betydelig kardiovaskulær hændelse i forsøgspersonens liv. Dette vil blive bestemt på individuel basis af undersøgelseslægen.
  • Anamnese med psykose eller anfald.
  • Brug af medicin eller naturlige urter, der kan forårsage sedation eller kan påvirke de hjernesystemer, der undersøges (medicinbrug vil blive vurderet fra sag til sag).
  • Klaustrofobi eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge i MRI i cirka en (1) time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo vil blive ordineret til ikke-afholdende rygere i de samme doser, som er blevet påvist at være klinisk effektive for vareniclin: 0,5 mg to gange dagligt i 3 dage og derefter 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsforløbet på 8 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive ordineret til ikke-afholdende rygere i de samme doser, som er blevet påvist at være klinisk effektive for vareniclin: 0,5 mg to gange dagligt i 3 dage og derefter 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsforløbet på 8 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Vareniclin
Vareniclin vil blive ordineret til ikke-afholdende rygere i de samme doser, som har vist sig at være klinisk effektive: 0,5 mg to gange dagligt i 3 dage og derefter 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsforløbet på 8 uger.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin vil blive ordineret til ikke-afholdende rygere i de samme doser, som har vist sig at være klinisk effektive: 0,5 mg to gange dagligt i 3 dage og derefter 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsforløbet på 8 uger.
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter om dagen
Tidsramme: sidste uge af behandlingen (1-8 uger)
Cigaretter om dagen ved baseline versus 8 ugers behandling, placebokontrolleret
sidste uge af behandlingen (1-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 813779
  • 1R01DA029845-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner