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Effetti della vareniclina sui promemoria per il fumo (VSMK)

15 agosto 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Caratterizzazione di un endofenotipo reattivo ai farmaci Cue-vulnerabile nei fumatori

Vareniclina è il miglior agente per smettere di fumare fino ad oggi; tuttavia è efficace solo in un sottogruppo di fumatori ed è associato a effetti collaterali indesiderati in altri sottogruppi. Per comprendere la farmaco-eterogeneità sottostante, il progetto proposto utilizzerà la risonanza magnetica funzionale per perfusione e un approccio di associazione genica candidata funzionale utilizzando endpoint cerebrali, comportamentali e clinici in uno studio controllato con placebo sulla somministrazione cronica di vareniclina nei fumatori. Le risposte cerebrali e comportamentali ai segnali di fumo saranno significativamente maggiori nelle ripetizioni 9/10 rispetto alle ripetizioni 10/10. I fumatori ripetuti DAT 9/10 che ricevono vareniclina avranno un esito migliore del trattamento rispetto ai fumatori ripetuti 10/10. Ai fini della parte di sperimentazione clinica dello studio, verrà riportato il passaggio dalle sigarette al giorno al basale all'ultimo giorno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dipendenti da nicotina di sesso maschile o femminile fisicamente sani di età compresa tra 18 e 60 anni senza altra dipendenza da droghe in corso o diagnosi psichiatrica.
  • Fumare ≥ 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima della data di inizio dello studio.
  • Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e non essere potenzialmente fertili (ad es. sterilizzati tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube o da almeno 1 anno in post-menopausa) o in età fertile ma che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico da almeno 2 settimane prima dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vareniclina. Esempi di metodi accettabili dal punto di vista medico per questo protocollo includono barriera (diaframma o preservativo) con spermicida, un intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impianto di levonorgestrel o completa astinenza.
  • I soggetti forniscono il consenso informato volontario.
  • I soggetti devono leggere a livello 8th grade o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico o lesione che causa perdita di coscienza, durata superiore a tre (3) minuti o associata a frattura del cranio o sanguinamento intercranico o risonanza magnetica anormale.
  • Presenza di protesi magneticamente attive, placche, perni, ritenzione permanente, proiettili, ecc. nel corpo del paziente (a meno che un radiologo non confermi che la sua presenza non è problematica). È possibile ottenere una radiografia per determinare l'idoneità data la possibilità di un corpo estraneo.
  • Autodichiarazione di positività all'HIV e trattamento dei sintomi: determinato su base individuale in base ai risultati dell'esame fisico e all'approvazione finale da parte del medico dello studio.
  • Presenza sintomatica di altra malattia ematologica.
  • Anomalie epatiche (fegato), renali (rene), neurologiche o endocrinologiche clinicamente significative.
  • Anamnesi di qualsiasi evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi e qualsiasi evento cardiovascolare grave/significativo nella vita del soggetto. Questo sarà determinato su base individuale dal medico dello studio.
  • Storia di psicosi o convulsioni.
  • Uso di farmaci o erbe naturali che possono causare sedazione o possono influenzare i sistemi cerebrali oggetto di studio (l'uso di farmaci sarà valutato caso per caso).
  • Claustrofobia o altra condizione medica che impedisce al soggetto di rimanere sdraiato nella risonanza magnetica per circa un'ora (1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo verrà prescritto ai fumatori non astinenti alle stesse dosi che si sono dimostrate clinicamente efficaci per la vareniclina: 0,5 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per il resto del ciclo di trattamento di 8 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà prescritto ai fumatori non astinenti alle stesse dosi che si sono dimostrate clinicamente efficaci per la vareniclina: 0,5 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per il resto del ciclo di trattamento di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Vareniclina
La vareniclina verrà prescritta ai fumatori non astinenti alle stesse dosi che si sono dimostrate clinicamente efficaci: 0,5 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per il resto del ciclo di trattamento di 8 settimane.
Droga: Vareniclina
La vareniclina verrà prescritta ai fumatori non astinenti alle stesse dosi che si sono dimostrate clinicamente efficaci: 0,5 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 1 mg due volte al giorno per il resto del ciclo di trattamento di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: ultima settimana di trattamento (1-8 settimane)
Sigarette al giorno al basale rispetto a 8 settimane di trattamento, controllato con placebo
ultima settimana di trattamento (1-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 813779
  • 1R01DA029845-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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