Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg designet til at bestemme effektivitet og sikkerhed af Bendamustine+Dexamethason+Thalidomid i R/R MM

2. juli 2018 opdateret af: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Fase II multicenter klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Bendamustine, Dexamethason og Thalidomid i R/R MM Pts efter behandling med Lenalidomid og Bortezomib eller som ikke er berettigede til et af disse lægemidler

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-forsøg designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombinationskemoterapi bestående af Bendamustine + Dexamethason + Thalidomid hos patienter med myelomatose (MM) efter behandling med lenalidomid og bortezomib, eller som ikke er egnede til et af disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive behandlet i henhold til følgende skema indtil forekomsten af ​​maksimal respons, dosisbegrænsende toksicitet eller sygdomsprogression. Gentag cyklusser hver 28. dag i maksimalt 6 cyklusser og minimum 4.

  • Bendamustin 60 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15
  • Dexamethason 20 mg p.o. dag 1, 8, 15, 22
  • Thalidomid 100 mg dagligt p.o. dag 1-28; startdosis på 50 mg/dag, med en stigning til 100 mg efter de første 15 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Belluno, Italien, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Italien, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Italien, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Italien, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Italien, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Italien, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Tilbagefaldende eller refraktær aktiv MM (i henhold til retningslinjerne fra International Myeloma Working Group) efter behandlinger, der indeholder bortezomib og lenalidomid eller ikke er egnet (intolerance eller toksicitet) over for et af disse lægemidler med påviselig myelomprotein i blod eller urin.
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i mindst 5 år.
  • Alle tidligere myelomatosebehandlinger, inklusive stråling, cytostatikabehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandling i denne undersøgelse, undtagen kortikosteroidbehandling.
  • ECOG præstationsstatus <2 ved studiestart, medmindre det skyldes MM.
  • Mindst følgende laboratoriefund på dagen for behandlingsstart:
  • Blodpladetal ≥ 75 x 10^9/L uden transfusionsstøtte inden for 7 dage.
  • Neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L uden G-CSF.
  • Korrigeret calcium ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • AST: ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse.
  • ALT: ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse.
  • Total bilirubin: ≤ 1,5 gange den normale øvre grænse.
  • Målt eller beregnet kreatininclearance på ≥ 20 ml/minut
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal være forberedt på at bruge to effektive præventionsmetoder både før og under protokolbehandling, eller forpligte sig til absolut og kontinuerlig afholdenhed. Graviditetstesten skal være negativ 14- 28 dage og 72 timer før behandlingsstart. Kun i tilfælde af hysterektomi eller tilstedeværelse af overgangsalder i mindst 24 på hinanden følgende måneder er graviditetstests samt prævention ikke nødvendige. Mænd må ikke få et barn i op til 6 måneder efter behandlingens ophør og skal bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Patienter med kontraindikationer til behandling med bendamustin, dexamethason og thalidomid.
  • Ukontrolleret eller svær kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina eller svære ukontrollerede ventrikulære arytmier (≥ Lown 3).
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller purinanaloger
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller andre behandlinger, der er angivet i denne behandlingsplan.
  • Perifer neuropati grad ≥2 ifølge WHO
  • Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
  • Større operation mindre end 30 dage før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling med BDT
Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid hos patienter med myelomatose (MM) patienter efter behandling med lenalidomid og bortezomib eller som ikke er egnede til et af disse lægemidler.
Medicin: Bendamustine
Bifunktionelt alkyleringsmiddel bestående af en purin- og aminosyreantagonist (en benzimidazolring) og en alkylerende nitrogen-sennepsdel.
Andre navne:
  • Ribomustin
Medicin: Thalidomid
Thalidomid kan direkte hæmme væksten og overlevelsen af ​​myelomceller ved oxidativ beskadigelse af DNA medieret af frie radikaler. Lægemidlet kan inducere apoptose selv i lægemiddelresistente myelomceller. Thalidomid modulerer celleadhæsionsmolekylets ekspression, så det kan interferere med de gensidigt stimulerende interaktioner mellem myelomceller og knoglemarvsmikromiljøet.
Medicin: Dexamethason
Det er et kortikosteroid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter med en komplet respons (CR) eller meget god delvis respons eller delvis respons
18 måneder
Forekomst af hæmatologisk toksicitet af BDT
Tidsramme: 18 måneder
Forekomsten af ​​hæmatologisk toksicitet er andelen af ​​patienter med hæmatologisk toksicitet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere tid til behandlingssvigt
18 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere den samlede overlevelse
18 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere sygdomsfri overlevelse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Samarbejdspartnere

Mundipharma Pte Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDT-01-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner