Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin hos børn med recidiverende eller refraktære solide tumorer

12. januar 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase I-forsøg med dosiseskalering af metformin i kombination med vincristin, irinotecan og temozolomid hos børn med recidiverende eller refraktære solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​eskalerende doser af metformin på rygraden af ​​vincristin, irinotecan og temozolomid (VIT) hos børn med tilbagevendende og refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metformin er en oral anti-diabetes medicin, der aktiverer AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK). Nylige data fra in vitro og in vivo eksperimenter samt epidemiologiske retrospektive analyser tyder på, at metformin har anti-cancer aktivitet. Vincristin, irinotecan og temozolomid (VIT) er en kombination af kemoterapeutiske midler, der har forskellige virkningsmekanismer samt forskellige bivirkningsprofiler. To nylige fase 1-forsøg har vist, at dette regime er sikkert og veltolereret hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center/Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Patienterne skal være > 1 år og ≤ 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Diagnose: Patienter har en histologisk eller radiografisk bekræftet recidiverende eller refraktær solid tumor eller primær centralnervesystem (CNS) malignitet.
  • Sygdomsstatus: Patienter skal have radiografisk målbar sygdom.
  • Terapeutiske muligheder: Patienter skal have recidiverende eller refraktære kræftformer, for hvilke der ikke er nogen kendt helbredende mulighed eller anden tilgængelig terapi, der har vist sig at forlænge overlevelsen med en acceptabel livskvalitet.
  • Ydeevneniveau: Karnofsky ≥ 50 % for patienter ældre end 16 år og Lansky ≥ 50 for patienter 1-16 år.
  • Tidligere behandling: Patienter kan have modtaget tidligere behandling, herunder vincristin, irinotecan eller temozolomid. Patienter er muligvis ikke tidligere blevet behandlet med kombinationsbehandling af irinotecan og temozolomid.

  • Patienter skal være fuldt restituerede fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse.

    • Myelosuppressiv kemoterapi: Patienter må ikke have modtaget myelosuppressiv kemoterapi inden for 3 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling, eller der skal være gået mindst seks uger siden tidligere nitrosurea-kemoterapi.
    • Hæmatopoietisk vækstfaktor: Der skal være gået mindst 7 dage siden sidste administration af filgrastim eller 14 dage siden administration af pegfilgrastim.
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): Der skal være gået mindst 7 siden sidste administration af et biologisk middel.
    • Strålebehandling (XRT): Mindst 14 dage siden sidste dosis af lokal palliativ strålebehandling. Der skal være gået mere end 6 måneder siden sidste behandlingsdag, hvis der gives total kropsbestråling, kraniospinal bestråling.
    • Autolog eller allogen stamcelletransplantation: Fuldstændig opløsning af graft versus host sygdom og intet aktuelt behov for immunsuppressiv medicin. Der skal være gået mere end 3 måneder siden engraftment og ikke længere kræve transfusion af blodplader eller injektion af kolonistimulerende faktorer.

  • Organfunktionskrav

    • Knoglemarvsfunktion: Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/μL; Blodpladetal ≥ 100.000/μL (ingen blodpladetransfusion inden for 7 dage før opnåelse af laboratorieresultater); Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed ≥ 70ml/min/1,73m^2
    • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) for alder; alanintransaminase (ALT) ≤ 5x ULN; Serumalbumin ≥ 2gm/dL
  • Informeret samtykke: Alle patienter ≥ 18 år skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. For patienter under 18 år skal patientens forældre eller værge underskrive et skriftligt informeret samtykke, medmindre patienten er en frigjort mindreårig. Barndomssamtykke, når alder passende i henhold til institutionelle retningslinjer, skal underskrives af den deltagende patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig organdysfunktion, opfylder ikke inklusionskriterierne.
  • Graviditet eller ammende kvinde vil ikke deltage i denne undersøgelse på grund af risici for foster- og teratogene bivirkninger som set i dyre-/menneskeforsøg.

  • Samtidig medicin:

    • Vækstfaktor: Vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemers funktion, må ikke være blevet administreret inden for de seneste 7 dage.
    • Steroider: Patienter med CNS-tumorer, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af dexamethason i de sidste 7 dage.
    • Undersøgelseslægemidler: Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel.
    • Anti-cancer-midler: Patienter, der i øjeblikket modtager andre anti-cancer-midler.
    • Medicinallergi: Allergi eller intolerance over for midler på denne protokol: vincristin, irinotecan, temozolomid eller metformin; Allergi over for cefalosporiner.
    • Infektion: Patienter, som har ukontrolleret infektion, positive blodkulturer inden for de seneste 48 timer, eller som er i behandling for Clostridium difficile-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin i kombination med VIT
Deltagerne vil modtage metformin i kombination med vincristin, irinotecan og temozolomid (VIT).
Medicin: Vincristine
Vincristin (VCR) = 1,5 mg/m^2/dag (maksimal dosis 2 mg), dag 1 og 8, administreret som intravenøs (IV) bolus over 1-5 minutter
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #067574
  • Vincristinsulfat
Medicin: Irinotecan
Irinotecan (IRN) = 50 mg/m^2/dag, dag 1-5, IV over 60 minutter
Andre navne:
  • CPT-11
  • Camptothecin-11
  • Camptosar ®
  • NSC#616348
  • IRN
Medicin: Temozolomid
Temozolomid (TEM) = 50 mg/m^2/dag gennem munden (PO) Dage 1-5
Andre navne:
  • Temodar™
  • NSC #362856
  • TEM
Medicin: Metformin
Metformin (MET) = dosis i henhold til dosisoptrapning, delt to gange dagligt (BID), PO kontinuerligt i 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MØDTE
  • Glucophage ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Gennemsnit af 3 måneder
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af metformin, når det gives i forbindelse med VIT til børn med refraktære og recidiverende solide tumorer.
Gennemsnit af 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antitumoraktivitet
Tidsramme: Gennemsnit af 3 måneder
For at evaluere antitumoraktiviteten ved tilsætning af metformin til VIT.
Gennemsnit af 3 måneder
Farmakokinetik
Tidsramme: Gennemsnit af 3 måneder
At beskrive farmakokinetikken af ​​metformin hos børn med recidiverende maligniteter, der får VIT kombinationskemoterapi.
Gennemsnit af 3 måneder
Farmakodynamik
Tidsramme: Gennemsnit af 3 måneder
At definere farmakodynamikken af ​​metformin.
Gennemsnit af 3 måneder
Metformin koncentrationer
Tidsramme: Gennemsnit af 3 måneder
Til bestemmelse af vævs- og tumormetforminkoncentrationer hos patienter, der gennemgår resektion.
Gennemsnit af 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pediatric Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Damon Reed, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studiestol: Jonathan Gill, M.D., The Children's Hospital at Montefiore, Pediatric Cancer Foundation, Sunshine Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-16962
  • SP003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pediatric Cancer Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger