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Metformina nei bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari

12 gennaio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di metformina in combinazione con vincristina, irinotecan e temozolomide nei bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di dosi crescenti di metformina su una spina dorsale di vincristina, irinotecan e temozolomide (VIT) in bambini con tumori solidi ricorrenti e refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metformina è un farmaco antidiabetico orale che attiva la protein chinasi attivata da AMP (AMPK). Dati recenti provenienti da esperimenti in vitro e in vivo, nonché analisi retrospettive epidemiologiche, suggeriscono che la metformina abbia attività antitumorale. Vincristina, irinotecan e temozolomide (VIT) sono una combinazione di agenti chemioterapici che hanno diversi meccanismi d'azione e diversi profili di effetti collaterali. Due recenti studi di fase 1 hanno dimostrato che questo regime è sicuro e ben tollerato nei bambini con tumori solidi recidivanti e refrattari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center/Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: i pazienti devono avere un'età > 1 anno e ≤ 18 anni al momento dell'inizio della terapia protocollare.
  • Diagnosi: i pazienti hanno un tumore solido recidivato o refrattario confermato istologicamente o radiograficamente o un tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Stato della malattia: i pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente.
  • Opzioni terapeutiche: i pazienti devono avere tumori recidivanti o refrattari per i quali non esiste un'opzione curativa nota o altra terapia disponibile dimostrata per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile.
  • Livello di prestazione: Karnofsky ≥ 50% per pazienti di età superiore a 16 anni e Lansky ≥ 50 per pazienti di età compresa tra 1 e 16 anni.
  • Terapia precedente: i pazienti potrebbero aver ricevuto una terapia precedente comprendente vincristina, irinotecan o temozolomide. I pazienti potrebbero non essere stati precedentemente trattati con una terapia di combinazione di irinotecan e temozolomide.

  • I pazienti devono essere completamente guariti dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio.

    • Chemioterapia mielosoppressiva: i pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 3 settimane dall'inizio della terapia del protocollo o devono essere trascorse almeno sei settimane dalla precedente chemioterapia con nitrosurea.
    • Fattore di crescita ematopoietico: devono essere trascorsi almeno 7 giorni dall'ultima somministrazione di filgrastim o 14 giorni dalla somministrazione di pegfilgrastim.
    • Biologico (agente antineoplastico): devono essere trascorsi almeno 7 dall'ultima somministrazione di qualsiasi agente biologico.
    • Radioterapia (XRT): almeno 14 giorni dall'ultima dose di radioterapia palliativa locale. Devono essere trascorsi più di 6 mesi dall'ultimo giorno di trattamento se sottoposti a irradiazione totale del corpo, irradiazione craniospinale.
    • Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche: risoluzione completa della malattia del trapianto contro l'ospite e nessuna necessità attuale di farmaci immunosoppressivi. Devono essere trascorsi più di 3 mesi dall'attecchimento e non è più necessario trasfondere piastrine o iniezioni di fattori stimolanti le colonie.

  • Requisiti di funzione dell'organo

    • Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) ≥ 1000/μL; Conta piastrinica ≥ 100.000/μL (nessuna trasfusione di piastrine nei 7 giorni precedenti l'ottenimento dei risultati di laboratorio); Emoglobina ≥ 8,0 gm/dL
    • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
    • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età; alanina transaminasi (ALT) ≤ 5x ULN; Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  • Consenso informato: tutti i pazienti di età ≥ 18 anni devono firmare un consenso informato scritto. Per i pazienti < 18 anni, i genitori o tutori legali del paziente devono firmare un consenso informato scritto, a meno che il paziente non sia un minore emancipato. Il consenso infantile, quando l'età è appropriata secondo le linee guida istituzionali, deve essere firmato dal paziente partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione organica significativa, che non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno inserite in questo studio a causa dei rischi di eventi avversi fetali e teratogeni come osservato negli studi su animali/umani.

  • Farmaci concomitanti:

    • Fattore di crescita: i fattori di crescita che supportano il numero di funzione delle piastrine o dei globuli bianchi non devono essere stati somministrati negli ultimi 7 giorni.
    • Steroidi: pazienti con tumori del sistema nervoso centrale che non hanno assunto una dose stabile o decrescente di desametasone negli ultimi 7 giorni.
    • Farmaci sperimentali: pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale.
    • Agenti antitumorali: pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali.
    • Allergia ai farmaci: allergia o intolleranza agli agenti di questo protocollo: vincristina, irinotecan, temozolomide o metformina; Allergia alle cefalosporine.
    • Infezione: pazienti con infezione incontrollata, emocolture positive nelle ultime 48 ore o in trattamento per infezione da Clostridium difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina in combinazione con VIT
I partecipanti riceveranno metformina in combinazione con vincristina, irinotecan e temozolomide (VIT).
Droga: Vincristina
Vincristina (VCR) = 1,5 mg/m^2/die (dose massima 2 mg), giorni 1 e 8, somministrata come bolo endovenoso (IV) in 1-5 minuti
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
  • Vincristina solfato
Droga: Irinotecano
Irinotecan (IRN) = 50 mg/m^2/die, giorni 1-5, EV in 60 minuti
Altri nomi:
  • CPT-11
  • Camptotecina-11
  • Camptosar®
  • NSC#616348
  • IRN
Droga: Temozolomide
Temozolomide (TEM) = 50 mg/m^2/die per via orale (PO) Giorni 1-5
Altri nomi:
  • Temodar®
  • NSC # 362856
  • TEM
Droga: Metformina
Metformina (MET) = dose in base all'incremento della dose, divisa due volte al giorno (BID), PO continuativamente per il ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • INCONTRATO
  • Glucophage®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di metformina quando somministrata in combinazione con VIT nei bambini con tumori solidi refrattari e recidivanti.
Media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attività antitumorale
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Valutare l'attività antitumorale dell'aggiunta di metformina alla VIT.
Media di 3 mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Descrivere la farmacocinetica della metformina nei bambini con neoplasie recidivanti sottoposti a chemioterapia combinata con VIT.
Media di 3 mesi
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Definire la farmacodinamica della metformina.
Media di 3 mesi
Concentrazioni di metformina
Lasso di tempo: Media di 3 mesi
Per determinare le concentrazioni di metformina tissutale e tumorale nei pazienti sottoposti a resezione.
Media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pediatric Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damon Reed, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Cattedra di studio: Jonathan Gill, M.D., The Children's Hospital at Montefiore, Pediatric Cancer Foundation, Sunshine Project

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-16962
  • SP003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pediatric Cancer Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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