Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina u dzieci z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie I fazy zwiększania dawki metforminy w skojarzeniu z winkrystyną, irynotekanem i temozolomidem u dzieci z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa wzrastających dawek metforminy na szkielecie winkrystyny, irynotekanu i temozolomidu (VIT) u dzieci z nawracającymi i opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, który aktywuje kinazę białkową aktywowaną przez AMP (AMPK). Najnowsze dane z eksperymentów in vitro i in vivo, a także retrospektywne analizy epidemiologiczne sugerują, że metformina ma działanie przeciwnowotworowe. Winkrystyna, irynotekan i temozolomid (VIT) to połączenie chemioterapeutyków o różnych mechanizmach działania i odmiennych profilach skutków ubocznych. Dwa ostatnie badania fazy 1 wykazały, że ten schemat jest bezpieczny i dobrze tolerowany u dzieci z nawracającymi i opornymi na leczenie guzami litymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center/Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Pacjenci muszą być w wieku > 1 roku i ≤ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem.
  • Diagnoza: Pacjenci mają potwierdzony histologicznie lub radiologicznie nawracający lub oporny na leczenie guz lity lub pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Status choroby: Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie.
  • Możliwości terapeutyczne: Pacjenci muszą mieć nawracające lub oporne na leczenie nowotwory, dla których nie jest znana opcja wyleczenia lub inna dostępna terapia, której udowodniono, że przedłuża przeżycie przy akceptowalnej jakości życia.
  • Poziom wydajności: Karnofsky ≥ 50% dla pacjentów w wieku powyżej 16 lat i Lansky ≥ 50 dla pacjentów w wieku od 1 do 16 lat.
  • Wcześniejsza terapia: Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą terapię, w tym winkrystynę, irynotekan lub temozolomid. Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni terapią skojarzoną irynotekanem i temozolomidem.

  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą całkowicie wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii.

    • Chemioterapia mielosupresyjna: Pacjenci nie mogli otrzymać chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem lub musi upłynąć co najmniej sześć tygodni od wcześniejszej chemioterapii nitrozomocznikiem.
    • Hematopoetyczny czynnik wzrostu: Musi upłynąć co najmniej 7 dni od ostatniego podania filgrastymu lub 14 dni od podania pegfilgrastymu.
    • Biologiczny (środek przeciwnowotworowy): Od ostatniego podania jakiegokolwiek środka biologicznego musi upłynąć co najmniej 7 lat.
    • Radioterapia (XRT): Co najmniej 14 dni od ostatniej dawki miejscowej radioterapii paliatywnej. Musi upłynąć ponad 6 miesięcy od ostatniego dnia leczenia w przypadku napromieniania całego ciała, napromieniania czaszkowo-rdzeniowego.
    • Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych: Całkowite wyeliminowanie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi i obecnie nie ma potrzeby stosowania leków immunosupresyjnych. Musi upłynąć więcej niż 3 miesiące od wszczepienia i nie wymagać już transfuzji płytek krwi ani iniekcji czynników stymulujących tworzenie kolonii.

  • Wymagania dotyczące funkcji narządów

    • Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1000/μl; Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μL (brak transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed uzyskaniem wyniku laboratoryjnego); Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
    • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) dla wieku; transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5x GGN; Albumina surowicy ≥ 2 gm/dl
  • Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. W przypadku pacjentów <18 lat rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta muszą podpisać pisemną świadomą zgodę, chyba że pacjent jest usamodzielnionym nieletnim. Zgoda dotycząca dzieciństwa, jeśli wiek jest odpowiedni zgodnie z wytycznymi instytucji, powinna być podpisana przez uczestniczącego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca dysfunkcja narządu, nie spełniająca kryteriów włączenia.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie zostaną włączone do tego badania ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i działań teratogennych obserwowanych w badaniach na zwierzętach/ludziach.

  • Leki towarzyszące:

    • Czynnik wzrostu: W ciągu ostatnich 7 dni nie wolno podawać czynników wzrostu, które wspomagają czynność płytek krwi lub białych krwinek.
    • Steroidy: Pacjenci z guzami OUN, którzy nie przyjmowali stabilnej lub zmniejszającej się dawki deksametazonu przez ostatnie 7 dni.
    • Badane leki: pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek.
    • Leki przeciwnowotworowe: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe.
    • Alergia na leki: Alergia lub nietolerancja na środki w tym protokole: winkrystyna, irynotekan, temozolomid lub metformina; Alergia na cefalosporyny.
    • Zakażenie: Pacjenci z niekontrolowaną infekcją, dodatnimi posiewami krwi w ciągu ostatnich 48 godzin lub otrzymujący leczenie zakażenia Clostridium difficile.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina w połączeniu z VIT
Uczestnicy otrzymają metforminę w połączeniu z winkrystyną, irynotekanem i temozolomidem (VIT).
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna (VCR) = 1,5 mg/m^2/dzień (maksymalna dawka 2 mg), dni 1 i 8, podawana jako bolus dożylny (IV) przez 1-5 minut
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • NSC nr 067574
  • Siarczan winkrystyny
Lek: Irynotekan
Irynotekan (IRN) = 50 mg/m^2/dzień, dni 1-5, IV przez 60 minut
Inne nazwy:
  • CPT-11
  • Kamptotecyna-11
  • Camptosar®
  • NSC nr 616348
  • IRN
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TEM) = 50 mg/m^2/dobę doustnie (PO) Dni 1-5
Inne nazwy:
  • Temodar™
  • NSC nr 362856
  • TEMP
Lek: Metformina
Metformina (MET) = dawka zgodnie ze wzrostem dawki, podzielona dwa razy dziennie (BID), PO w sposób ciągły przez 21-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • SPOTKAŁ
  • Glucophage®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Średnia z 3 miesięcy
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) metforminy podawanej w połączeniu z VIT u dzieci z opornymi na leczenie i nawrotowymi guzami litymi.
Średnia z 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z aktywnością przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Średnia z 3 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego dodania metforminy do VIT.
Średnia z 3 miesięcy
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Średnia z 3 miesięcy
Opisanie farmakokinetyki metforminy u dzieci z nawrotem choroby nowotworowej otrzymujących chemioterapię skojarzoną VIT.
Średnia z 3 miesięcy
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Średnia z 3 miesięcy
Aby określić farmakodynamikę metforminy.
Średnia z 3 miesięcy
Stężenia metforminy
Ramy czasowe: Średnia z 3 miesięcy
Określenie stężenia metforminy w tkankach i guzach u pacjentów poddawanych resekcji.
Średnia z 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pediatric Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Damon Reed, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Krzesło do nauki: Jonathan Gill, M.D., The Children's Hospital at Montefiore, Pediatric Cancer Foundation, Sunshine Project

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-16962
  • SP003 (Inny numer grantu/finansowania: Pediatric Cancer Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami