Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsnær infrarød spektroskopi (NIRS) hos kritisk syge patienter

12. august 2019 opdateret af: John Murkin, Lawson Health Research Institute

Væv NIRS i vurdering og håndtering af kritisk syge patienter

Hypoteser:

  1. I den akutte fase af tidlig sygdom er iltmætning af væv og vaskulær okklusionstest (VOT) vigtige supplementer til at skelne mellem svær kritisk sygdom, der kræver intensiv-indlæggelse, fra patienter, der nyder godt af mindre aggressive behandlinger (ikke-ICU-indlæggelse).
  2. Et tidligt træk ved svær sepsis er unormal mikrocirkulatorisk vasoreaktivitet.
  3. Mikrovaskulær reaktivitet kan måles ved hjælp af vaskulær okklusionstest (VOT) ved hjælp af ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS) til måling af vævsoxygenmætning (StO2).
  4. Mikrovaskulær reaktivitet er signifikant forstyrret hos patienter med tidlig svær sepsis og er kvantificerbart forskellig fra ikke-septiske kritisk syge patienter.
  5. Andre mål for mikrocirkulatorisk perfusion, dvs. sublingual ortogonal polarisation spektral (OPS) videomikroskopi, er unormale og vil retningsbestemt korrelere med VOT og StO2 ved svær sepsis
  6. Hos svært septiske patienter kan respons på terapi vurderes ved VOT- og StO2-monitorering og vil korrelere med prognose.
  7. En behandlingsprotokol, der inkorporerer VOT- og StO2-monitorering ud over konventionelle hæmodynamiske og biokemiske parametre som en vejledning til terapi, vil resultere i forbedrede resultater hos patienter med alvorlig septik.

Dette projekt vil undersøge brugen af ​​en ikke-invasiv nær infrarødt lys (NIR) enhed i forbindelse med kort armkompression til at måle mikrocirkulationen hos kritisk syge patienter. Det er kendt, at hos patienter med overvældende infektioner reagerer deres blodkar ikke normalt, og NIR-enheden kan hjælpe med at måle, hvor unormale deres blodkar er. Denne type test er ikke-invasiv og kan udføres gentagne gange uden at skade patienten og kan give en tidligere måde at afgøre, om de har overvældende sepsis og kan også hjælpe med at optimere de behandlinger, de modtager og bedre skræddersy deres behandlinger til graden af blodkar abnormiteter, der er fundet. Hvis vores hypoteser er korrekte, kunne denne simple ikke-invasive test give et meget hurtigt middel til at vurdere patienter, som kunne gøres mere sikkert og hurtigere end nogle af de nuværende metoder. Dette ville have en vigtig effekt for at øge patientsikkerheden og forbedre resultaterne hos sådanne kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Projektoversigt: Dette projekt er fokuseret på den tidlige diagnose og håndtering af septisk shock ved hjælp af vævsnær infrarød spektroskopi (tNIRS) til kontinuerlig og ikke-invasiv vurdering af mikrocirkulatorisk vasoreaktivitet som en diagnostisk og prognostisk indikator hos kritisk syge patienter. Et nyt aspekt af denne undersøgelse er, at indgangsstedet for patienter vil være via Critical Care Outreach Team (CCOT), som vil sikre, at patienter vurderes i de tidlige faser af deres sygdom før og samtidig med indlæggelse på Critical Care Unit ( CCU). Efterforskerne vil anvende tNIRS til at vurdere perifer vævs iltmætning (StO2) hos alle patienter vurderet af CCOT (n = 1031 patienter i 2009), og derudover vil efterforskerne anvende NIRS vaskulær okklusionstest (VOT) ved hjælp af en kort episode af underarmen iskæmi for at kvantificere mikrovaskulær (dys) funktion.

Alle patienter indlagt på CCU via CCOT (n = 230 patienter i 2009) vil have StO2-overvåget og VOT-vurdering sekventielt i løbet af deres kritiske sygdom. Biomarkører til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdom, inflammatoriske processer og mikrocirkulatorisk reaktivitet vil blive opnået, og i en undergruppe af patienter (n = 30) vil korrelationer mellem disse parametre og andre indekser for mikrovaskulær perfusion ved brug af sublingual ortogonal polarisation spektral (OPS) billeddiagnostisk videomikroskopi være søgte. Da det anslås, at 20-30% af CCOT-indlæggelserne er for sepsis (n = 40-60), vil inklusion af andre kritisk syge ikke-septiske patienter muliggøre forskelsbehandling af forskellige parametre for VOT, der kan kontrasteres mellem grupperne for at bestemme relativ diagnostisk og prognostisk betydning.

Målsætning:

  1. At vurdere den diagnostiske nytte af tNIRS StO2 og VOT i tidlig vurdering af kritisk syge patienter.
  2. For at bestemme, om der eksisterer signifikante og patognomoniske forskelle i StO2 og indekser for VOT mellem septiske patienter versus andre ikke-septiske kritisk syge patienter og raske aldersmatchede frivillige.
  3. For at bestemme, om der eksisterer korrelationer mellem biomarkører for inflammation og vasoreaktivitet og målinger af StO2 og VOT hos alvorligt septiske patienter.
  4. At bestemme, om inkorporering af StO2 og VOT i en behandlingsprotokol kan have en positiv indvirkning på kliniske resultater hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
672

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter tidligt i klinisk sygdomsforløb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår vurdering af kritisk behandlingsteam.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tidlig sepsis kritisk syge patienter
Patienter, der er indlagt på intensivafdeling med diagnosen tidlig sepsis.
Ikke-septisk Kritisk syge patienter
Patienter, der er kritisk syge og indlagt på intensivafdeling uden diagnosen sepsis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tNIRS Reperfusionshældning af VOT
Tidsramme: 12 måneder
Sekventielle målinger af tNIRS VOT vil blive udført i septiske og ikke-septiske patienter tidligt i deres kliniske forløb, og reperfusionshældningen af ​​VOT vil blive kontrasteret mellem disse patientgrupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tNIRS til behandling af kritisk syge patienter med sepsis
Tidsramme: 12 måneder
I anden fase af undersøgelsen vil patienter, der er kritisk syge med sepsis, blive randomiseret til enten brug eller ikke-brug af tNIRS og VOT som en del af deres kliniske behandling. Antallet af overlevende, længden af ​​ICU-ophold, SOFA- og Apache-score ved udskrivning fra ICU vil blive sammenlignet mellem patienter med enten brug eller ikke-brug af VOT-afledt reperfusionshældning, som vil blive brugt som en guide til at overvåge tilstrækkeligheden af ​​vævsmikrocirkulation og respons til terapi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Murkin, MD, University of Western Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R11375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger