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Espectroscopia de tecido próximo ao infravermelho (NIRS) em pacientes criticamente enfermos

12 de agosto de 2019 atualizado por: John Murkin, Lawson Health Research Institute

NIRS tecidual na avaliação e manejo de pacientes criticamente enfermos

Hipóteses:

  1. Na fase aguda da doença inicial, a saturação tecidual de oxigênio e o teste de oclusão vascular (VOT) são adjuvantes importantes na diferenciação de doença crítica grave que requer internação em UTI de pacientes que se beneficiam de terapias menos agressivas (admissão não na UTI).
  2. Uma característica precoce da sepse grave é a vasorreatividade microcirculatória anormal.
  3. A reatividade microvascular pode ser medida por meio do teste de oclusão vascular (VOT) usando espectroscopia de infravermelho próximo não invasiva (NIRS) para medir a saturação de oxigênio do tecido (StO2).
  4. A reatividade microvascular é significativamente perturbada em pacientes com sepse grave precoce e é quantificavelmente diferente de pacientes críticos não sépticos.
  5. Outras medidas de perfusão microcirculatória ou seja. microscopia de vídeo sublingual de polarização ortogonal espectral (OPS), são anormais e correlacionam-se direcionalmente com VOT e StO2 em sepse grave
  6. Em pacientes gravemente sépticos, a resposta à terapia pode ser avaliada pelo monitoramento de VOT e StO2 e será correlacionada com o prognóstico.
  7. Um protocolo de gerenciamento incorporando monitoramento de VOT e StO2, além de parâmetros hemodinâmicos e bioquímicos convencionais como um guia para a terapia, resultará em melhores resultados em pacientes gravemente sépticos.

Este projeto investigará o uso de um dispositivo não invasivo de luz infravermelha próxima (NIR) em conjunto com compressão breve do braço para medir a microcirculação em pacientes gravemente enfermos. Sabe-se que em pacientes com infecções graves, seus vasos sanguíneos não respondem normalmente e o dispositivo NIR pode ajudar a medir quão anormais são seus vasos sanguíneos. Este tipo de teste não é invasivo e pode ser realizado repetidamente sem causar danos ao paciente e pode fornecer uma maneira mais precoce de determinar se eles têm sepse avassaladora e também pode ajudar a otimizar os tratamentos que recebem e adaptar melhor seus tratamentos ao grau de anormalidades dos vasos sanguíneos encontradas. Se nossas hipóteses estiverem corretas, esse teste simples e não invasivo pode fornecer um meio muito rápido de avaliar pacientes que pode ser feito com mais segurança e rapidez do que alguns dos métodos atuais. Isso teria um efeito importante para aumentar a segurança do paciente e melhorar os resultados em tais pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Visão geral do projeto: Este projeto está focado no diagnóstico precoce e no tratamento do choque séptico usando espectroscopia de tecido próximo ao infravermelho (tNIRS) para avaliação contínua e não invasiva da vasorreatividade microcirculatória como um indicador diagnóstico e prognóstico em pacientes gravemente enfermos. Um aspecto inovador deste estudo é que o ponto de entrada dos pacientes será por meio da Equipe de Cuidados Intensivos (CCOT), que garantirá que os pacientes sejam avaliados nas fases iniciais de sua doença antes e coincidente com a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos ( UCC). Os investigadores empregarão tNIRS para avaliar a saturação de oxigênio tecidual periférico (StO2) em todos os pacientes avaliados por CCOT (n = 1.031 pacientes em 2009) e, além disso, os investigadores empregarão o teste de oclusão vascular NIRS (VOT) usando um breve episódio de antebraço isquemia para quantificar a (dis)função microvascular.

Todos os pacientes admitidos na CCU via CCOT (n = 230 pacientes em 2009) terão StO2 monitorado e avaliação VOT sequencialmente ao longo de sua doença crítica. Biomarcadores para avaliar a gravidade da doença, processos inflamatórios e reatividade microcirculatória serão obtidos e, em um subconjunto de pacientes (n = 30), correlações entre esses parâmetros e outros índices de perfusão microvascular usando videomicroscopia sublingual de polarização ortogonal espectral (OPS) serão procurado. Como se estima que 20-30% das internações por TOCC são por sepse (n = 40-60), a inclusão de outros pacientes críticos não sépticos permitirá a discriminação de vários parâmetros de VOT a serem contrastados entre os grupos para determinar o diagnóstico relativo e significado prognóstico.

Declaração de Objetivos:

  1. Avaliar a utilidade diagnóstica do tNIRS StO2 e VOT na avaliação precoce de pacientes gravemente enfermos.
  2. Determinar se existem diferenças significativas e patognomônicas em StO2 e índices de VOT entre pacientes sépticos versus outros pacientes críticos não sépticos e voluntários saudáveis ​​de mesma idade.
  3. Determinar se existem correlações entre biomarcadores de inflamação e vasorreatividade e medidas de StO2 e VOT em pacientes gravemente sépticos.
  4. Determinar se a incorporação de StO2 e VOT em um protocolo de tratamento pode impactar positivamente os resultados clínicos em pacientes gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
672

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes criticamente enfermos no início do curso clínico da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em avaliação pela equipe de cuidados intensivos.

Critério de exclusão:

  • não consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes críticos com sepse precoce
Pacientes internados em UTI com diagnóstico de sepse precoce.
Pacientes críticos não sépticos
Pacientes gravemente enfermos internados em UTI sem diagnóstico de sepse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inclinação de reperfusão tNIRS de VOT
Prazo: 12 meses
Medições sequenciais de tNIRS VOT serão realizadas em pacientes sépticos e não sépticos no início de seu curso clínico e a inclinação de reperfusão de VOT será contrastada entre esses grupos de pacientes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tNIRS para Tratamento de Pacientes Críticos com Sepse
Prazo: 12 meses
Na segunda fase do estudo, os pacientes gravemente enfermos com sepse serão randomizados para usar ou não tNIRS e VOT como um componente de seu manejo clínico. Número de sobreviventes, tempo de internação na UTI, escores SOFA e Apache na alta da UTI serão comparados entre pacientes com uso ou não de inclinação de reperfusão derivada de VOT, que será empregada como um guia para monitorar a adequação da microcirculação tecidual e resposta à terapia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Murkin, MD, University of Western Ontario, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R11375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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