Vævsnær infrarød spektroskopi (NIRS) hos kritisk syge patienter
Væv NIRS i vurdering og håndtering af kritisk syge patienter
Hypoteser:
- I den akutte fase af tidlig sygdom er iltmætning af væv og vaskulær okklusionstest (VOT) vigtige supplementer til at skelne mellem svær kritisk sygdom, der kræver intensiv-indlæggelse, fra patienter, der nyder godt af mindre aggressive behandlinger (ikke-ICU-indlæggelse).
- Et tidligt træk ved svær sepsis er unormal mikrocirkulatorisk vasoreaktivitet.
- Mikrovaskulær reaktivitet kan måles ved hjælp af vaskulær okklusionstest (VOT) ved hjælp af ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS) til måling af vævsoxygenmætning (StO2).
- Mikrovaskulær reaktivitet er signifikant forstyrret hos patienter med tidlig svær sepsis og er kvantificerbart forskellig fra ikke-septiske kritisk syge patienter.
- Andre mål for mikrocirkulatorisk perfusion, dvs. sublingual ortogonal polarisation spektral (OPS) videomikroskopi, er unormale og vil retningsbestemt korrelere med VOT og StO2 ved svær sepsis
- Hos svært septiske patienter kan respons på terapi vurderes ved VOT- og StO2-monitorering og vil korrelere med prognose.
- En behandlingsprotokol, der inkorporerer VOT- og StO2-monitorering ud over konventionelle hæmodynamiske og biokemiske parametre som en vejledning til terapi, vil resultere i forbedrede resultater hos patienter med alvorlig septik.
Dette projekt vil undersøge brugen af en ikke-invasiv nær infrarødt lys (NIR) enhed i forbindelse med kort armkompression til at måle mikrocirkulationen hos kritisk syge patienter. Det er kendt, at hos patienter med overvældende infektioner reagerer deres blodkar ikke normalt, og NIR-enheden kan hjælpe med at måle, hvor unormale deres blodkar er. Denne type test er ikke-invasiv og kan udføres gentagne gange uden at skade patienten og kan give en tidligere måde at afgøre, om de har overvældende sepsis og kan også hjælpe med at optimere de behandlinger, de modtager og bedre skræddersy deres behandlinger til graden af blodkar abnormiteter, der er fundet. Hvis vores hypoteser er korrekte, kunne denne simple ikke-invasive test give et meget hurtigt middel til at vurdere patienter, som kunne gøres mere sikkert og hurtigere end nogle af de nuværende metoder. Dette ville have en vigtig effekt for at øge patientsikkerheden og forbedre resultaterne hos sådanne kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektoversigt: Dette projekt er fokuseret på den tidlige diagnose og håndtering af septisk shock ved hjælp af vævsnær infrarød spektroskopi (tNIRS) til kontinuerlig og ikke-invasiv vurdering af mikrocirkulatorisk vasoreaktivitet som en diagnostisk og prognostisk indikator hos kritisk syge patienter. Et nyt aspekt af denne undersøgelse er, at indgangsstedet for patienter vil være via Critical Care Outreach Team (CCOT), som vil sikre, at patienter vurderes i de tidlige faser af deres sygdom før og samtidig med indlæggelse på Critical Care Unit ( CCU). Efterforskerne vil anvende tNIRS til at vurdere perifer vævs iltmætning (StO2) hos alle patienter vurderet af CCOT (n = 1031 patienter i 2009), og derudover vil efterforskerne anvende NIRS vaskulær okklusionstest (VOT) ved hjælp af en kort episode af underarmen iskæmi for at kvantificere mikrovaskulær (dys) funktion.
Alle patienter indlagt på CCU via CCOT (n = 230 patienter i 2009) vil have StO2-overvåget og VOT-vurdering sekventielt i løbet af deres kritiske sygdom. Biomarkører til at vurdere sværhedsgraden af sygdom, inflammatoriske processer og mikrocirkulatorisk reaktivitet vil blive opnået, og i en undergruppe af patienter (n = 30) vil korrelationer mellem disse parametre og andre indekser for mikrovaskulær perfusion ved brug af sublingual ortogonal polarisation spektral (OPS) billeddiagnostisk videomikroskopi være søgte. Da det anslås, at 20-30% af CCOT-indlæggelserne er for sepsis (n = 40-60), vil inklusion af andre kritisk syge ikke-septiske patienter muliggøre forskelsbehandling af forskellige parametre for VOT, der kan kontrasteres mellem grupperne for at bestemme relativ diagnostisk og prognostisk betydning.
Målsætning:
- At vurdere den diagnostiske nytte af tNIRS StO2 og VOT i tidlig vurdering af kritisk syge patienter.
- For at bestemme, om der eksisterer signifikante og patognomoniske forskelle i StO2 og indekser for VOT mellem septiske patienter versus andre ikke-septiske kritisk syge patienter og raske aldersmatchede frivillige.
- For at bestemme, om der eksisterer korrelationer mellem biomarkører for inflammation og vasoreaktivitet og målinger af StO2 og VOT hos alvorligt septiske patienter.
- At bestemme, om inkorporering af StO2 og VOT i en behandlingsprotokol kan have en positiv indvirkning på kliniske resultater hos kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår vurdering af kritisk behandlingsteam.
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidlig sepsis kritisk syge patienter
Patienter, der er indlagt på intensivafdeling med diagnosen tidlig sepsis.
|
|
Ikke-septisk Kritisk syge patienter
Patienter, der er kritisk syge og indlagt på intensivafdeling uden diagnosen sepsis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tNIRS Reperfusionshældning af VOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekventielle målinger af tNIRS VOT vil blive udført i septiske og ikke-septiske patienter tidligt i deres kliniske forløb, og reperfusionshældningen af VOT vil blive kontrasteret mellem disse patientgrupper.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tNIRS til behandling af kritisk syge patienter med sepsis
Tidsramme: 12 måneder
|
I anden fase af undersøgelsen vil patienter, der er kritisk syge med sepsis, blive randomiseret til enten brug eller ikke-brug af tNIRS og VOT som en del af deres kliniske behandling.
Antallet af overlevende, længden af ICU-ophold, SOFA- og Apache-score ved udskrivning fra ICU vil blive sammenlignet mellem patienter med enten brug eller ikke-brug af VOT-afledt reperfusionshældning, som vil blive brugt som en guide til at overvåge tilstrækkeligheden af vævsmikrocirkulation og respons til terapi.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Murkin, MD, University of Western Ontario, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R11375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater