En undersøgelse af Nemonoxacin Malat Natriumchlorid-injektion administreret ved intravenøs infusion
16. februar 2012 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Et fase I klinisk studie af Nemonoxacin Malat Natriumchlorid-injektion administreret ved intravenøs infusion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltdosis sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse: Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs infusion af nemonoxacin 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg og 1250 mg.
Enkeltdosis farmakokinetisk (PK) undersøgelse: Evaluer farmakokinetisk profil af doser på 250 mg, 500 mg eller 750 mg intravenøs infusion af nemonoxacin.
Flerdosisundersøgelse: Evaluer PK-profilen af doser på 500 mg, 650 mg eller 750 mg intravenøs infusion af nemonoxacin efter på hinanden følgende 10 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Chongqing, Kina
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Kina
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
-
Chongqing, Kina
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
-
Dalian, Kina
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Gansu, Kina
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Hunan, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Nanjing, Kina
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
-
Peking, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University First Hospital
-
Qingdao, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shenyang, Kina
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'an, Kina
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, i alderen 18 ~ 45
- En mandlig frivillig bør være villig til at bruge en dobbeltbarriere prævention, indtil undersøgelsen er afsluttet, og bør ikke gøre sin partner gravid under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Frivillige, der aldrig har brugt noget tobak eller nikotinholdigt produkt inden for tre måneder før brug af forsøgsproduktet
- Frivillige, der er villige til at afholde sig fra koffein- eller xanthinholdige drikkevarer eller mad inden for 24 timer, før de bliver tilmeldt undersøgelsen og under hele undersøgelsen, såsom kaffe og te, chokolade, alkohol, grapefrugtjuice, appelsinjuice osv.
- Den frivilliges kropsmasseindeks (BMI) skal være 19~24, og vægten af en mand skal være mindst 50 kg, og en kvindes vægt skal være mindst 45 kg.
- Frivillige, der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) af egen drift.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes eller kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
- Havde en operation eller traume inden for 6 måneder før denne undersøgelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- HIV, HBV eller HCV positive
- forsøgsperson brugte et hvilket som helst kendt leverenzyminducer/hepatisk enzymhæmmerprodukt inden for 30 dage før undersøgelsen
- Brugte et hvilket som helst ordineret lægemiddel (inklusive traditionel kinesisk medicin) inden for 14 dage før undersøgelsen
- Donerede 400 ml blod eller plasma inden for 3 måneder før denne undersøgelse
- Har en unormal laboratorieundersøgelsesværdi, der overstiger normalområdet med 10 %
- Lægemiddelallergi
- Har hjertesygdomme eller har en familiehistorie med hjertesygdomme
- Har unormalt 12-aflednings-EKG under screening
- Gravid eller ammende
- Deltog i enhver undersøgelse inden for 3 måneder før denne undersøgelse
- ifølge investigators vurdering, påvirke sikkerheden eller effektivitetsevalueringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 25 mg
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 50 mg
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 125 mg
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebol
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 250 mg
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 500 mg
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 650 mg
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 750 mg
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 1000 mg
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 1250 mg
|
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser hos raske kinesiske frivillige
Tidsramme: 46 dage
|
46 dage
|
|
Maksimal tolereret enkeltdosis af nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige
Tidsramme: 32 dage
|
32 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2012
Først opslået (SKØN)
9. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-873870-C-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i knoglerne | Kromofob nyrecellekarcinom | Papillært nyrecellekarcinom | Indsamling af kanalkarcinom | Nyre medullært karcinom | Avanceret nyrecellekarcinom | Uklassificeret nyrecellekarcinomForenede Stater