- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01530503
Anden linje terapi i avanceret galdevejskræft (BIT-2)
Et randomiseret fase II-forsøg med andenlinjeterapi ved avanceret galdevejskræft: Capecitabine eller Capecitabine Plus Mitomycin C
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
-
Bergamo, Italien
- A.O. Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Candiolo (Torino), Italien, 10060
- Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italien
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Potenza, Italien
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Saronno (VA), Italien
- Ospedale Generale provinciale
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
-
-
Ancona
-
Fabriano, Ancona, Italien
- ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret IRB/IEC-godkendt informeret samtykke.
- Cytologisk eller histologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i galdevejene (Ampulla of Vater, galdeblære, intra- eller ekstrahepatiske galdeveje).
- Sygdom, der udvikler sig efter første-line kemoterapi med gemcitabin og platinanaloger (kun én tidligere systemisk behandling tilladt).
- Alder 18-75 år
- Karnofsky Performance Status > 50 %
- Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år).
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: leukocyt > 3500/mm3; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3; blodpladetal > 100.000/mm3; hæmoglobin > 10 g/dl; kreatinin < 1,5 mg/dL; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); SGOT og SGPT ≤ 2,5 ULN
- Ved behandlingsstart skal der være gået mindst 2 uger siden afslutning af forudgående kemoterapi, mindre operation og strålebehandling (forudsat at højst 25 % af knoglemarvsreserven er blevet bestrålet).
- Resolution af alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling til NCI CTC (Version 4.03) grad ≤ 1 for hæmatologisk toksicitet og ≤ 2 for ikke-hæmatologisk toksicitet, med undtagelse af alopeci.
- I stand til og villig til at overholde planlagte besøg, terapiplaner og laboratorietests, der kræves i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in-site af cervix og basal- eller pladecellecarcinom i huden og andre neoplasmer uden tegn på sygdom i mindst 5 år.
- Kendte hjernemetastaser.
- Tidligere anden linje eller adjuverende behandling.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi) ≤1 år før dosering.
- Klinisk signifikant sygdom, herunder: Cerebral vaskulær ulykke; andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet
- Kendte positive tests for human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
- Kvinde eller mand i den fertile alder, der ikke giver samtykke til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, dvs. dobbeltbarriere svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. mellemgulv plus kondom) eller abstinens i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration for kvinder og 1 måned for mænd
- Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: capecitabin
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to opdelte doser taget med mad
|
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to opdelte doser taget med mad. Cykler vil blive gentaget i begge arme hver 3. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet, medicinsk beslutning eller patientens afvisning eller i maksimalt 6 måneder |
Eksperimentel: capecitabin plus mitomycin
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to opdelte doser taget med mad plus bolus IV infusion Mitomycin 6 mg/m2 dag 1
|
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to opdelte doser taget med mad plus bolus IV infusion mitomycin C 6 mg/m2 dag 1. Cykler vil blive gentaget i begge arme hver 3. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet, medicinsk beslutning eller patientens afvisning eller i maksimalt 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneders PFS
|
Dette er en multicenter fase II, randomiseret undersøgelse.
Patienterne vil blive stratificeret baseret på sygdomssted og -stadium.
I forbindelse med undersøgelsen vil PFS-6 rate blive betragtet som det primære resultatmål.
Den maksimale PFS-6-rente med lav klinisk interesse er 15 %, og den mindste PFS-6-rente er sat til 35 %.
Målindskrivningen, ved brug af en type I fejl på 5 % og en teststyrke på 90 %, vil blive estimeret til at være 26 patienter pr. behandlingsarm.
Kurset vil blive betragtet som aktivt, hvis mindst 8 ud af de første 26 evaluerbare patienter er PFS-6.
|
6 måneders PFS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: median OS (op til 2 år)
|
tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse hver 3. måned op til 2 år efter endt behandling |
median OS (op til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Capecitabin
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-002002-70
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejskræft
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
Kliniske forsøg med Capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræft, tyktarmskræftNew Zealand, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkendtHudsygdomme | Neoplasmer efter sted | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma MetastaseKina
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetBrystkræft | Ældre patienterBelgien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAvanceret eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityAfsluttetMetastatisk brystkræftKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Hebei Medical UniversityAfsluttetGastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering