- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01535352
Deprimerede mødre i landdistrikter: Web-faciliteret kognitiv adfærdsbehandling (Mom-NetRCT)
26. august 2019 opdateret af: Oregon Research Institute
Lavindkomstmødre til småbørn repræsenterer en dårligt stillet gruppe, som har en usædvanlig risiko for depressive syndromer, og som i stigende grad har begrænset adgang til mentale sundhedsydelser.
Det foreslåede projekt er designet til at evaluere Mom-Net, en internet-faciliteret kognitiv adfærds(CBT) intervention for depression, tilpasset fra Lewinsohns Coping with Depression Course og skræddersyet til småbørnsmødre.
Mom-Net, som blev udviklet og afprøvet i en nyligt afsluttet NIMH-finansieret undersøgelse (MH070426), var designet til at overvinde de væsentlige barrierer for behandlingsdeltagelse, der eksisterer for mødre, der oplever økonomiske vanskeligheder, og dem i landdistrikter.
Selvom pilotforsøget viste, at programmet var meget effektivt til at reducere depressive symptomer og relaterede vanskeligheder, blev det udført under de "idealiserede" forhold, der er typiske for indledende interventionstests (f.eks. blev computere og internetforbindelser leveret til alle deltagere; adgang til internettet blev leveret af en enkelt browser; coaches, der ydede ugentlig telefonsupport, var forskningspersonale, og indledende rekrutterings- og motiverende interviewsessioner blev udført via hjemmebesøg hos deltagerne).
Disse forhold lettede sandsynligvis rekruttering og fastholdelse af deltagere, såvel som lethed og pålidelighed ved behandlingslevering.
Et mål med det nuværende projekt er således at evaluere interventionen under forhold, der er tættere på dem, som udbydere og modtagere af den virkelige verden har.
Det nuværende projekt er også beregnet til at give en mere stringent test af interventionen end piloten på en række måder.
Deltagere i pilotforsøget vil være 300 mødre til 3-5-årige børn rekrutteret gennem Head Start-klasseværelser og forhåndsscreenet for tilstedeværelsen af forhøjede depressive symptomer. Efter præ-interventionsvurderingen vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionen eller faciliteret sædvanlige plejetilstand (FUC).
Evalueringen af interventionen vil fokusere på moderens depressive symptomer, forældreadfærd og barnets tilpasning.
To opfølgende vurderinger (med 12-måneders og 24-måneders intervaller) vil gøre os i stand til at undersøge opretholdelse af effekter.
Samlet set vil undersøgelsen bidrage til det bevismæssige grundlag for formidlingspotentialet af denne empirisk understøttede intervention, hvis tilpasninger har potentiale til at gøre det muligt for en større del af befolkningen at få adgang til og drage fordel af det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet er designet til at evaluere Mom-Net, en internet-faciliteret kognitiv adfærdsmæssig (CBT) intervention for depression, tilpasset fra Lewinsohns Coping with Depression Course, og skræddersyet til småbørnsmødre.
Mom-Net, som blev udviklet og afprøvet i en nyligt afsluttet NIMH-finansieret undersøgelse (MH070426), var designet til at overvinde de væsentlige barrierer for behandlingsdeltagelse, der findes for mødre, der oplever økonomiske vanskeligheder, og dem i landdistrikter.
Selvom pilotforsøget viste, at programmet var meget effektivt til at reducere depressive symptomer og relaterede vanskeligheder, blev det udført under de "idealiserede" forhold, der er typiske for indledende interventionstests (f.eks. blev computere og internetforbindelser leveret til alle deltagere; adgang til internettet blev leveret af en enkelt browser; coaches, der ydede ugentlig telefonsupport, var forskningspersonale, og indledende rekrutterings- og motiverende interviewsessioner blev udført via hjemmebesøg hos deltagerne).
Disse forhold lettede sandsynligvis rekruttering og fastholdelse af deltagere, såvel som lethed og pålidelighed ved behandlingslevering.
Et mål med det nuværende projekt er således at evaluere interventionen under forhold, der er tættere på dem, som udbydere og modtagere af den virkelige verden har.
Det nuværende projekt er også beregnet til at give en mere stringent test af interventionen end piloten på en række måder.
Deltagere i dette projekt vil være 300 mødre til 3-5-årige børn, rekrutteret gennem Head Start-klasseværelser og forhåndsscreenet for tilstedeværelsen af forhøjede depressive symptomer.
Efter præ-interventionsvurderingen vil deltagerne blive randomiseret til enten interventions- eller facilitated usual care (FUC) tilstand.
Evalueringen af interventionen vil fokusere på moderens depressive symptomer, forældreadfærd og barnets tilpasning.
To opfølgende vurderinger (med 12-måneders og 24-måneders intervaller) vil gøre os i stand til at undersøge opretholdelse af effekter.
Samlet set vil undersøgelsen bidrage til det bevismæssige grundlag for formidlingspotentialet af denne empirisk understøttede intervention, hvis tilpasninger har potentiale til at gøre det muligt for en større del af befolkningen at få adgang til og drage fordel af det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
266
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Options Counseling Services of Oregon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor til 3-5 årige børn
- Bo i landdistrikterne, som defineret af RUCA
- Opfyld DSM IV-kriterierne for større eller mindre depression baseret på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå talt engelsk
- Bliver behandlet for depression ved indtagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Internet-faciliteret CBT
Deltagerne i det randomiserede forsøg vil være 300 mødre til 3-5-årige børn rekrutteret gennem Head Start (HS) klasseværelser og screenet for tilstedeværelsen af større eller mindre depression.
Efter præ-interventionsvurderingen vil deltagerne blive randomiseret, med et allokeringsforhold på 1:1, til enten Mom-Net (MN) interventionen eller facilitated usual care (FUC) tilstand.
Deltagere i MN-tilstanden vil modtage Mom-Net interventionen.
Mom-Net-programmet er en internet-faciliteret kognitiv adfærdsmæssig intervention mod depression, tilpasset fra CWDC og skræddersyet til småbørnsmødre.
Deltagere i begge betingelser vil modtage Booster-opkald i opfølgningsperioden.
|
Mom-Net-interventionen er en internet-faciliteret kognitiv adfærdsintervention mod depression, tilpasset fra CWDC og skræddersyet til småbørnsmødre.
Mom-Net har flere kernekomponenter: 1.
Et guidet kursus for selvreguleret indlæring af CBT færdigheder.
2. Et system med professionel støtte, hvor trænere giver ugentlige 15-20 min telefontjek (coachopkald) for at tilskynde og lette fremskridt gennem interventionen og reagere hurtigt på deltagernes forespørgsler og nødsituationer.
I denne henseende havde trænere fordel af: a) en "bag kulisserne"-administrationsside på webstedet, der gjorde det muligt for dem at spore deltagernes fremskridt gennem interventionen og bruge disse oplysninger til at skræddersy coaching-sessioner; og b) et automatiseret system til at advare trænere /vejledere, når deltagere var i krise.
3. En coach-modereret opslagstavle, der tilnærmede den sociale støtte fra gruppeadministrationen.
|
Aktiv komparator: Coach-faciliteret behandling som sædvanlig
Deltagere i FUC-tilstanden vil modtage hjælp til at få adgang til mentale sundhedsinterventioner gennem lokale udbydere, der betjener personer med lav indkomst.
For at kontrollere den støttende opmærksomhed, der ydes til mødre i MN-tilstanden ved de ugentlige coach-opkald, vil mødre i FUC-tilstand modtage ugentlige check-in-opkald fra forskningspersonale i interventionsperioden.
Deltagere i begge betingelser vil modtage Booster-opkald i opfølgningsperioden.
|
Deltagere i tilstanden faciliteret sædvanlig pleje (FUC) vil modtage hjælp til at få adgang til mentale sundhedsinterventioner gennem lokale udbydere, der betjener personer med lav indkomst.
For at kontrollere den støttende opmærksomhed, der ydes til mødre i MN-tilstanden ved de ugentlige coach-opkald, vil mødre i FUC-tilstand modtage ugentlige check-in-opkald fra forskningspersonale i interventionsperioden.
Deltagere i begge betingelser vil modtage Booster-opkald i opfølgningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHQ-9
Tidsramme: 4 måneder, 16 måneder, 28 måneder
|
Sværhedsgraden af depression
|
4 måneder, 16 måneder, 28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sheeber LB, Feil EG, Seeley JR, Leve C, Gau JM, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mom-net: Evaluation of an internet-facilitated cognitive behavioral intervention for low-income depressed mothers. J Consult Clin Psychol. 2017 Apr;85(4):355-366. doi: 10.1037/ccp0000175.
- Seeley JR, Sheeber LB, Feil EG, Leve C, Davis B, Sorensen E, Allan S. Mediation analyses of Internet-facilitated cognitive behavioral intervention for maternal depression. Cogn Behav Ther. 2019 Jul;48(4):337-352. doi: 10.1080/16506073.2018.1513554. Epub 2018 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2012
Først opslået (Skøn)
17. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH091199-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mødreplejemønstre
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Mor-Net
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Lungekræft | Hjernekræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i centralnervesystemet | Accept- og forpligtelsesterapi | Blodkræft | Genitourinær kræft | Psykosocial intervention | Sind-Krop terapierForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAfsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringStof-relaterede lidelser | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykologisk traume | Traumer og stressrelaterede lidelserForenede Stater
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Trukket tilbageSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekrutteringReduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)For tidlig fødsel | Spædbarn, meget lav fødselsvægt | Mælk, Menneske | Pumpning, brystForenede Stater