Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo og aktiv kontrolleret undersøgelse af ONO-6950 hos astmatiske patienter

21. januar 2014 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fire-vejs crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​ONO-6950 20 mg og 200 mg QD versus placebo og Montelukast (Singulair) hos astmatiske patienter, der oplever anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion

De primære mål for denne undersøgelse er:

jeg. at bestemme effekten af ​​enkelt orale doser (20 og 200 mg) af ONO-6950 versus placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB) som procentvis dæmpning i faldet i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) efter træningsudfordring

ii. at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosisadministrationer på 20 og 200 mg ONO-6950 hos astmatiske patienter.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

jeg. at sammenligne effekten af ​​forskellige (20 og 200 mg) enkelt orale doser af ONO-6950 versus montelukast (10 mg) på EIB som procentvis dæmpning i faldet af FEV1 efter træningsudfordring

ii. at bestemme forholdet mellem respondere/non-responders i FEV1 for forskellige (20 og 200 mg) enkelt orale doser af ONO-6950 sammenlignet med montelukast (10 mg) og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge, om ONO-6950 kunne lindre EIB hos astmatiske patienter. Kvalificerede patienter vil gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt, fire-vejs crossover-studie. I løbet af hver af fire evalueringsperioder vil patienter få en enkelt dosis på enten 20 eller 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast eller placebo. Hver evalueringsperiode inkluderer forskellige vurderinger efter træningsudfordring i ambulatoriske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, mellem 18 og 60 år, med bronkial astma i mindst 6 måneder og anamnesen med træningsinduceret bronkospasme
  • Patienter med FEV1 ≥ 70 % af forventet efter tilbageholdelse af korttidsvirkende β-agonister i mindst 8 timer før testning
  • Screeningsøvelsesudfordring viser, at patienten oplever et fald i FEV1 på ≥ 20 %
  • Ikke-rygere med fri for brug af nikotinholdige produkter i mindst et år før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livstruende astma, luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 6 uger før det første screeningsbesøg
  • Historie om at være ude af stand til at tolerere eller fuldføre en træningsudfordring og klinisk signifikante flere lægemiddel- eller fødevareallergier
  • Tidligere eller nuværende lidelser og sygdomme, herunder, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær, malignitet, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller lunge ud over astma
  • Patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) eller sæsonbestemt allergisk astma, med betydelige symptomer, der kan forvirre undersøgelsens vurdering
  • Væsentlige abnormiteter i sikkerhedslaboratorium, EKG eller vitale tegn, som ville sætte patienten i unødig risiko under undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel dosis på 200 mg
Medicin: ONO-6950
200 mg QD, enkelt dosis
Medicin: ONO-6950
20 mg QD, enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel dosis på 20 mg
Medicin: ONO-6950
200 mg QD, enkelt dosis
Medicin: ONO-6950
20 mg QD, enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator Montelukast
Medicin: Montelukast
10 mg Montelukast, QD enkeltdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo til at matche ONO-6950 tabletter eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA) tabletter doseret på en lignende måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmning af det maksimale fald i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter træning
Tidsramme: 60 minutter efter træningsudfordringen
60 minutter efter træningsudfordringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-30 min)
Tidsramme: 30 minutter efter træningsudfordringen
område under koncentrationstidskurven, der integrerer fald i FEV1 efter træning over 30 minutters intervallet umiddelbart efter træning
30 minutter efter træningsudfordringen
AUC (0-60 min)
Tidsramme: 60 minutter efter træningsudfordringen
område under koncentrationstidskurven, der integrerer fald i FEV1 efter træning over intervallet på 60 minutter umiddelbart efter træning
60 minutter efter træningsudfordringen
Tid til genopretning af FEV1 inden for 5 % af baseline før træning
Tidsramme: 90 minutter efter træningsudfordringen
90 minutter efter træningsudfordringen
Andel af patienter, der bruger en korttidsvirkende beta-agonist (redningsmedicin)
Tidsramme: 90 minutter efter træningsudfordringen
90 minutter efter træningsudfordringen
Forholdet mellem responder/non-responder i FEV1
Tidsramme: 60 minutter efter træningsudfordringen
60 minutter efter træningsudfordringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-6950POU006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-6950

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner