Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykskontrol og overholdelse af behandling hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom: en undersøgelse baseret på hjemmeblodtryks-telemonitorering og vurdering af psykologiske determinanter (TELEBPMET)

25. februar 2016 opdateret af: Italian Institute of Telemedicine

Blodtrykskontrol og overholdelse af behandling hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom: en undersøgelse baseret på hjemmeblodtryks-telemonitorering

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om hos patienter med høj kardiovaskulær risiko (hypertension med metabolisk syndrom) er langvarig (1-årig) blodtrykskontrol mest effektiv, når den er baseret på hjemmeblodtryks-telemonitorering og på feedback til patient af lægen mellem besøgene, eller når kun baseret på blodtryksbestemmelse under kvartalsvise kontorbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico Universitario
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Salerno, Italien, 84122
        • Casa di Cura Tortorella
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25066
        • Fondazione Maugeri
    • Caserta
      • San Felice a Cancello, Caserta, Italien, 81027
        • Ospedale San Felice a Cancello
    • Pavia
      • Broni, Pavia, Italien, 27043
        • Ospedale di Broni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henviser til 12 hypertensionscentre (hospitaler) og lider af arteriel hypertension forbundet med metabolisk syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet eller ubehandlet ukontrolleret essentiel arteriel hypertension (kontorsystolisk blodtryk >140 eller diastolisk >90 mmHg + dagtid systolisk blodtryk >135 eller dagtid diastolisk blodtryk >85 mmHg)
  • Metabolisk syndrom (ATP III-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær arteriel hypertension
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Immunologisk sygdom
  • Hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hjemmeblodtryks-telemonitorering
Patienter, der regelmæssigt overvåger deres blodtryk derhjemme med en elektronisk valideret overarmsenhed, sender blodtryksværdier med månedlige intervaller til lægekontoret via internettet.
Konventionel blodtryksmåling
Blodtryk målt kun i lægens kontor under kvartalsbesøg, uden regelmæssig hjemmeblodtryksovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitligt ambulant blodtryk dagtid <135/85 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitligt ambulant blodtryk dagtid <135/85 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Psykologiske determinater for terapeutisk adhærens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med kontorblodtryk <140/90 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i hjemmets blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal yderligere lægebesøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Direkte omkostninger ved intervention
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Niveau af kardiovaskulær risiko ved ESC Heart Score og Framingham
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Målorganskader og resultater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Psykologiske determinater for terapeutisk adhærens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med kontorblodtryk <140/90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i hjemmets blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal yderligere lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Direkte omkostninger ved intervention
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal antihypertensiva
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Niveau af kardiovaskulær risiko ved ESC Heart Score og Framingham
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målorganskader og resultater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter med metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med hjemmeblodtryk <135/85 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med hjemmeblodtryk <135/85 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i 24 timers blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i 24 timers blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i kontorblodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i kontorblodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Italian Institute of Telemedicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Auxologico Italiano
Bracco Corporate

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TELEBPMET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger