Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo della pressione arteriosa e compliance al trattamento nei pazienti ipertesi con sindrome metabolica: uno studio basato sul telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e sulla valutazione dei determinanti psicologici (TELEBPMET)

25 febbraio 2016 aggiornato da: Italian Institute of Telemedicine

Controllo della pressione arteriosa e compliance al trattamento nei pazienti ipertesi con sindrome metabolica: uno studio basato sul telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare

Lo scopo di questo studio è valutare se, nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare (ipertensione con sindrome metabolica), il controllo della pressione arteriosa a lungo termine (1 anno) sia più efficace se basato sul telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e sul feedback al paziente dal medico tra una visita e l'altra o quando si basa solo sulla determinazione della pressione arteriosa durante le visite ambulatoriali trimestrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico Universitario
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Salerno, Italia, 84122
        • Casa di Cura Tortorella
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25066
        • Fondazione Maugeri
    • Caserta
      • San Felice a Cancello, Caserta, Italia, 81027
        • Ospedale San Felice a Cancello
    • Pavia
      • Broni, Pavia, Italia, 27043
        • Ospedale di Broni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti afferenti a 12 Centri Ipertensivi (Ospedali) e affetti da ipertensione arteriosa associata a sindrome metabolica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa essenziale incontrollata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale >140 o diastolica >90 mmHg + pressione arteriosa sistolica diurna >135 o pressione arteriosa diastolica diurna >85 mmHg)
  • Sindrome metabolica (criteri ATP III)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione arteriosa secondaria
  • Grave malattia del fegato o dei reni
  • Malattia immunologica
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Telemonitoraggio della pressione domiciliare
Pazienti che monitorano regolarmente la loro pressione arteriosa a casa con un dispositivo per la parte superiore del braccio convalidato elettronicamente, trasmettendo i valori della pressione arteriosa a intervalli mensili allo studio medico tramite Internet.
Misurazione convenzionale della pressione arteriosa
Pressione arteriosa misurata solo nello studio del medico durante le visite trimestrali, senza regolare monitoraggio della pressione arteriosa a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con pressione arteriosa media diurna <135/85 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di soggetti con pressione arteriosa media diurna <135/85 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinanti psicologiche dell'aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di soggetti con pressione arteriosa ambulatoriale <140/90 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di visite mediche aggiuntive
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Costi diretti di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di rischio cardiovascolare secondo ESC Heart Score e Framingham
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Danno d'organo bersaglio e risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Determinanti psicologiche dell'aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti con pressione arteriosa ambulatoriale <140/90 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di visite mediche aggiuntive
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Costi diretti di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di rischio cardiovascolare secondo ESC Heart Score e Framingham
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Danno d'organo bersaglio e risultati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti con pressione domiciliare <135/85 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di soggetti con pressione domiciliare <135/85 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Italian Institute of Telemedicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Auxologico Italiano
Bracco Corporate

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TELEBPMET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni