Blodtrykskontrol og overholdelse af behandling hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom: en undersøgelse baseret på hjemmeblodtryks-telemonitorering og vurdering af psykologiske determinanter (TELEBPMET)
25. februar 2016 opdateret af: Italian Institute of Telemedicine
Blodtrykskontrol og overholdelse af behandling hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom: en undersøgelse baseret på hjemmeblodtryks-telemonitorering
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om hos patienter med høj kardiovaskulær risiko (hypertension med metabolisk syndrom) er langvarig (1-årig) blodtrykskontrol mest effektiv, når den er baseret på hjemmeblodtryks-telemonitorering og på feedback til patient af lægen mellem besøgene, eller når kun baseret på blodtryksbestemmelse under kvartalsvise kontorbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
254
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Policlinico Universitario
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili
-
Milano, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
Padova, Italien, 35128
- Policlinico Universitario
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Maugeri
-
Pisa, Italien, 56100
- Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italien, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Salerno, Italien, 84122
- Casa di Cura Tortorella
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25066
- Fondazione Maugeri
-
-
Caserta
-
San Felice a Cancello, Caserta, Italien, 81027
- Ospedale San Felice a Cancello
-
-
Pavia
-
Broni, Pavia, Italien, 27043
- Ospedale di Broni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henviser til 12 hypertensionscentre (hospitaler) og lider af arteriel hypertension forbundet med metabolisk syndrom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet eller ubehandlet ukontrolleret essentiel arteriel hypertension (kontorsystolisk blodtryk >140 eller diastolisk >90 mmHg + dagtid systolisk blodtryk >135 eller dagtid diastolisk blodtryk >85 mmHg)
- Metabolisk syndrom (ATP III-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær arteriel hypertension
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- Immunologisk sygdom
- Hjertearytmier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjemmeblodtryks-telemonitorering
Patienter, der regelmæssigt overvåger deres blodtryk derhjemme med en elektronisk valideret overarmsenhed, sender blodtryksværdier med månedlige intervaller til lægekontoret via internettet.
|
|
Konventionel blodtryksmåling
Blodtryk målt kun i lægens kontor under kvartalsbesøg, uden regelmæssig hjemmeblodtryksovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitligt ambulant blodtryk dagtid <135/85 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitligt ambulant blodtryk dagtid <135/85 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologiske determinater for terapeutisk adhærens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med kontorblodtryk <140/90 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i hjemmets blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal yderligere lægebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Direkte omkostninger ved intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Niveau af kardiovaskulær risiko ved ESC Heart Score og Framingham
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Målorganskader og resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentdel af patienter med metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Psykologiske determinater for terapeutisk adhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med kontorblodtryk <140/90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i hjemmets blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal yderligere lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Direkte omkostninger ved intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal antihypertensiva
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Niveau af kardiovaskulær risiko ved ESC Heart Score og Framingham
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Målorganskader og resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter med metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hjemmeblodtryk <135/85 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hjemmeblodtryk <135/85 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i 24 timers blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i 24 timers blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i kontorblodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i kontorblodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brugnera A, Compare A, Omboni S, Greco A, Carrara S, Tasca GA, Poletti B, Parati G. Psychological covariates of blood pressure among patients with hypertension and metabolic syndrome. Health Psychol. 2022 Dec;41(12):946-954. doi: 10.1037/hea0001205. Epub 2022 Jul 21.
- Parati G, Omboni S, Compare A, Grossi E, Callus E, Venco A, Destro M, Villa G, Palatini P, Rosei EA, Scalvini S, Taddei S, Manfellotto D, Favale S, De Matteis C, Guglielmi M; TELEBPMET Study Group; Lonati L, Della Rosa F, Tosazzi E, Grandi AM, Maresca AM, Mongiardi C, Mare M, Ricci AR, Cagnoni F, Georgatos J, Besostri V, Ferrari V, Omodeo O, Dorigatti F, Bonso E, Guarnieri C, Muiesan L, Paini A, Stassaldi D, Cinelli A, Bernocchi P, Rocchi S, Magagna A, Ghiadoni L, Del Frate I, Boresi F, Guidi A, Re MA, Pellicciotti L, Florio A, Morani G, Di Lillo S, Ambrosio A, Casciello A, Quaglia M, Forleo C, Ardito MA, Gerunda S, Panunzio M. Blood pressure control and treatment adherence in hypertensive patients with metabolic syndrome: protocol of a randomized controlled study based on home blood pressure telemonitoring vs. conventional management and assessment of psychological determinants of adherence (TELEBPMET Study). Trials. 2013 Jan 23;14:22. doi: 10.1186/1745-6215-14-22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TELEBPMET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .