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Blutdruckkontrolle und Therapietreue bei hypertensiven Patienten mit metabolischem Syndrom: eine Studie basierend auf der Teleüberwachung des Blutdrucks zu Hause und der Bewertung psychologischer Determinanten (TELEBPMET)

25. Februar 2016 aktualisiert von: Italian Institute of Telemedicine

Blutdruckkontrolle und Therapietreue bei hypertensiven Patienten mit metabolischem Syndrom: eine Studie basierend auf der Heim-Blutdruck-Teleüberwachung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (Bluthochdruck mit metabolischem Syndrom) eine langfristige (1-jährige) Blutdruckkontrolle am effektivsten ist, wenn sie auf der Teleüberwachung des Blutdrucks zu Hause und auf dem Feedback an die Patienten basiert Die Messung erfolgt zwischen den Besuchen durch den Arzt oder wenn sie nur auf der Blutdruckbestimmung bei vierteljährlichen Arztbesuchen basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico Universitario
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Salerno, Italien, 84122
        • Casa di Cura Tortorella
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25066
        • Fondazione Maugeri
    • Caserta
      • San Felice a Cancello, Caserta, Italien, 81027
        • Ospedale San Felice a Cancello
    • Pavia
      • Broni, Pavia, Italien, 27043
        • Ospedale di Broni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an 12 Hypertoniezentren (Krankenhäuser) wenden und an arterieller Hypertonie im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelte oder unbehandelte unkontrollierte essentielle arterielle Hypertonie (bürosystolischer Blutdruck >140 oder diastolischer >90 mmHg + systolischer Tagesblutdruck >135 oder diastolischer Tagesblutdruck >85 mmHg)
  • Metabolisches Syndrom (ATP III-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre arterielle Hypertonie
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Immunologische Erkrankung
  • Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Telemonitoring des Blutdrucks zu Hause
Patienten überwachen ihren Blutdruck regelmäßig zu Hause mit einem elektronisch validierten Oberarmgerät und übermitteln die Blutdruckwerte in monatlichen Abständen über das Internet an die Arztpraxis.
Konventionelle Blutdruckmessung
Der Blutdruck wird nur in der Arztpraxis bei vierteljährlichen Besuchen gemessen, ohne regelmäßige Blutdruckmessung zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem durchschnittlichen ambulanten Blutdruck am Tag <135/85 mmHg
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem durchschnittlichen ambulanten Blutdruck am Tag <135/85 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychologische Determinanten der Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem Büroblutdruck <140/90 mmHg
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des häuslichen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl zusätzlicher Arztbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Direkte Interventionskosten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Höhe des kardiovaskulären Risikos nach ESC Heart Score und Framingham
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schädigung und Folgen des Zielorgans
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Psychologische Determinanten der Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem Büroblutdruck <140/90 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen des häuslichen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl zusätzlicher Arztbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Direkte Interventionskosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Höhe des kardiovaskulären Risikos nach ESC Heart Score und Framingham
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schädigung und Folgen des Zielorgans
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem häuslichen Blutdruck <135/85 mmHg
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem häuslichen Blutdruck <135/85 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen des 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen des Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Italian Institute of Telemedicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto Auxologico Italiano
Bracco Corporate

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TELEBPMET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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