Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske reaktioner på RLX030-infusion hos personer med akut hjertesvigt

4. august 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af hæmodynamiske reaktioner på intravenøs RLX030-infusion hos forsøgspersoner med akut hjertesvigt

Denne undersøgelse vil vurdere den hæmodynamiske effekt af RLX030-infusion hos personer med akut hjertesvigt. Derudover vil sikkerhed og effekt på nyrefunktion og biomarkører blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 87 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indlagt eller har behov for indlæggelse til behandling af akut hjertesvigt inden for de foregående 48 timer.
  • Pulmonal kiletryk over eller lig med 18 mmHg bestemt ved højre hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk under 115 mmHg
  • Betydelige klapsygdomme eller arytmier
  • Akut koronarsyndrom i de foregående 45 dage
  • Behandling med mekanisk støtte (intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning)
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RLX030
RLX030 som intravenøs infusion i 20 timer
Medicin: RLX030
Intravenøs infusion af RLX030 over 20 timer
Andre navne:
  • serelaxin*
  • *Internationalt ikke-proprietært navn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo som intravenøs infusion i 20 timer.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af placebo over 20 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ændring fra baseline af PCWP (pulmonært kapillært kiletryk)
Tidsramme: baseline, efter 8 og 20 timers behandling
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
baseline, efter 8 og 20 timers behandling
Maksimal ændring fra baseline af CI (kardialt indeks)
Tidsramme: baseline, efter 8 og 20 timers behandling
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
baseline, efter 8 og 20 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid af PCWP (pulmonært kapillært kiletryk)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid af systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid af pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid af pulmonalt arterielt tryk (PAP)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Hæmodynamiske målinger blev foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter, når patienterne var i liggende stilling
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid af pulmonal og perifer iltmætning
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Hæmodynamiske målinger blev foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter, når patienterne var i liggende stilling
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: serumkoncentration over 20 timers infusion (C20h)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid på beregnet kreatininclearance
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 4 timer efter stop af infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 20 timers infusion og 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid i Diurese
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 4 timer efter stop af infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 20 timers infusion og 4 timer efter stop af infusionen
Central aorta systolisk tryk-tid kurve
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
En manchet vil blive brugt til en brachial blodtryksmåling og en håndledssensor til arterielle pulsbølgeformer
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Radial augmentation indeks-tid kurve
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
En manchet vil blive brugt til en brachial blodtryksmåling og en håndledssensor til arterielle pulsbølgeformer
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved tegn/symptomer, klinisk laboratorium og elektrokardiografer.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLX030A2201
  • 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner