Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om brugen af ​​acitretin til behandling af svær kronisk hånddermatitis

23. juli 2014 opdateret af: Innovaderm Research Inc.
Denne pilot, fase II, 24-ugers undersøgelse vil rekruttere i alt 10 patienter og vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​acitretin hos patienter med svær kronisk hånddermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage acitretin én gang dagligt i maksimalt 24 uger. Patienter, der opnår en Physician Global Assessment (PGA) på klar eller næsten klar i uge 12, afslutter undersøgelsen. Patienter, der ikke når en PGA på klar eller næsten klar i uge 12, vil fortsætte behandlingen op til uge 24. Startdosis vil være 10 mg/dag og, hvis den tolereres godt, vil den blive øget i de første 4 uger til maksimalt 30 mg/dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Har stabil kronisk håndeksem i mindst 6 måneder
  • Har kronisk håndeksem med en PGA alvorlig på dag 0
  • Hvis den mandlige patient ikke har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, er patienten og patientens partner villige til at bruge effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før screening og indtil 2 år efter undersøgelsen, medmindre den er vasektomeret i mindst 6 måneder eller klinisk diagnosticeret infertil. Mandlige patienter bør ikke få et barn eller donere sæd under undersøgelsen og i 2 år efter sidste behandling.

Effektive præventionsmetoder er:

  • Barrieremetoder såsom kondom, svamp eller mellemgulv kombineret med sæddræbende middel i skum, gel eller creme
  • Kvindelig partner: Hormonel prævention (oral, intramuskulær, implanteret eller transdermal), som omfatter Depo-Provera, Evra og Nuvaring. Orale præventionsmidler skal have været taget i en stabil dosis i mindst 90 dage før studiestart

  • Kvindelig partner: Intrauterin enhed (IUD)

    • Kvindelig patient har en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter dag 0
    • I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende
  • Har nogen anden hudsygdom, der kan forringe hans/hendes sikkerhed under undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​resultaterne
  • Har en kendt allergi over for acitretin, andre retinoider eller vitamin A-derivater eller over for en komponent i undersøgelsesproduktet
  • Har brugt acitretin inden for 24 uger efter dag 0
  • Har brugt systemisk retinoid (inklusive alitretinoin) inden for 6 måneder efter dag 0
  • Har brugt tetracyclin eller andre vitamintilskud indeholdende vitamin A inden for 4 uger efter dag 0
  • Har brugt methotrexat inden for 6 måneder efter dag 0
  • Har brugt systemisk terapi (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva eller fototerapi) inden for fire uger efter dag 0. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt
  • Har brugt nogen lokal behandling for haft dermatitis (f. retinoider, kortikosteroider, tacrolimus, pimecrolimus) på hænderne inden for 14 dage efter dag 0. Hvis patienter bruger topiske behandlinger for dermatitis på andre områder af kroppen, skal det påføres med handsker.
  • Har brugt forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 0 eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet før dag 0 (alt efter hvad der er længst)
  • Har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder før dag 0
  • Planlægger at donere blod inden for 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Klinisk signifikant stigning i leverenzymer, kolesterol eller triglycerid ved screening, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i fare, hvis han/hun får acitretin
  • Diagnose eller symptomer på inflammatoriske tarmsygdomme ved screening eller baseline
  • Har en ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand som defineret af investigator eller tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder alvorlig nyreinsufficiens, der kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for patienten
  • Diagnose eller symptomer på aktiv depression, herunder depression i øjeblikket under kontrol med medicin, ved screening eller baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Acitretin
Patienterne vil modtage acitretin én gang dagligt i maksimalt 24 uger. Patienter, der opnår en Physician Global Assessment (PGA) på klar eller næsten klar i uge 12, afslutter undersøgelsen. Patienter, der ikke når en PGA på klar eller næsten klar i uge 12, vil fortsætte behandlingen op til uge 24. Startdosis vil være 10 mg/dag, og hvis den tolereres godt, vil den blive øget i de første 4 uger til maksimalt 30 mg/dag.
Medicin: Acitretin
Alle patienter vil modtage åben enkelt oral acitretin 10 mg kapsel én gang dagligt som startdosis. Hvis det tolereres godt, vil dosis øges i de første 4 uger til maksimalt 30 mg/dag. Patienterne vil blive instrueret i at tage behandlingen som en enkelt oral dosis sammen med et måltid.
Andre navne:
  • Soriatane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en Physician Global Assessment (PGA) på klar eller næsten klar ved slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et delvist respons defineret som en PGA af klar, næsten klar eller mild ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger
Ændring fra baseline i modificeret Total Lesion Symptom Score (mTLSS) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger
Gennemsnitlig tid til respons defineret som antallet af dage mellem baseline og det tidspunkt, hvor patienten når en PGA på klar eller næsten klar
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Mean Patient Global Assessment (PaGA) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger
Ændring fra baseline i omfang af sygdom ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger
Type, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovaderm Research Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tribute Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jerry Tan, MD, FRCPC, Windsor Clinical Research Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Inno-6022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger