Pilotundersøgelse om brugen af ​​acitretin til behandling af svær kronisk hånddermatitis

Inklusionskriterier:

• Mænd eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
• Har stabil kronisk håndeksem i mindst 6 måneder
• Har kronisk håndeksem med en PGA alvorlig på dag 0
• Hvis den mandlige patient ikke har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, er patienten og patientens partner villige til at bruge effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før screening og indtil 2 år efter undersøgelsen, medmindre den er vasektomeret i mindst 6 måneder eller klinisk diagnosticeret infertil. Mandlige patienter bør ikke få et barn eller donere sæd under undersøgelsen og i 2 år efter sidste behandling.

Effektive præventionsmetoder er:

• Barrieremetoder såsom kondom, svamp eller mellemgulv kombineret med sæddræbende middel i skum, gel eller creme
• Kvindelig partner: Hormonel prævention (oral, intramuskulær, implanteret eller transdermal), som omfatter Depo-Provera, Evra og Nuvaring. Orale præventionsmidler skal have været taget i en stabil dosis i mindst 90 dage før studiestart

• Kvindelig partner: Intrauterin enhed (IUD)

  • Kvindelig patient har en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter dag 0
  • I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende
• Har nogen anden hudsygdom, der kan forringe hans/hendes sikkerhed under undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​resultaterne
• Har en kendt allergi over for acitretin, andre retinoider eller vitamin A-derivater eller over for en komponent i undersøgelsesproduktet
• Har brugt acitretin inden for 24 uger efter dag 0
• Har brugt systemisk retinoid (inklusive alitretinoin) inden for 6 måneder efter dag 0
• Har brugt tetracyclin eller andre vitamintilskud indeholdende vitamin A inden for 4 uger efter dag 0
• Har brugt methotrexat inden for 6 måneder efter dag 0
• Har brugt systemisk terapi (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva eller fototerapi) inden for fire uger efter dag 0. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt
• Har brugt nogen lokal behandling for haft dermatitis (f. retinoider, kortikosteroider, tacrolimus, pimecrolimus) på hænderne inden for 14 dage efter dag 0. Hvis patienter bruger topiske behandlinger for dermatitis på andre områder af kroppen, skal det påføres med handsker.
• Har brugt forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 0 eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet før dag 0 (alt efter hvad der er længst)
• Har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder før dag 0
• Planlægger at donere blod inden for 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Klinisk signifikant stigning i leverenzymer, kolesterol eller triglycerid ved screening, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i fare, hvis han/hun får acitretin
• Diagnose eller symptomer på inflammatoriske tarmsygdomme ved screening eller baseline
• Har en ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand som defineret af investigator eller tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder alvorlig nyreinsufficiens, der kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for patienten
• Diagnose eller symptomer på aktiv depression, herunder depression i øjeblikket under kontrol med medicin, ved screening eller baseline