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Pilotstudie zur Verwendung von Acitretin zur Behandlung von schwerem chronischem Handekzem

23. Juli 2014 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.
Diese 24-wöchige Phase-II-Pilotstudie wird insgesamt 10 Patienten rekrutieren und die Wirksamkeit und Sicherheit von Acitretin bei Patienten mit schwerer chronischer Handdermatitis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Acitretin einmal täglich für maximal 24 Wochen. Patienten, die in Woche 12 eine Physician Global Assessment (PGA) von frei oder fast frei erreichen, beenden die Studie. Patienten, die in Woche 12 keinen PGA von frei oder fast frei erreichen, werden die Behandlung bis Woche 24 fortsetzen. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag und wird bei guter Verträglichkeit in den ersten 4 Wochen auf maximal 30 mg/Tag gesteigert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind
  • Hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile chronische Handdermatitis
  • Hat an Tag 0 eine chronische Handdermatitis mit einem PGA von schwer
  • Wenn der männliche Patient eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, es sei denn, er wurde mindestens 6 Monate lang sterilisiert oder klinisch als unfruchtbar diagnostiziert, sind der Patient und die Partnerin des Patienten bereit, mindestens 30 Tage vor dem Screening und bis 2 Jahre nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Patienten sollten während der Studie und für 2 Jahre nach der letzten Behandlung kein Kind zeugen oder Samen spenden.

Wirksame Verhütungsmethoden sind:

  • Barrieremethoden wie Kondom, Schwamm oder Diaphragma kombiniert mit Spermizid in Schaum, Gel oder Creme
  • Partnerin: Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intramuskulär, implantiert oder transdermal), einschließlich Depo-Provera, Evra und Nuvaring. Orale Kontrazeptiva müssen mindestens 90 Tage vor Studienbeginn in stabiler Dosis eingenommen worden sein

  • Partnerin: Intrauterinpessar (IUP)

    • Eine Patientin hat innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend
  • Hat eine andere Hauterkrankung, die seine/ihre Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Acitretin, andere Retinoide oder Vitamin-A-Derivate oder gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  • Hat innerhalb von 24 Wochen nach Tag 0 Acitretin verwendet
  • Hat systemisches Retinoid (einschließlich Alitretinoin) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 verwendet
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0 Tetracyclin oder andere Vitamin-A-haltige Vitaminpräparate verwendet
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 Methotrexat verwendet
  • Hat eine systemische Therapie angewendet (z. Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Phototherapie) innerhalb von vier Wochen nach Tag 0. Inhalative Kortikosteroide sind bei stabilen Erkrankungen erlaubt
  • Hat eine topische Behandlung für hatte Dermatitis (z. B. Retinoide, Kortikosteroide, Tacrolimus, Pimecrolimus) auf den Händen innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0. Wenn Patienten topische Behandlungen gegen Dermatitis an anderen Körperstellen anwenden, müssen diese mit Handschuhen aufgetragen werden.
  • Hat Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz vor Tag 0 verwendet (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0
  • plant, innerhalb von 2 Jahren nach Studienende Blut zu spenden
  • Klinisch signifikanter Anstieg von Leberenzymen, Cholesterin oder Triglyzeriden beim Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen würde, wenn er/sie Acitretin erhält
  • Diagnose oder Symptome entzündlicher Darmerkrankungen beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Hat einen instabilen oder schweren medizinischen Zustand, wie vom Prüfarzt definiert, oder das Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung, der dazu führen könnte, dass diese Studie für den Patienten nachteilig ist
  • Diagnose oder Symptome einer aktiven Depression, einschließlich Depression, die derzeit mit Medikamenten unter Kontrolle ist, beim Screening oder bei Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Acitretin
Die Patienten erhalten Acitretin einmal täglich für maximal 24 Wochen. Patienten, die in Woche 12 eine Physician Global Assessment (PGA) von frei oder fast frei erreichen, beenden die Studie. Patienten, die in Woche 12 keinen PGA von frei oder fast frei erreichen, werden die Behandlung bis Woche 24 fortsetzen. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag und wird bei guter Verträglichkeit in den ersten 4 Wochen auf maximal 30 mg/Tag gesteigert.
Arzneimittel: Acitretin
Alle Patienten erhalten einmal täglich eine unverblindete orale Einzelkapsel Acitretin 10 mg als Anfangsdosis. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis in den ersten 4 Wochen auf maximal 30 mg/Tag gesteigert. Die Patienten werden angewiesen, die Behandlung als orale Einzeldosis zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Andere Namen:
  • Soriatan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Therapie eine Physician Global Assessment (PGA) von heil oder fast heil erreichen.
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Therapie ein partielles Ansprechen erreichen, definiert als ein PGA von klar, fast klar oder leicht
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen
Änderung des modifizierten Gesamtläsions-Symptom-Scores (mTLSS) am Ende der Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt, zu dem der Patient einen PGA von frei oder fast frei erreicht
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mean Patient Global Assessment (PaGA) am Ende der Therapie
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen
Änderung des Ausmaßes der Erkrankung am Ende der Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen
Art, Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovaderm Research Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tribute Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jerry Tan, MD, FRCPC, Windsor Clinical Research Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Inno-6022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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