Estudo Piloto sobre o Uso de Acitretina para o Tratamento da Dermatite Crônica Grave da Mão

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
• Tem dermatite crônica estável nas mãos por pelo menos 6 meses
• Tem dermatite crônica nas mãos com PGA grave no dia 0
• A menos que vasectomizado por pelo menos 6 meses ou infértil clinicamente diagnosticado, se o paciente do sexo masculino tiver uma parceira com potencial para engravidar, o paciente e o parceiro do paciente estão dispostos a usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes da triagem e até 2 anos após o estudo. O paciente do sexo masculino não deve ter filhos ou doar esperma durante o estudo e por 2 anos após o último tratamento.

Métodos contraceptivos eficazes são:

• Métodos de barreira como preservativo, esponja ou diafragma combinados com espermicida em espuma, gel ou creme
• Parceira: Contracepção hormonal (oral, intramuscular, implante ou transdérmica) que inclui Depo-Provera, Evra e Nuvaring. Os contraceptivos orais devem ter sido tomados em dose estável por pelo menos 90 dias antes do início do estudo

• Parceira: Dispositivo intra-uterino (DIU)

  • Paciente do sexo feminino tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias do dia 0
  • Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher em idade fértil, grávida ou lactante
• Tem alguma outra doença de pele que possa prejudicar sua segurança durante o estudo ou interferir na avaliação dos resultados
• Tem alergia conhecida à acitretina, outros retinóides ou derivados da vitamina A, ou a qualquer componente do produto do estudo
• Usou acitretina dentro de 24 semanas do Dia 0
• Usou retinóide sistêmico (incluindo alitretinoína) dentro de 6 meses a partir do Dia 0
• Usou tetraciclina ou outros suplementos vitamínicos contendo vitamina A dentro de 4 semanas após o dia 0
• Usou metotrexato dentro de 6 meses a partir do Dia 0
• Usou terapia sistêmica (p. corticosteróides, imunossupressores ou fototerapia) dentro de quatro semanas do dia 0. Corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos
• Usou algum tratamento tópico para dermatite (p. retinóides, corticosteróides, tacrolimus, pimecrolimus) nas mãos dentro de 14 dias a partir do dia 0. Se os pacientes estiverem usando tratamentos tópicos para dermatite em outras áreas do corpo, eles devem ser aplicados com luvas.
• Usou agente experimental dentro de 30 dias antes do Dia 0, ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental antes do dia 0 (o que for mais longo)
• Tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos 12 meses anteriores ao Dia 0
• Está planejando doar sangue dentro de 2 anos após o término do estudo
• Aumento clinicamente significativo nas enzimas hepáticas, colesterol ou triglicerídeos na triagem que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco se ele/ela receber acitretina
• Diagnóstico ou sintomas de doenças inflamatórias intestinais na triagem ou no início do estudo
• Tem uma condição médica instável ou grave, conforme definido pelo investigador, ou presença de qualquer condição médica significativa, incluindo insuficiência renal grave, que possa fazer com que este estudo seja prejudicial ao paciente
• Diagnóstico ou sintomas de depressão ativa, incluindo depressão atualmente sob controle com medicamentos, na triagem ou no início do estudo