Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrehæmodynamiske virkninger af RLX030A hos personer med kronisk hjertesvigt (CHF)

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af de nyrehæmodynamiske virkninger af RLX030 og placebo infunderet i 24 timer hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt (CHF)

Denne undersøgelse vil vurdere den nyrehæmodynamiske effekt af RLX030-infusion hos personer med kronisk hjertesvigt. Derudover vil sikkerhed og effekt på nyrefunktion og biomarkører blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Mandlige og kvindelige hjertesvigtpatienter med kropsvægt <160 kg, i standardbehandling inklusive en stabil dosis furosemid 40-240 mg/dag oralt (p.o.). eller tilsvarende dosis loop-diuretika, nedsat systolisk funktion (LVEF ≤ 45 % målt inden for de seneste 6 måneder), BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-pro-BNP på ≥ 400 pg/mLNYHA klasse II eller III og forværrede symptomer, f.eks. træthed, dyspnø, åndenød inden for 3 måneder
  • Mild til moderat nedsat nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk (SBP) < 110 mm Hg på randomiseringstidspunktet
  • Administration af intravenøst ​​radiografisk kontrastmiddel inden for 72 timer før randomisering eller akut kontrastinduceret nefropati på randomiseringstidspunktet
  • Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Aktuel eller planlagt (gennem afslutning af undersøgelsesmedicininfusion) behandling med enhver i.v. behandlinger, herunder vasodilatorer (herunder nesiritid), positive inotrope midler, vasopressorer, levosimendan eller mekanisk støtte (intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning).
  • Klinisk signifikant leverinsufficiens defineret som hepatisk encefalopati af enhver grad eller total bilirubin > 50 μmol/l (3 mg/dl) eller, hvis patienten ikke er i warfarinbehandling, INR > 2,0 (eller protrombintid > 2 * ULN)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RLX030
RLX030 som intravenøs infusion i 24 timer.
Medicin: RLX030
RLX030 som intravenøs infusion i 24 timer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo som intravenøs infusion i 24 timer.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af placebo over 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i renal plasmaflow (RPF) målt ved para-aminohippursyre (PAH) clearance hos patienter med CHF efter 24 timers intravenøs (i.v) infusion af RLX030
Tidsramme: Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Serielle blod- og urinopsamlinger over tid til bestemmelse af henholdsvis PAH og dets clearance
Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (GFR) målt ved Iothalamat (IOTH) clearance hos personer med CHF efter 24 timer i.v. infusion af RLX030
Tidsramme: Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Serielle blod- og urinopsamlinger over tid til bestemmelse af henholdsvis IOTH og dets clearance
Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i filtrationsfraktion (FF) hos forsøgspersoner med CHF efter 24 timers infusion af RLX030
Tidsramme: Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Filtreringsfraktionen (FF) udledes som forholdet mellem GFR divideret med RBF i procent.
Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Ændring over tid i Diurese
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Ændring over tid i beregnet kreatininclearance
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Ændring over tid på fraktioneret natriumudskillelse (natriurese)
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Central aorta systolisk tryk-tid kurve
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
En manchet vil blive brugt til en brachial blodtryksmåling og en håndledssensor til arterielle pulsbølgeformer
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Radial augmentation indeks-tid kurve
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
En manchet vil blive brugt til en brachial blodtryksmåling og en håndledssensor til arterielle pulsbølgeformer
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Overvågning af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og dødsfald fra screening til afslutning af undersøgelsen
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Farmakokinetik af RLX030: areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) tid
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: areal under serumkoncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: serumkoncentration over 20 timers infusion (C24h)
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: terminal eliminationshalveringstid (T1/2) efter intravenøs administration
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: gennemsnitlig opholdstid (MRT) intravenøs administration
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: distributionsvolumen ved steady state (Vss) efter intravenøs administration
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: systemisk clearance fra serum (CL) efter intravenøs administration (natriurese)
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Korrigeret QT (QTc) interval ved hjælp af Fridericias og Bazetts formel
Tidsramme: Baseline, i løbet af de 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Kontinuerlig 12-aflednings Holter EKG-overvågning til udtrækning af EKG'er og analyse
Baseline, i løbet af de 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RLX030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner