Billedundersøgelse af lungerne under et allergisk astmaanfald
19. oktober 2017 opdateret af: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Omfordeling af lungeperfusion under bronkokonstriktion ved astma
Astma er en sygdom med hastigt stigende forekomst, som allerede rammer mere end 17 millioner mennesker alene i USA.
Det har længe været kendt, at områder med stærkt nedsat luftstrøm forekommer ved astma og bidrager væsentligt til svækkelsen af gasudvekslingen ved denne sygdom.
Det er dog uklart, i hvilket omfang den lokale blodgennemstrømning ændres under et astmatisk anfald.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge Positron Emission Tomography - Computed Tomography billeddannelse til at evaluere, hvordan blodgennemstrømningen ændrer sig i lungerne under et astmaanfald induceret af allergener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Astma er en sygdom med hastigt stigende forekomst, som allerede rammer mere end 17 millioner mennesker alene i USA.
Det er af stor betydning at forstå de mekanismer, der er ansvarlige for underliggende mekaniske og fysiologiske ændringer, der opstår under astma-eksacerbationer.
Effekten af astma på pulmonal kar er praktisk talt ukendt.
Det har længe været kendt, at områder med stærkt nedsat luftstrøm forekommer ved astma og bidrager væsentligt til svækkelsen af gasudvekslingen ved denne sygdom.
Det er dog uklart, i hvilket omfang den lokale blodgennemstrømning ændres under et astmatisk anfald.
Dette forslag er designet til at evaluere relevansen af potentielle mekanismer, der er ansvarlige for blodgennemstrømningsdefekterne, der ses i vores Positron Emission Tomografi undersøgelser af personer med astma og identificere faktorer, der modificerer denne perfusionsfordeling.
Med denne viden er det håbet, at en mere fokuseret grundforskning motiveres til at forstå de grundlæggende mekanismer bag disse processer, der i sidste ende er målrettet mod forbedret astmabehandling.
Sammenligning af disse mål hos raske forsøgspersoner og astmatikere kan føre til metoder til at forbedre patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild astma er defineret i National Institutes of Health 2002 retningslinjer for diagnose og behandling af astma. Kort fortalt defineres personer med mild astma som dem med symptomer mere end 2 gange om ugen, men mindre end én gang om dagen med normal forceret udløbet volumen på 1 sekund (> 80 % forudsagt)
- Klinisk historie med allergiske symptomer over for katte- eller husstøvmideallergen og påvist hudreaktivitet
- Livslangt fravær af cigaretrygning (defineret som en samlet levetid på mindre end 5 pakkeår); ingen i 5 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Udtalte ønske om at deltage i et interview med hovedefterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er dokumenteret gravide (baseret på blodprøver), eller som ammer.
- Tilstedeværelsen af spontan astmatisk episode eller klinisk tegn på øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 6 uger.
- Deltagelse i forskningsundersøgelse, der involverer et lægemiddel eller biologisk stof i de 30 dage forud for undersøgelsen.
- Intolerance over for albuterol, atropin eller lidocain.
- Antihistaminer inden for 7 dage efter screeningsbesøget.
- Kendt eksponering for midler, der er forbundet med lungesygdomme (dvs. asbest, silica).
- Tilstedeværelse af anden kendt lungesygdom, koronarsygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulære arytmier, anamnese med en cerebrovaskulær ulykke, nyresvigt (eller kreatinin > 1,5, hvis kendt), anamnese med anafylaksi, skrumpelever eller tilstedeværelse af en betydelig sygdom, som i hovedinvestigatorens udtalelse ville udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsens resultater.
Brug af systemiske steroider, øget brug af inhalerede steroider, betablokkere og mono-aminoxidasehæmmere eller et besøg for en astmaforværring inden for
1 måned efter screeningsbesøget.
- En historie med astma-relateret respirationssvigt, der kræver intubation.
- En historie med hospitalsindlæggelse for astma.
- Forsøgspersoner med en høj mulighed for dårlig overholdelse af undersøgelsen som vurderet af den primære investigator.
- Historie om kontrastfarveallergi.
- Reagerer ikke på bronkodilatatorer.
- Kvantitativ hudpriktest ved eller under et fortyndingsniveau af standardiseret katteallergenekstrakt på 1:2048 (4,88 bioækvivalent allergienhed/ml) for forsøgspersoner, der udsættes for katteallergen.
- Kvantitativ hudpriktest ved eller under et fortyndingsniveau af standardiseret mideallergenekstrakt på 1:2048 (4,88 bioækvivalent allergienhed/ml) for forsøgspersoner, der er udfordret med enten mideallergen.
- Forsøgspersoner, som ved at deltage i en af disse undersøgelser vil have en kumulativ strålingsdosis, der overstiger den maksimale årlige anbefalede dosis for et forskningsobjekt (50 milliSieverts).
- Tidligere deltagelse i en af protokollerne i dette forslag.
- Kontraindikation til methacholin-provokationstest (Forced Expired Volume i 1 sekund < 50 % forudsagt eller < 1L, hjerteanfald eller slagtilfælde i de sidste 3 måneder, ukontrolleret hypertension eller kendt aortaaneurisme).
- Body Mass Index > 32
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allergisk astmatiker
|
Administrationsvejen vil være topisk påføring af det titrerede allergen via forstøvede dråber til lungerne.
Startdosis af allergen vil være 3 dosisfortyndinger under den estimerede provokerende koncentration af allergen, der forårsager et fald på 20 % i Forced Expired Volume på 1 sekund leveret i 5 minutter ved tidal vejrtrækning, efterfulgt af Forced Expired Volume på 1 sekund efter 10 minutter intervaller, indtil den laveste tvungne udløbne volumen på 1 sekund er etableret.
Hvis procenten af Forced Expired Volume i 1 sekund fald er < 20 %, gives den næste koncentration, indtil Forced Expired Volumen på 1 sekund falder ≥ 20 procent.
Når dette sker, vil den tvungne udløbne volumen på 1 sekund blive fulgt efter 10, 20, 30, 45 og 60 minutter, derefter hver time i 7 timer.
Det tidlige astmatiske respons er den maksimale procent af forceret udløbet volumen på 1 sekunds fald mellem 0 og 3 timer og den sene astmatiske respons mellem 3 og 7 timer efter allergenpåvirkning.
Andre navne:
Fysiologisk undersøgelse ved hjælp af computertomografi og positronemissionstomografi billeddannelse med nitrogen-13 saltvand som radiotracer; billeder opnået i de tidlige og sene faser efter allergenpåvirkning
Standard methacholin-udfordring udført én gang for at bestemme forsøgspersonens dosis, der forårsager et fald på 20 % i Forced Expired Volume på 1 sekund fra baseline.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i forholdet mellem middel-normaliseret perfusion inden for ventilationsdefekte regioner i forhold til udenfor
Tidsramme: 3 timer efter allergenindgivelse
|
Blodgennemstrømning i forhold til den gennemsnitlige blodgennemstrømning i lungen (gennemsnitlig normaliseret perfusion) inden for områder, der har reduceret ventilation (Vdefs) i forhold til uden for Vdefs.
Eller en anden måde at skrive dette på er: (Blodstrøm inde i Vdefs/gennemsnitlig blodgennemstrømning i lungen)/(Blodstrøm uden for Vdefs/gennemsnitlig blodgennemstrømning i lungen).
|
3 timer efter allergenindgivelse
|
|
Procentvis ændring i forholdet mellem middel-normaliseret perfusion inden for ventilationsdefekte regioner i forhold til udenfor
Tidsramme: 7 timer efter allergenindgivelse
|
Blodgennemstrømning i forhold til den gennemsnitlige blodgennemstrømning i lungen (gennemsnitlig normaliseret perfusion) inden for områder, der har reduceret ventilation (Vdefs) i forhold til uden for Vdefs.
Eller en anden måde at skrive dette på er: (Blodstrøm inde i Vdefs/gennemsnitlig blodgennemstrømning i lungen)/(Blodstrøm uden for Vdefs/gennemsnitlig blodgennemstrømning i lungen).
|
7 timer efter allergenindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient i kvadrat af perfusion
Tidsramme: 3 timer efter allergenindgivelse
|
Variationskoefficient i kvadrat af perfusionen i den afbildede lunge.
Dette måler den overordnede heterogenitet af perfusion i den afbildede lunge.
|
3 timer efter allergenindgivelse
|
|
Variationskoefficient i kvadrat af perfusion
Tidsramme: 7 timer efter allergenindgivelse
|
Variationskoefficient i kvadrat af perfusionen i den afbildede lunge.
Dette måler den overordnede heterogenitet af perfusion i den afbildede lunge.
|
7 timer efter allergenindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Respiratoriske midler
- Miotics
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskarine agonister
- Metacholinchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .