Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylkolinesterasehæmmere

24. oktober 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylkolinesterasehæmmere

Dette er et effektivitets- og sikkerhedsstudie, der evaluerer en ny behandling for personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos ca. 420 voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom, som tager stabile doser af acetylcholinesterasehæmmere. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to ABT-126-dosisarme eller placebo i en 24-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
434

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 71793
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 71794
      • Peterborough, Canada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 71798
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 71795
      • Verdun, Canada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 71796
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 67787
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 67784
      • London, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 67786
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 67785
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA2 8WA
        • Site Reference ID/Investigator# 67783
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 66528
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 69602
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 66527
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 66530
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 66522
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 66524
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 66531
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 66529
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 66526
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 66525
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 66523
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 71573
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 77833
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 68706
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 68704
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 68705
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 68730
      • Athens, Grækenland, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 68732
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 68733
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 68731
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 68729
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 68735
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 67586
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 67582
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 67584
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 67585
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 67583
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 68768
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 68764
      • Huettenberg, Tyskland, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 68767
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 69960
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 68765
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 69959

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen og pårørende skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke har kapacitet til at give informeret samtykke, skal der indhentes fuldt informeret samtykke fra forsøgspersonens repræsentant og samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 55 og 90 år inklusive ved screeningbesøg 1. Hovedinkludering (fortsat):
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for Neurologiske og Kommunikative Forstyrrelser og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) for sandsynlig AD.
  • Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af en AChEI (donepezil eller rivastigmin) i mindst 90 dage før screeningbesøg 1.
  • Emnet har en samlet mini-mental statusundersøgelse (MMSE) på 12 til 24, inklusive, ved screeningbesøg 1.
  • Forsøgspersonen har en Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)-score ≤ 10 ved screeningbesøg 1.
  • Forsøgspersonen har en Modified Hachinski iskæmisk skala (MHIS)-score på ≤ 4 ved screeningbesøg 1.
  • Med undtagelse af en diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom og tilstedeværelsen af ​​stabile medicinske tilstande, er forsøgspersonen generelt godt helbred baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12. -bly elektrokardiogram (EKG).
  • Forsøgspersonen har en identificeret, pålidelig omsorgsperson, som vil yde støtte og sikre overholdelse af undersøgelsens medicin og procedurer og give nøjagtige oplysninger om forsøgspersonens status under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget galantamin eller memantin inden for 60 dage før screeningbesøg 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget udelukket samtidig medicin.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screeningbesøg 1 som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom, herunder Parkinsons sygdom, multi-infarkt eller vaskulær demens, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, progressiv supranuklear parese, multipel sklerose, anfald, mental retardering eller en historie med betydelig hoved traumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-126 lav dosis
lav dosis
Medicin: ABT-126
Lav dosis
Medicin: ABT-126
Høj dosis
Eksperimentel: ABT-126 høj dosis
høj dosis
Medicin: ABT-126
Lav dosis
Medicin: ABT-126
Høj dosis
Placebo komparator: sukker pille
Placebo
Medicin: placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Et vurderingsværktøj, der fokuserer på kognitiv funktion og hukommelse
Mål op gennem 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Pårørendebaseret vurdering af dagligdagens aktiviteter
Mål op gennem 24 uger
DEMentia Livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Sundhedsrelateret værktøj til måling af livskvalitet
Mål op gennem 24 uger
Klinikerinterview-baseret indtryk af forandring - plus (CIBIC-plus)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Måler et globalt indtryk af ændring i sværhedsgraden af ​​demens
Mål op gennem 24 uger
Neuropsykiatri Inventory (NPI)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Vurderer tilstedeværelsen af ​​psykopatologi hos personer med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme
Mål op gennem 24 uger
Partner-patient-spørgeskema for delte aktiviteter (PPQSA)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Måler i hvor høj grad humør og mental tilstand forstyrrer patient-partner forholdet
Mål op gennem 24 uger
Ressourceforbrug ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Kort måleværktøj til ressourceudnyttelse
Mål op gennem 24 uger
EuroQol-5D spørgeskemaer
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Vurderer patientens mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression
Mål op gennem 24 uger
Mini mental status eksamen
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Spørgeskema som giver et kvantitativt mål for kognition
Mål op gennem 24 uger
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Working Memory Index
Tidsramme: Mål op til 18 uger
Vurderer arbejdshukommelsen
Mål op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M11-793
  • 2011-004849-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger