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Valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-126 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi

24 ottobre 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ABT-126 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza che valuta un nuovo trattamento per soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-126 in circa 420 adulti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che stanno assumendo dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi. I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci di dosaggio ABT-126 o placebo per un periodo di trattamento di 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
434

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 71793
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 71794
      • Peterborough, Canada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 71798
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 71795
      • Verdun, Canada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 71796
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 71573
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 77833
      • Paris, Francia, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 68706
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 68704
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 68705
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 68768
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 68764
      • Huettenberg, Germania, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 68767
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 69960
      • Munich, Germania, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 68765
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 69959
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 68730
      • Athens, Grecia, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 68732
      • Athens, Grecia, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 68733
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 68731
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 68729
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 68735
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 67787
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 67784
      • London, Regno Unito, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 67786
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 67785
      • Warrington, Regno Unito, WA2 8WA
        • Site Reference ID/Investigator# 67783
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 66528
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 69602
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 66527
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 66530
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 66522
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 66524
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 66531
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 66529
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 66526
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 66525
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 66523
  • Sud Africa
      • Belville, Sud Africa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 67586
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 67582
      • George, Sud Africa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 67584
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 67585
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 67583

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto e il caregiver devono volontariamente firmare e datare un consenso informato. Se il soggetto non ha la capacità di fornire il consenso informato, il pieno consenso informato deve essere ottenuto dal rappresentante del soggetto e il consenso deve essere ottenuto dal soggetto.
  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 55 e 90 anni inclusi, alla visita di screening 1. Inclusione principale (continua):
  • Il soggetto soddisfa i criteri della Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) per probabile AD.
  • Il soggetto deve ricevere una dose stabile di un AChEI (donepezil o rivastigmina) per almeno 90 giorni prima della visita di screening 1.
  • Il soggetto ha un punteggio totale del Mini-Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 12 e 24, inclusi, alla visita di screening 1.
  • Il soggetto ha un punteggio della scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD) ≤ 10 alla visita di screening 1.
  • Il soggetto ha un punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemic Scale) di ≤ 4 alla visita di screening 1.
  • Ad eccezione di una diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata e della presenza di condizioni mediche stabili, il soggetto è in buona salute generale, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, del profilo di laboratorio e di un 12 elettrocardiogramma (ECG).
  • Il soggetto ha un caregiver identificato e affidabile che fornirà supporto e assicurerà la conformità con i farmaci e le procedure dello studio e fornirà informazioni accurate sullo stato del soggetto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto galantamina o memantina nei 60 giorni precedenti la visita di screening 1.
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci concomitanti esclusi.
  • - Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla visita di screening 1, come determinato dallo sperimentatore.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer, inclusi morbo di Parkinson, demenza multi-infartuale o vascolare, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, paralisi sopranucleare progressiva, sclerosi multipla, qualsiasi convulsione, ritardo mentale o una storia di trauma cranico significativo trauma seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.
  • Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha qualsiasi malattia medica o psichiatrica incontrollata clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABT-126 Basso dosaggio
basso dosaggio
Droga: ABT-126
Basso dosaggio
Droga: ABT-126
Alta dose
Sperimentale: ABT-126 Dose elevata
dose elevata
Droga: ABT-126
Basso dosaggio
Droga: ABT-126
Alta dose
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Placebo
Droga: placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
Uno strumento di valutazione che si concentra sulla funzione cognitiva e sulla memoria
Misurazioni fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
Valutazione basata sul caregiver delle attività della vita quotidiana
Misurazioni fino a 24 settimane
DEMenza Qualità della Vita (DEMQOL)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
Strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute
Misurazioni fino a 24 settimane
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico - plus (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
Misura un'impressione globale del cambiamento nella gravità della demenza
Misurazioni fino a 24 settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
Valuta la presenza di psicopatologia in soggetti con malattia di Alzheimer e altre demenze
Misurazioni fino a 24 settimane
Questionario partner-paziente per le attività condivise (PPQSA)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
Misura la misura in cui l'umore e lo stato mentale interferiscono con la relazione paziente-partner
Misurazioni fino a 24 settimane
Uso delle risorse nella demenza (RUD-Lite)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
Breve strumento di misurazione per l'utilizzo delle risorse
Misurazioni fino a 24 settimane
Questionari EuroQol-5D
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
Valuta la mobilità del paziente, la cura di sé, l'attività abituale, il dolore/disagio e l'ansia/depressione
Misurazioni fino a 24 settimane
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
Questionario che fornisce una misura quantitativa della cognizione
Misurazioni fino a 24 settimane
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Indice di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 18 settimane
Valuta la memoria di lavoro
Misurazioni fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Laura Gault, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11-793
  • 2011-004849-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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