Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABT-126 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stabilnych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy

24 października 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-126 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stabilnych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające nowe leczenie osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABT-126 u około 420 dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy przyjmują stabilne dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion dawki ABT-126 lub placebo na 24-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
434

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Belville, Afryka Południowa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 67586
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 67582
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 67584
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 67585
      • Rosebank, Afryka Południowa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 67583
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 71573
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 77833
      • Paris, Francja, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 68706
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 68704
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 68705
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 68730
      • Athens, Grecja, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 68732
      • Athens, Grecja, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 68733
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 68731
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 68729
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 68735
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 71793
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 71794
      • Peterborough, Kanada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 71798
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 71795
      • Verdun, Kanada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 71796
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 68768
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 68764
      • Huettenberg, Niemcy, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 68767
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 69960
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 68765
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 69959
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 66528
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 69602
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 66527
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 66530
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 66522
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 66524
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 66531
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 66529
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 66526
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 66525
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 66523
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 67787
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 67784
      • London, Zjednoczone Królestwo, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 67786
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 67785
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA2 8WA
        • Site Reference ID/Investigator# 67783

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent i opiekun muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, należy uzyskać pełną świadomą zgodę od przedstawiciela podmiotu i zgodę uczestnika.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 90 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej 1. Główne włączenie (ciąg dalszy):
  • Pacjent spełnia kryteria Stowarzyszenia Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) dla prawdopodobnej AD.
  • Pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę AChEI (donepezylu lub rywastygminy) przez co najmniej 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma łączny wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) od 12 do 24 włącznie, podczas wizyty przesiewowej 1.
  • Pacjent ma wynik ≤ 10 w skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) podczas wizyty przesiewowej 1.
  • Pacjent ma wynik w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) ≤ 4 podczas wizyty przesiewowej 1.
  • Z wyjątkiem rozpoznania łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera i obecności stabilnych stanów chorobowych, pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oznak życiowych, profilu laboratoryjnego i 12 - elektrokardiogram ołowiu (EKG).
  • Uczestnik ma wyznaczonego, godnego zaufania opiekuna, który zapewni wsparcie i zapewni przestrzeganie badanego leku i procedur oraz dostarczy dokładnych informacji o stanie uczestnika podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował galantaminę lub memantynę w ciągu 60 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Pacjent otrzymał wykluczone leki towarzyszące.
  • Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej 1, określone przez badacza.
  • Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek istotną chorobę neurologiczną inną niż choroba Alzheimera, w tym chorobę Parkinsona, otępienie wielozawałowe lub naczyniowe, chorobę Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, postępujące porażenie nadjądrowe, stwardnienie rozsiane, jakiekolwiek napady padaczkowe, upośledzenie umysłowe lub historię znaczącej głowy uraz, po którym następują uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  • W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka ABT-126
niska dawka
Lek: ABT-126
Niska dawka
Lek: ABT-126
Wysoka dawka
Eksperymentalny: Wysoka dawka ABT-126
wysoka dawka
Lek: ABT-126
Niska dawka
Lek: ABT-126
Wysoka dawka
Komparator placebo: pigułka cukru
Placebo
Lek: placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
Narzędzie oceny, które koncentruje się na funkcjach poznawczych i pamięci
Pomiary do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
Ocena czynności dnia codziennego przez opiekuna
Pomiary do 24 tygodnia
DEMencja Jakość życia (DEMQOL)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
Narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
Pomiary do 24 tygodnia
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicznego - plus (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
Mierzy globalne wrażenie zmiany nasilenia demencji
Pomiary do 24 tygodnia
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
Ocenia obecność psychopatologii u osób z chorobą Alzheimera i innymi demencjami
Pomiary do 24 tygodnia
Kwestionariusz partner-pacjent do wspólnych zajęć (PPQSA)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
Mierzy stopień, w jakim nastrój i stan psychiczny wpływają na relację pacjent-partner
Pomiary do 24 tygodnia
Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD-Lite)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
Krótkie narzędzie do pomiaru wykorzystania zasobów
Pomiary do 24 tygodnia
Kwestionariusze EuroQol-5D
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
Ocenia mobilność pacjenta, samoobsługę, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort i niepokój/depresję
Pomiary do 24 tygodnia
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
Kwestionariusz, który zapewnia ilościową miarę poznania
Pomiary do 24 tygodnia
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Indeks pamięci roboczej
Ramy czasowe: Pomiary do 18 tygodnia
Ocenia pamięć roboczą
Pomiary do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M11-793
  • 2011-004849-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami