Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af internet og personlig kort kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed

16. april 2025 opdateret af: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne 6 sessioner af personligt og internetadministreret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) med en minimal kontaktkontrol (MC) inden for en aktiv militærpopulation for at bestemme de komparative fordele ved disse interventioner om forbedring af søvn samt domæner stærkt relateret til søvnløshed såsom depression, stofmisbrug og PTSD-symptomer. I alt 189 militært personel med kronisk søvnløshed, i alderen 18-65, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage 6-sessioner (over 6 uger) med CBTi (n=77), ICBTi (n=35) eller en MC-kontrol ( n=77) tilstand. Forskerne vil sammenligne disse tre grupper på subjektive og objektive mål for søvn. CBTi- og MC-kontrolgrupperne vil blive sammenlignet på andre variabler af interesse (f.eks. depression, stofmisbrug og PTSD-symptomer) og prædiktorer for resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk søvnløshed som defineret af Research Diagnostic Criteria (RDC) kriterier41 Klage over > 3 måneder (kronisk søvnløshed) af forstyrret søvn >3 nætter/uge (alvorlig søvnløshed) som defineret af mindst én af følgende som vurderet af søvndagbøger: Søvnstart Latens på >30 min (initial søvnløshed) og/eller Wake After Sleep-Start på >30 min (midt søvnløshed) og/eller tidlig morgenvågning på >30 min før den ønskede opvågningstid (sen søvnløshed) og søvneffektivitet < 85 %
  • Aktivt militærmedlem udstationeret ved Fort Hood som vurderet ved selvrapportering.
  • Historie om at have udsendt til støtte for OIF eller OEF som vurderet ved selvrapportering. • Stabil på psykotrope og/eller hypnotisk medicin i mindst en måned vurderet ved egenrapportering og gennemgang af journal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Personlig CBT af søvnløshed
CBTi bestod af 6 ugentlige 60-minutters sessioner og omfattede identisk informationsmateriale. Behandlingerne indeholdt følgende effektive og almindeligt anvendte moduler af kognitive adfærdsmæssige behandlinger for søvnløshed: Stimuluskontrol, Søvnbegrænsning, Søvnhygiejne, Afspændingstræning, Kognitiv omstrukturering.
Adfærdsmæssigt: Personlig kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed
Personlig CBTi blev leveret af en mentalsundhedsrådgiver på master- eller doktorgradsniveau (f.eks. socialrådgiver eller psykolog). Denne behandling bestod af 6-sessioner og omfattede de samme effektive og almindeligt anvendte moduler af CBTi (dvs. søvnundervisning og -hygiejne, stimuluskontrol, progressiv muskelafspænding, søvnbegrænsning og kognitiv terapi).
Aktiv komparator: Internet CBT af søvnløshed
I-CBTi-protokollen blev udviklet af National Center for Telehealth and Technology med den første forfatter (DJT), der tjente som emneekspert, og administreret på afterdeployment.org internet side. Oplysningerne og instruktionerne til I-CBTi var identiske med personligt CBTi; deres leveringsmåde i I-CBTi er dog betydeligt anderledes på grund af begrænsningerne i dets automatiserede online format. Lektionerne blev præsenteret som lydoptagelser ledsaget af visuel grafik og animationer og flere lektioner, havde interaktive komponenter såsom spil, quizzer og opfordringer til deltagerne om at planlægge sunde søvnvaner.
Adfærdsmæssigt: Internet kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed
ICBTi-behandlingen er en online protokol udviklet af National Center for Telehealth and Technology, med PI (DJT) som emneekspert. Behandlingen består af de samme komponenter som den personlige CBTi, men deres leveringsmåde var betydeligt anderledes på grund af begrænsningerne i dets automatiserede, online format. Hver af de seks ICBTi-sessioner var opdelt i lektioner, der dækkede forskellige aspekter af hver af komponenterne. Lektionerne blev præsenteret som lydoptagelser ledsaget af visuel grafik og animationer. I flere lektioner var interaktive komponenter inkluderet, såsom spil, quizzer og opfordringer til deltagerne om at planlægge sunde søvnvaner.
Ingen indgriben: Minimal kontakt
De, der er tilknyttet MC-kontrolgruppen, vil blive bedt om ikke at arbejde sammen med en anden terapeut eller søge yderligere behandling for søvnløshedsrelaterede vanskeligheder i løbet af den 6-ugers MC-periode. De vil blive ringet op hver anden uge for at overvåge deres status og yde støtte efter behov. Opkaldene vil være begrænset til 10-15 minutter. MC-deltagere vil også få udleveret kontaktoplysninger til brug i tilfælde af forværring af symptomer eller tiltagende nød. I slutningen af ​​seks uger vil de gennemføre baseline-vurderingerne igen, som vil fungere som efterbehandlingsvurderingen for MC-perioden. De vil derefter blive tilfældigt tildelt enten CBTi- eller ICBTi-grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sovdagbog Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Tilbyder daglige selvrapporter om sengetid, tid til at falde i søvn, midt på natten vågner og tid ud af sengen. Disse data vil blive samlet for at bestemme selvrapporteret søvneffektivitet (dvs. total søvntid/tid i sengen x 100). Anden variabel, der skal udvindes, vil omfatte total søvntid og total vågentid.
Ændring fra baseline til efterbehandling og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Mål for selvrapporterede depressionssymptomer.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Aktigrafi
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Et håndledsbåret accelerometer, der måler aktivitetsniveau og derefter bruger validerede algoritmer til objektivt at bestemme daglig sengetid, tid til at falde i søvn, opvågninger midt om natten og tid ud af sengen. Disse data vil blive aggregeret for at bestemme objektiv søvneffektivitet (dvs. samlet søvntid/tid i sengen X 100). En anden variabel, der skal udtrækkes, vil omfatte total søvntid og total vågentid.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
PTSD-tjekliste-Militær
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Måler selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos militært personel.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapportering mål for angstsymptomer
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporter symptomer på søvnløshed.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporter søvnighed i dagtimerne.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporterede overbevisninger og holdninger om søvn.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporterede træthedssymptomer på tværs af flere dimensioner.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Veteraner Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret livskvalitet og sundhed.
Skift fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders opfølgning
Stofbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret brug af søvnmedicin, koffein og nikotin opnået under interviewet og på Sleep Diaries.
Ændring fra baseline til efterbehandling og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniel J. Taylor, Ph.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
C.R.Darnall Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-10-1-0828
  • PT090525 (Anden identifikator: CDMRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger